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Julgamento de TJ Tri-semanal Versus TJ Semanal para Carcinoma Mülleriano Estágio II-IV

12 de fevereiro de 2020 atualizado por: Japanese Gynecologic Oncology Group

Ensaio Randomizado de Fase III de Paclitaxel Convencional e Carboplatina versus Dose Densa Paclitaxel Semanal e Carboplatina em Pacientes com Carcinoma Mulleriano de Estágio II-IV Recentemente Diagnosticado

O objetivo do estudo é comparar a sobrevida livre de progressão de paclitaxel convencional e carboplatina versus paclitaxel semanal e carboplatina em pacientes com câncer epitelial ovariano estágio II-IV, peritoneal primário ou câncer de trompa de falópio recém-diagnosticado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a doença residual de 1 cm ou menos versus mais de 1 cm, estágio II versus III versus IV e histologia (células claras ou mucinosas versus serosas ou outras). Os pacientes são randomizados para um dos dois braços de tratamento.

Braço I: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 3 horas e carboplatina IV durante 60 minutos no dia 1 por 6-9 ciclos.

Braço II: Os pacientes recebem paclitaxel IV durante 1 hora nos dias 1, 8 e 15 e carboplatina IV durante 60 minutos no dia 1 por 6-9 ciclos.

Em ambos os braços, os ciclos se repetem 6 ciclos a cada 21 dias na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável. São administrados 3 ciclos adicionais se houver resposta clínica parcial ou completa após 6 ciclos.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 600 pacientes (300 por braço de tratamento) será acumulado para este estudo dentro de 3 anos. Assumindo sobrevidas livres de progressão medianas de 16 meses e 21 meses e um período de recrutamento de 3 anos, isso pode ser alcançado recrutando 600 pacientes projetados para ter 80% de detecção de uma diferença entre os dois braços no nível bilateral de 5% de estatística significado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

637

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, Japão
        • National Cancer Center Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Câncer epitelial ovariano estágio II-IV confirmado histologicamente, peritoneal primário ou câncer de trompa de Falópio
  • Sem quimioterapia prévia
  • Idade: 20 e mais
  • Status de desempenho: ECOG 0-3
  • 1) Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.500/mm3 2) Contagem de plaquetas de pelo menos 100.000/mm3 3) Bilirrubina menor que 1,5mg/dL 4) SGOT menor que 100 UI/l 5) Creatinina sérica menor que 1,5mg/dL
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Pacientes com tumor borderline ovariano
  • Pacientes com qualquer evidência de outro câncer presente nos últimos 5 anos, com exceção de carcinoma in situ ou câncer intramucoso curável com terapia local
  • Pacientes com infecção ativa ou diabetes não controlada
  • Pacientes com angina instável, ou aqueles que tiveram um infarto do miocárdio nos últimos 6 meses, ou pacientes com arritmia grave que requer medicação
  • Pacientes com histórico de hipersensibilidade ao óleo de rícino polioxietilado (Cremophor EL)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: 1
Droga: Paclitaxel 180mg/m2＋CBDCA AUC6 q21 dias x 6-9 ciclos
Medicamento: Paclitaxel+Carboplatina
Paclitaxel 180mg/m2＋CBDCA AUC6 q21 dias x 6-9 ciclos
Medicamento: Paclitaxel+Carboplatina
Paclitaxel 80mg/m2 semanalmente ＋CBDCA AUC6 q21 dias x 6-9 ciclos
Experimental: 2
Medicamento: Paclitaxel 80mg/m2 semanalmente ＋CBDCA AUC6 a cada 21 dias x 6-9 ciclos
Medicamento: Paclitaxel+Carboplatina
Paclitaxel 180mg/m2＋CBDCA AUC6 q21 dias x 6-9 ciclos
Medicamento: Paclitaxel+Carboplatina
Paclitaxel 80mg/m2 semanalmente ＋CBDCA AUC6 q21 dias x 6-9 ciclos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Suvalência livre de progressão
Prazo: Durante o tratamento do protocolo, então 18 meses a partir do último dia do tratamento do protocolo

A partir da data de registro, o primeiro evento observado de qualquer um dos seguintes eventos 1. Data do óbito por qualquer causa 2. Data do primeiro exame de diagnóstico por imagem que confirmou exacerbação e recorrência.

Data de diagnóstico da exacerbação clínica, se não baseada em diagnóstico por imagem 3. Se nenhum dos eventos acima for observado, a última data de consulta ambulatorial / no hospital
Durante o tratamento do protocolo, então 18 meses a partir do último dia do tratamento do protocolo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral
Prazo: Durante o tratamento do protocolo, então 18 meses a partir do último dia do tratamento do protocolo

O período desde a data do registro até a data da morte por qualquer causa. No caso de sobreviventes, a data final de confirmação dos sobreviventes será censurada.

No caso de casos não rastreáveis, a última data de confirmação sobrevivente antes do rastreamento se tornar impossível será censurada.
Durante o tratamento do protocolo, então 18 meses a partir do último dia do tratamento do protocolo
QV
Prazo: Durante o protocolo de tratamento então 18 meses
QV avaliada pelo FACT-Taxane (Versão 4A)
Durante o protocolo de tratamento então 18 meses
Acontecimento adverso
Prazo: Durante o protocolo de tratamento então 18 meses
Evento adverso avaliado por CTC (versão 2.0 versão japonesa)
Durante o protocolo de tratamento então 18 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Japanese Gynecologic Oncology Group

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Makoto Yasuda, M.D., The Jikei University School of Medicine

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de abril de 2003

Conclusão Primária (Real)

1 de junho de 2012

Conclusão do estudo (Real)

1 de junho de 2012

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de setembro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de setembro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

27 de setembro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2020

Última verificação

1 de fevereiro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • JGOG3016
  • C000000183 (by UMIN)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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