Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диабетическая ретинопатия Исследования кандесартана (DIRECT)

9 мая 2014 г. обновлено: AstraZeneca

Влияние кандесартана цилексетила (кандесартана) на диабетическую ретинопатию у пациентов с диабетом 2 типа с ретинопатией.

Основная цель состоит в том, чтобы определить, снижает ли кандесартан по сравнению с плацебо прогрессирование диабетической ретинопатии у нормоальбуминурических пациентов с диабетом 2 типа и ретинопатией.

Второстепенной задачей является определение того, снижает ли кандесартан по сравнению с плацебо частоту клинически значимого макулярного отека (CSME) и/или пролиферативной диабетической ретинопатии (PDR) и благотворно влияет на скорость изменения скорости экскреции альбумина с мочой (UAER).

Это исследование является частью программы DIRECT, которая также включает исследование первичной профилактики диабетической ретинопатии при диабете 1 типа и исследование вторичной профилактики диабета 1 типа. Основной целью всех трех объединенных исследований является определение того, снижает ли кандесартан по сравнению с плацебо частоту микроальбуминурии у пациентов с диабетом 1 и 2 типа.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4717

Фаза

  • Фаза 3

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 37 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина в возрасте от 37 до 75 лет с диабетом 2 типа, диагностированным в возрасте 36 лет или позже.
  • Длительность диабета > 1 года и < 20 лет при стабильной диабетической терапии в течение последних 6 мес.
  • Пациенты со средним САД в покое < 130 мм рт. ст. и средним ДАД сидя < 85, не получавшие лечение, или получавшие лечение средним САД в покое < 160 мм рт. ст. и средним ДАД сидя < 90 мм рт. шкала).

Критерий исключения:

  • Из участия в исследовании исключаются пациенты со следующими состояниями:
  • Катаракта или помутнение медиа в такой степени, которая не позволяет делать градуируемые фотографии сетчатки.
  • Закрытоугольная глаукома, препятствующая фармакологическому расширению зрачка
  • История или наличие пролиферативной ретинопатии
  • История или наличие клинически значимого макулярного отека (CSME)
  • История или доказательства фотокоагуляции сетчатки
  • Другие состояния сетчатки, которые могут маскировать оценку, например, окклюзия вен сетчатки.
  • Положительный тест на микрофлору
  • Наличие вторичного диабета
  • Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не применяющие адекватный метод контрацепции
  • Необходимость лечения ингибитором АПФ
  • Гемодинамически значимый стеноз аортального или митрального клапана
  • Известный стеноз почечной артерии или трансплантация почки
  • Повышенная чувствительность к исследуемому препарату
  • Тяжелое сопутствующее заболевание, которое может помешать оценке состояния пациента, например, злокачественное новообразование, по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: кандесартан
кандесартан цилексетил 32 мг 1 раз в сутки
Лекарство: кандесартан
32 мг пероральная таблетка
Другие имена:
  • АТАКАНД
Без вмешательства: плацебо
контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с 3-ступенчатым или более высоким увеличением в исследовании раннего лечения диабетической ретинопатии (EDTRS) Шкала тяжести
Временное ограничение: От исходного уровня до конца исследования, т. е. 5 лет, с посещениями через полгода, через год и затем одно посещение в год.
3 шага были определены либо как 1-этапное изменение для одного глаза и 2-этапное изменение для другого глаза, либо как 3-этапное изменение только для одного глаза. EDRTS представляет собой шкалу с 11 ступенями (1-11). Обобщенный логарифмический ранговый критерий использовали для проверки различий между видами лечения.
От исходного уровня до конца исследования, т. е. 5 лет, с посещениями через полгода, через год и затем одно посещение в год.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с клинически значимым макулярным отеком (CSME) и/или пролиферативной диабетической ретинопатией (PDR).
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения, т.е. 5 лет.
Клинически значимый макулярный отек (CSME) и пролиферативная диабетическая ретинопатия (PDR) диагностируются с помощью фотографий сетчатки.
От исходного уровня до окончания обучения, т.е. 5 лет.
Количество участников с улучшением как минимум на 3 шага или стойким улучшением на 2 шага по шкале серьезности ETDRS.
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения, т.е. 5 лет.
3 шага были определены либо как 1-этапное изменение для одного глаза и 2-этапное изменение для другого глаза, либо как 3-этапное изменение только для одного глаза. EDRTS представляет собой шкалу с 11 ступенями (1-11).
От исходного уровня до окончания обучения, т.е. 5 лет.
Скорость изменения скорости выделения альбумина с мочой (UAER).
Временное ограничение: От исходного уровня до окончания обучения, т.е. 5 лет.
Оценка наклона от подгонки линейной регрессии log(UAER) с течением времени (после рандомизации, ежегодные оценки) для каждого пациента.
От исходного уровня до окончания обучения, т.е. 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Соавторы

Takeda

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 ноября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 ноября 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

15 ноября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

6 июня 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2014 г.

Последняя проверка

1 апреля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D2453C00047
  • DIRECT
  • SH-AHM-0047

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Congo

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться