Испытание вакцины для светлоклеточной саркомы, детской почечно-клеточной карциномы, альвеолярной саркомы мягких тканей и детей с меланомой IV стадии

Пациенту предстоит операция по удалению части опухоли. Затем эту опухоль доставляют в специальную сертифицированную лабораторию, где ее разбивают на отдельные клетки, а затем промывают.

Затем специально обученные лаборанты используют метод, известный как аденовирусно-опосредованный перенос генов, который добавляет новый ген к вызовам рака. Этот ген заставляет клетки вырабатывать GM-CSF, мощный гормон, стимулирующий иммунную систему. Затем клетки получают достаточно радиации, чтобы они никогда не росли, но недостаточно, чтобы полностью их разрушить, разрабатывая вакцину.

Затем пациенту вводят вакцину в дни 0, 7, 14, 28, а затем каждые две недели, пока не закончится запас вакцины. Количество вакцины, которое можно изготовить, зависит от общего количества клеток, взятых из опухоли. Фактические инъекции похожи на детские прививки, которые вводятся под кожу или в мышцы, и для каждой инъекции будет использоваться другое место.

Есть надежда, что раковые клетки, секретирующие гормон GM-CSF, заставят иммунную систему пациента атаковать рак в других частях тела.

Если опухоль дает достаточное количество клеток, пациенту также будет сделана инъекция нетрансдуцированных облученных опухолевых клеток. Нетрансдуцированный означает, что ген GM-CSF не был добавлен к этим клеткам, как это было сделано для вакцин. Это делается для измерения степени реакции иммунной системы, вызванной вакциной. Эта инъекция измеряет гиперчувствительность замедленного типа или ГЗТ.

Пациенту будет предложено пройти необязательную биопсию кожи в местах введения вакцины и ГЗТ, чтобы увидеть, не возникает ли иммунная реакция в местах инъекции через 2 дня после введения вакцины 1 и вакцины 5.

В ходе исследования будут проводиться следующие тесты и процедуры: медицинский осмотр, образцы крови, иммунные исследования, жизненно важные признаки и медицинский осмотр.

На 10-й неделе лечения пациента или раньше, если врач сочтет это необходимым, пациенту будет проведено XT-сканирование грудной клетки, брюшной полости и таза. МРТ головного мозга будет выполнена, если на первом МРТ головного мозга были обнаружены какие-либо отклонения или если появились какие-либо новые симптомы со стороны центральной нервной системы.

Если болезнь пациента не исчезла или были обнаружены новые поражения после того, как пациент получил не менее шести вакцин, у него может быть возможность пройти второй курс исследуемого лечения.

Пациенты могут участвовать в этом исследовании до тех пор, пока не произойдет одно из следующих событий: вся вакцина, созданная из опухоли, была введена пациенту; болезнь больного ухудшается; пациент испытывает неприемлемый и/или вредный побочный эффект; пациентка беременеет; пациент не может следовать плану исследования; или врач пациента считает, что продолжение лечения больше не в интересах пациента.