Teste de Vacina para Sarcoma de Células Claras, Carcinoma de Células Renais Pediátrico, Sarcoma Alveolar de Partes Moles e Crianças com Melanoma de Estágio IV

O paciente passará por uma cirurgia para remover uma parte do tumor. Este tumor é então levado a um laboratório especial certificado, onde é dividido em células únicas e depois lavado.

Técnicos de laboratório especialmente treinados usam um método conhecido como transferência de genes mediada por adenovírus, que adiciona um novo gene às chamadas de câncer. Esse gene faz com que as células produzam GM-CSF, um poderoso hormônio que estimula o sistema imunológico. As células recebem radiação suficiente para que nunca cresçam, mas não o suficiente para destruí-las completamente, desenvolvendo uma vacina.

O paciente é então injetado com a vacina nos dias 0, 7, 14, 28 e depois a cada duas semanas até que o suprimento de vacina acabe. A quantidade de vacina que pode ser produzida depende da quantidade total de células retiradas do tumor. As injeções reais são como vacinas infantis que vão sob a pele ou no músculo e um local diferente será usado para cada injeção.

Espera-se que as células cancerígenas que secretam o hormônio GM-CSF façam com que o sistema imunológico do paciente ataque o câncer em outras partes do corpo.

Se o tumor produzir células suficientes, o paciente também receberá uma injeção de células tumorais irradiadas não transduzidas. Não transduzido significa que o gene para GM-CSF não foi adicionado a essas células como foi para as vacinas. Isso é feito para medir a quantidade de reação do sistema imunológico causada pela vacina. Esta injeção está medindo a hipersensibilidade do tipo retardado, ou DTH.

O paciente será solicitado a fazer biópsias de pele opcionais dos locais da vacina e DTH para verificar se está ocorrendo uma reação imune nos locais de injeção 2 dias após a vacina 1 e a vacina 5.

Os seguintes testes e procedimentos serão realizados durante o estudo: exame físico, amostras de sangue, estudos imunológicos, sinais vitais e exame físico.

Na semana 10 do tratamento do paciente, ou antes, se o médico achar necessário, o paciente será submetido a um exame XT de tórax, abdome e pelve. Uma ressonância magnética do cérebro será realizada se houver alguma anormalidade na primeira ressonância magnética do cérebro ou se algum novo sintoma do sistema nervoso central tiver se desenvolvido.

Se a doença do paciente não tiver desaparecido ou se novas lesões forem encontradas após o paciente receber pelo menos seis vacinas, ele poderá ter a oportunidade de passar por um segundo ciclo de tratamento do estudo.

Os pacientes podem participar deste estudo até que uma das seguintes situações aconteça: Todas as vacinas criadas a partir do tumor foram dadas ao paciente; a doença do paciente piora; o paciente experimenta um efeito colateral inaceitável e/ou nocivo; a paciente fica grávida; o paciente não consegue seguir o plano de estudo; ou o médico do paciente sente que não é mais do interesse do paciente continuar.