Ensayo de vacuna para el sarcoma de células claras, el carcinoma de células renales pediátrico, el sarcoma alveolar de partes blandas y niños con melanoma en estadio IV

El paciente se someterá a una cirugía para extirpar una parte del tumor. Luego, este tumor se lleva a un laboratorio especial certificado donde se divide en células individuales y luego se lava.

Luego, técnicos de laboratorio especialmente capacitados utilizan un método conocido como transferencia de genes mediada por adenovirus, que agrega un nuevo gen a las llamadas de cáncer. Este gen hace que las células produzcan GM-CSF, una poderosa hormona que estimula el sistema inmunológico. Luego, las células reciben suficiente radiación para que nunca crezcan, pero no lo suficiente como para destruirlas por completo, desarrollando una vacuna.

Luego, al paciente se le inyecta la vacuna los días 0, 7, 14, 28 y luego cada dos semanas hasta que se agote el suministro de vacuna. La cantidad de vacuna que se puede producir depende de la cantidad total de células extraídas del tumor. Las inyecciones reales son como vacunas infantiles que se colocan debajo de la piel o en el músculo y se usará un lugar diferente para cada inyección.

Se espera que las células cancerosas que se han creado para secretar la hormona GM-CSF hagan que el sistema inmunitario del paciente ataque el cáncer en otras partes del cuerpo.

Si el tumor produce suficientes células, el paciente también recibirá una inyección de células tumorales irradiadas no transducidas. No transducido significa que el gen de GM-CSF no se ha agregado a estas células como se ha hecho con las vacunas. Esto se hace para medir la cantidad de reacción del sistema inmunitario causada por la vacuna. Esta inyección mide la hipersensibilidad de tipo retardado o DTH.

Se le pedirá al paciente que se someta a biopsias de piel opcionales de los sitios de la vacuna y DTH para ver si se está produciendo una reacción inmunitaria en los sitios de inyección 2 días después de la vacuna 1 y la vacuna 5.

Se realizarán las siguientes pruebas y procedimientos a lo largo del estudio: examen físico, muestras de sangre, estudios inmunológicos, signos vitales y examen físico.

En la semana 10 del tratamiento del paciente, o antes si el médico lo considera necesario, se le realizará una radiografía de tórax, abdomen y pelvis. Se realizará una resonancia magnética del cerebro si hubo anomalías en la primera resonancia magnética del cerebro o si se desarrollaron nuevos síntomas del sistema nervioso central.

Si la enfermedad del paciente no ha desaparecido o si se han encontrado nuevas lesiones después de que el paciente haya recibido al menos seis vacunas, es posible que tenga la oportunidad de someterse a un segundo ciclo de tratamiento del estudio.

Los pacientes pueden participar en este estudio hasta que ocurra uno de los siguientes: Toda la vacuna creada a partir del tumor se le ha administrado al paciente; la enfermedad del paciente empeora; el paciente experimenta un efecto secundario inaceptable y/o dañino; la paciente queda embarazada; el paciente no puede seguir el plan de estudio; o el médico del paciente siente que ya no es lo mejor para el paciente continuar.