Профилактика ранней астмы у детей (PEAK)

ФОН:

Астма — сложное заболевание, которое часто начинается в раннем возрасте. Обострения могут быть вызваны рядом агентов, таких как аллергены, респираторные инфекции, табачный дым и загрязняющие вещества в окружающей среде, лекарства, химические вещества, физические упражнения, холодный воздух, инфекции и сильные эмоции, что затрудняет и иногда усложняет лечение астмы. Для лечения симптомов часто требуется несколько лекарств (бронхорасширяющие средства, такие как агонисты бета-2-адренорецепторов, теофиллин и антихолинергические средства), а также основного патологического процесса (противовоспалительные средства, такие как ингаляционные и системные кортикостероиды, кромолин натрия и недокромил; и лейкотриен). модификаторы).

Распространенность астмы увеличивается во всех возрастных группах, но особенно у детей в возрасте до 18 лет. В 1992 г. распространенность астмы среди лиц моложе 18 лет, по самоотчетам, составляла 7,2% по сравнению с 5,1% среди всех лиц. Самый быстрый рост заболеваемости астмой произошел среди детей в возрасте до 5 лет, при этом за последние 15 лет показатели увеличились более чем на 160 процентов. Среди всех возрастов более 450 000 случаев госпитализации, 5 000 смертей и более 100 миллионов дней ограниченной активности ежегодно связаны с астмой. Тем не менее бремя астмы непропорционально сильно сказывается на детях. Например, уровень госпитализации по поводу астмы является самым высоким среди лиц в возрасте 0–4 лет и увеличился более чем на 28 процентов за последние 15 лет; показатели смертности увеличивались быстрее среди лиц в возрасте от 5 до 12 лет, чем среди лиц в возрасте 15-34 лет, и ни изменения в кодировании болезней, ни улучшение распознавания астмы полностью не объясняют этот рост. Почти треть детей ограничивают свою активность из-за астмы, в том числе участие в занятиях физкультурой и спортом.

Несмотря на значительный прогресс в понимании этиологии и патофизиологии астмы и разработку новых терапевтических методов контроля симптомов и предотвращения обострений, эффективные методы лечения не получили широкого распространения в педиатрическом медицинском сообществе. Кроме того, долгосрочные эффекты и побочные эффекты лекарств от астмы у детей, особенно детей в возрасте до 12 лет, изучены недостаточно. Многое еще предстоит узнать о влиянии терапии астмы в разном возрасте и в разные моменты естественного течения астмы на изменение прогрессирования, хронизации или тяжести заболевания.

Существует настоятельная необходимость в быстрой оценке новых и существующих терапевтических подходов к лечению детей с астмой и распространении результатов среди медицинских работников, пациентов и общественности. Есть несколько причин, по которым сеть клинических исследований детской астмы ускорит клинические исследования и удовлетворит эту потребность. Крайне изменчивые и иногда сложные клинические проявления астмы часто затрудняют аккумулирование большого количества сопоставимых пациентов в одном центре. Кроме того, единообразие протоколов лечения может уменьшить количество пациентов, необходимых в каждом клиническом центре. Кроме того, сетевой механизм поможет объединить необходимый клинический опыт и административные ресурсы для своевременного и эффективного проведения многочисленных и новых терапевтических испытаний. Это, в свою очередь, будет способствовать быстрому распространению результатов исследований среди медицинских работников.

ОПИСАНИЕ ДИЗАЙНА:

Профилактика ранней астмы у детей (PEAK) была начата в январе 2001 года и оценивала, предотвращает ли введение ингаляционных кортикостероидов 24-48-месячным детям с риском развития астмы развитие персистирующей астмы. Предполагалось, что все субъекты будут рандомизированы до декабря 2001 г. с завершением исследования к сентябрю 2004 г. Исследование было двойным слепым, рандомизированным, плацебо-контролируемым, параллельным сравнением ингаляционного флутиказона с плацебо. Был четырехнедельный подготовительный период для квалификации и характеристики детей. В общей сложности 285 детей были рандомизированы в одну из двух групп лечения; один получает активное лечение, другой — плацебо. Исследование было основано на непрерывном графике лечения в течение двадцати четырех месяцев с последующим периодом наблюдения в течение одного года, в течение которого оценивались основные результаты. Первичным показателем результата было количество дней без астмы. Вторичные результаты включали количество обострений, использование лекарств от астмы и функцию легких. Исследование преследовало три конкретные цели: 1) оценить, может ли постоянная терапия ингаляционными кортикостероидами, начатая у детей в возрасте четырех лет и младше с высоким риском развития астмы, предотвратить развитие тяжелой астмы в возрасте от четырех до шести лет, 2) оценить определить, может ли терапия астмы, как описано выше, предотвратить как потерю функции легких, так и развитие бронхиальной гиперреактивности (БГР), связанной с ранним началом астмы, и 3) оценить потенциальные побочные эффекты, которые могут быть связаны с длительным использованием ингаляционных стероидов на ранних стадиях жизнь. Результаты исследования PEAK были представлены на ежегодных собраниях Американской академии аллергии, астмы и иммунологии и Американского торакального общества в 2005 году. Рукопись была представлена ​​для публикации в Медицинском журнале Новой Англии.

Дата завершения исследования, указанная в этой записи, была получена из «Даты завершения», введенной в Системе отчетов Query View (QVR).