Prevence raného astmatu u dětí (PEAK)

POZADÍ:

Astma je komplexní onemocnění, které často začíná v raném věku. Exacerbace mohou být spouštěny řadou činitelů, jako jsou alergeny, respirační infekce, tabákový kouř a znečišťující látky v životním prostředí, drogy, chemikálie, cvičení, studený vzduch, infekce a silné emoce, které znesnadňují a někdy komplikují léčbu astmatu. K léčbě příznaků je často zapotřebí více léků (bronchodilatancia, jako jsou beta-2 adrenergní agonisté, teofylin a anticholinergika), a také základního procesu onemocnění (protizánětlivé látky, jako jsou inhalační a systémové kortikosteroidy, kromolyn sodný a nedokromil; a leukotrien modifikátory).

Prevalence astmatu roste ve všech věkových skupinách, nejvíce však u dětí do 18 let. V roce 1992 byla prevalence astmatu u osob mladších 18 let 7,2 procenta ve srovnání s 5,1 procenty u všech osob. K nejrychlejšímu nárůstu astmatu došlo u dětí mladších 5 let, přičemž za posledních 15 let se výskyt astmatu zvýšil o více než 160 procent. Mezi všemi věkovými skupinami je každý rok kvůli astmatu více než 450 000 hospitalizací, 5 000 úmrtí a více než 100 milionů dní omezené aktivity. Zátěž astmatu však neúměrně postihuje děti. Například míra hospitalizace astmatu je nejvyšší u osob ve věku 0-4 roky a za posledních 15 let se zvýšila o více než 28 procent; míra úmrtnosti rostla rychleji mezi osobami ve věku 5 až 12 let než mezi osobami ve věku 15–34 let a ani změny v kódování onemocnění, ani lepší rozpoznání astmatu tento nárůst plně nevysvětlují. Téměř třetina dětí kvůli astmatu omezuje své aktivity, včetně účasti na tělesné výchově a sportu.

Navzdory velkému pokroku v pochopení etiologie a patofyziologie astmatu a vývoji nových terapeutických modalit ke kontrole symptomů a prevenci exacerbací nejsou účinné terapie v komunitě pediatrické zdravotní péče široce používány. Dále, dlouhodobé účinky a vedlejší účinky léků na astma u dětí, zejména dětí mladších 12 let, nejsou dobře známy. Zbývá se ještě hodně naučit o vlivu léčby astmatu v různém věku a v různých bodech přirozené historie astmatu na změnu progrese, chronicity nebo závažnosti onemocnění.

Existuje naléhavá potřeba rychle vyhodnotit nové a stávající terapeutické přístupy pro děti s astmatem a šířit poznatky mezi zdravotníky, pacienty a veřejnost. Existuje několik důvodů, proč síť klinického výzkumu dětského astmatu urychlí klinický výzkum a naplní tuto potřebu. Vysoce variabilní a někdy komplikované klinické projevy astmatu často znesnadňují akumulaci velkého počtu srovnatelných pacientů v jednom centru. Dále může jednotnost léčebných protokolů snížit počet pacientů potřebných v každém klinickém centru. Síťový mechanismus také pomůže shromáždit potřebné klinické odborné znalosti a administrativní zdroje, aby se usnadnilo provádění mnoha a nových terapeutických studií včasným a účinným způsobem. To by zase podpořilo rychlé šíření výsledků výzkumu mezi zdravotníky.

DESIGNOVÝ PŘÍBĚH:

Prevence raného astmatu u dětí (PEAK) zahájila nábor v lednu 2001 a hodnotila, zda podávání inhalačních kortikosteroidů dětem ve věku 24–48 měsíců s rizikem rozvoje astmatu brání rozvoji perzistujícího astmatu. Očekávalo se, že všichni jedinci budou randomizováni před prosincem 2001 s dokončením studie do září 2004. Studie byla dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní srovnání inhalačního flutikasonu s placebem. Na kvalifikaci a charakterizaci dětí probíhalo čtyřtýdenní zaváděcí období. Celkem 285 dětí bylo randomizováno do jedné ze dvou léčebných skupin; jeden dostával aktivní léčbu, druhý placebo. Studie byla založena na kontinuálním léčebném schématu po dobu dvaceti čtyř měsíců, po které následovalo jednoleté období pozorování, během kterého byly hodnoceny hlavní výsledky. Primárním výsledným měřítkem byl počet dní bez astmatu. Sekundární výsledky zahrnovaly počet exacerbací, užívání léků na astma a funkce plic. Studie měla tři konkrétní cíle: 1) Zhodnotit, zda chronická léčba inhalačními kortikosteroidy zahájená u dětí do čtyř let a méně s vysokým rizikem rozvoje astmatu může zabránit rozvoji významného astmatu ve věku čtyř až šesti let, 2) určit, zda léčba astmatu, jak je popsána výše, může zabránit jak ztrátám plicních funkcí, tak rozvoji bronchiální hyperreaktivity (BHR) spojené s časným nástupem astmatu, a 3) zhodnotit potenciální vedlejší účinky, které mohou být spojeny s dlouhodobým užíváním inhalačních steroidů v časném stádiu život. Výsledky studie PEAK byly prezentovány na výročních setkáních Americké akademie alergie, astmatu a imunologie v roce 2005 a Americké hrudní společnosti. Rukopis byl předložen k publikaci v New England Journal of Medicine.

Datum dokončení studie uvedené v tomto záznamu bylo získáno z „Datum dokončení“ zadaného v Query View Report System (QVR).