Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по сравнению лечения ангиопластики и стентов при окклюзии ПБА. (DURAVEST)

20 февраля 2009 г. обновлено: Cordis Corporation

Клиническое исследование нитинолового саморасширяющегося стента SMART™ в сравнении с баллонной ангиопластикой для лечения окклюзии поверхностной бедренной артерии

Основной целью данного исследования является оценка проходимости нитинолового саморасширяющегося стента при лечении окклюзии поверхностной бедренной артерии (ПБА) по сравнению только с ангиопластикой.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое проспективное рандомизированное исследование с двумя группами, в котором оценивается эффективность нитинолового саморасширяющегося стента Cordis SMART™ по сравнению только с баллонной ангиопластикой. Пациенты будут рандомизированы в соотношении 1:1. Ожидается, что всего в исследование будет включено 120 пациентов.

Исследуемая популяция будет состоять из пациентов с симптомами заболевания периферических сосудов и окклюзией ПБА. Заболевание будет состоять из симптоматических, длинных новых или рестенозных окклюзий (5-14,5 см) на диагностической визуализации с историей не менее 6 месяцев. Окклюзии не должны выходить за пределы проксимального отдела подколенной артерии. Для целей этого протокола нельзя лечить никакие поражения в пределах 3 см от верхней части надколенника. Дистальный отдел подколенной артерии должен быть проходим без гемодинамического стеноза, а также два сосуда голени. Диаметр эталонного сосуда должен быть от >= 4,0 до <= 6,0 мм.

Участники испытания будут рандомизированы в группу саморасширяющегося нитинолового стента SMART™ или только в группу баллонной ангиопластики.

Пациенты будут наблюдаться в течение двенадцати месяцев после процедуры. Учебные осмотры будут проводиться при скрининге, во время процедуры, при выписке, через шесть и двенадцать месяцев после процедуры.

Это исследование будет проводиться в 8 исследовательских центрах в Нидерландах.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Симптоматическая ишемия нижних конечностей по классификации Резерфорда (категория 1, 2, 3, 4 или 5); длительность перемежающейся хромоты (1-3 категории) должна быть не менее 6 мес.
  2. Пациент должен быть подходящим для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА), а также для стентирования.

Критерий исключения:

  1. Плохой аорто-подвздошный или общий бедренный «приток», который считается недостаточным для поддержки бедренно-подколенного шунта.
  2. Необходимо исключить пациента с тотальной окклюзией или выраженным стенозом подвздошной артерии на той же стороне.
  3. Гангрена в указательной конечности (категория Резерфорда 6).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
Нитиноловый стент Cordis SMART™
Устройство: стент
Нитиноловый стент Cordis SMART™
Активный компаратор: 2
баллонная ангиопластика
Устройство: ангиопластика
баллонная ангиопластика

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная проходимость.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Технический успех определяется как успешный доступ и развертывание устройства с реканализацией, определяемой с помощью ангиографии.
Временное ограничение: при развертывании
при развертывании
Процедурный успех определяется как успешная реканализация без возникновения СНЯ.
Временное ограничение: до достижения гемостаза
до достижения гемостаза
Процедурные осложнения, определяемые как любое нежелательное явление
Временное ограничение: от начала процедуры до момента достижения гемостаза
от начала процедуры до момента достижения гемостаза
Лодыжечно-плечевой индекс.
Временное ограничение: выписки и 12 мес.
выписки и 12 мес.
Тест на беговой дорожке.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Рестеноз измеряется с помощью дуплексного ультразвука.
Временное ограничение: 12 месяцев
12 месяцев
Оценка качества жизни.
Временное ограничение: исходный уровень, 6 и 12 месяцев после процедуры
исходный уровень, 6 и 12 месяцев после процедуры

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cordis Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Jim Reekers, MD, Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam (AMC-UvA)

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 февраля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 февраля 2009 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 февраля 2009 г.

Последняя проверка

1 февраля 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EE04-01NL

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования стент

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться