- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00294502
Решения с блокировкой антибиотиками в профилактике бактериемии, связанной с катетером
Обзор исследования
Подробное описание
Масштабы проблемы. Большое количество гемодиализных пациентов в этой стране полагаются на постоянные туннельные и нетуннельные катетеры в качестве сосудистого доступа для гемодиализа, даже несмотря на то, что рекомендации K/DOQI не рекомендуют их использование. В исследовании, проведенном сетью ESRD 11 [которому представляют данные все диализные центры Мичигана], 63% пациентов начали ГД с помощью катетера в качестве единственной формы сосудистого доступа. Через 6 месяцев после начала ГД 40% этих пациентов все еще пользовались катетером. Другие исследования показали, что распространенность общего использования катетера составляет около 20% всех доступов.
Катетерассоциированная инфекция. Текущая литература указывает, что эти катетеры связаны с непропорциональным риском инфекции, особенно CRB, что приводит к высокой заболеваемости, смертности и расходам на здравоохранение. «Эпидемия» терминальной почечной недостаточности в этой стране привела к все большему использованию этих катетеров не только для начала ГД, но и для длительного лечения тех пациентов, у которых нет других вариантов доступа. Было подсчитано, что внутрисосудистые катетеры связаны с более чем 60 000 случаев внутрибольничной бактериемии каждый год. Катетеры HD представляют особенно высокий риск развития инфекций из-за их частого использования, а также их длительного использования. Все постоянные сосудистые катетеры заселяются микроорганизмами в течение 24 часов после введения. Считается, что отложение биопленки на внешней и внутренней поверхности сосудистых катетеров играет важную роль в процессе колонизации. Биопленка создается комбинацией факторов хозяина (например, фибриногена, фибрина, фибронектина и внеклеточных полисахаридов) и микробных продуктов (например, гликокаликса или «слизи»).
Неэффективность антибиотиков. Системные антибиотики, используемые для лечения бактериемии, не проникают в просвет катетера и, следовательно, не уничтожают биопленку, что приводит к потенциальным неудачам в лечении и возможной потере катетера. Недавно опубликованные данные свидетельствуют о том, что использование комбинированного раствора с антибактериальными/антикоагулянтными агентами предотвращает образование «биопленки» в просвете катетера, тем самым предотвращая CRB, а также спасает катетеры в случаях установленного CRB. Тем не менее, по-прежнему ведутся споры о подходящем антибактериальном средстве, а также о его оптимальной концентрации для уничтожения широкого спектра микроорганизмов. Несколько других стратегий были изучены за последние 10 лет для предотвращения CRB и CRI. К ним относятся эрадикация назального стафилококкового носительства с помощью мупироцина, использование хлоргексидина для очистки втулки катетера и дезинфекции места выхода, а также нанесение мупироциновой или полиспориновой мази на место выхода вместе со стандартной повязкой. Но появление резистентности к антибиотикам, а также высокая стоимость применения этих методов по-прежнему являются препятствиями для их широкого использования, и на них нельзя полагаться, чтобы справиться с высоким уровнем инфекции сами по себе.
Спасательные катетеры. В прошлом инфицированные катетеры обычно удаляли, особенно при инфекциях, вызванных золотистым стафилококком, в соответствии с рекомендациями CDC. Тем не менее, недавние небольшие исследования показывают, что такие стратегии, как упаковка БАС или замена катетера по проводнику, могут спасти значительную часть этих катетеров, тем самым снижая расходы и заболеваемость, а также сохраняя место установки. Тромботическая окклюзия и инфекция являются двумя наиболее распространенными осложнениями катетеров ГД, каждое из которых предрасполагает к другому. Некоторые исследования показали, что упаковка ALS также улучшает долгосрочную функцию катетера, предотвращая образование и распространение биопленки. Изучение этого аспекта ухода за катетером также является важным результатом предлагаемого нами исследования.
Решения для блокировки антибиотиков. Мы выявили 10 клинических испытаний (прилагается в качестве приложения) в опубликованной литературе, описывающих результаты терапии блокировкой антибиотиками для предотвращения инфекций в постоянных сосудистых катетерах. Все, кроме одного, продемонстрировали эффективность упаковки ALS. Из 9 успешных испытаний только 6 были рандомизированными контролируемыми испытаниями, и только 3 из них проводились с катетерами для ГД, как описано ниже.
Необходимость проспективного исследования. Если мы сможем достичь таких же превосходных результатов в нашем исследовании, включающем стратегию упаковки АЛС, мы сможем оценить экономическую эффективность использования упаковки АЛС по сравнению со стандартным подходом, как это обсуждалось в предыдущих испытаниях, но систематически не изучалось. На самом деле существует недостаточное количество исследований пациентов даже для проведения метаанализа. Мы считаем, что очень важно доказать экономическую эффективность новой стратегии для ее широкого использования.
Заявитель, Анатоль Бесараб, доктор медицинских наук, имеет большой опыт в нефрологии и, в частности, в управлении сосудистым доступом. Он публиковал, читал лекции и координировал симпозиумы по уходу за сосудистым доступом и в настоящее время является председателем рабочей группы K/DOQI по сосудистому доступу NKF.
Этот проект задуман по следующим причинам.
- Бремя CRB у пациентов, находящихся на гемодиализе в этом учреждении, достигло огромных масштабов и требует срочных стратегий для противодействия этой «эпидемии». Текущие рекомендации по ведению в основном основаны на лечении установленных инфекций, но не направлены на профилактику этих инфекций. Такого рода экономическое бремя и повышенная заболеваемость/смертность среди пациентов неприемлемы в нынешних условиях здравоохранения. Наше исследование дополнит существующую литературу по определению руководящих принципов ведения CRB.
- Система здравоохранения Гринфилда (GHS), предоставляющая диализную помощь пациентам системы здравоохранения Генри Форда, включает несколько сотен пациентов и могла бы стать идеальным местом для изучения предлагаемого вмешательства. Эта популяция также представляет собой поперечное сечение многих типов тяжести заболевания и ряда сопутствующих заболеваний. Таким образом, они дают возможность наблюдать влияние предлагаемого вмешательства в различных демографических условиях.
- Больница Генри Форда представляет собой совершенно новую демографию для изучения последствий предлагаемого вмешательства. Бремя болезни с CRB среди населения, обслуживаемого этим районом, выше, чем в среднем по стране, и было бы идеально для более подробного изучения предлагаемого вмешательства.
- Экономическая эффективность использования антибиотикозамочной терапии на сегодняшний день недостаточно изучена и окажет значительное влияние на окончательную формулировку рекомендаций по лечению. В условиях современной экономической нагрузки в отрасли здравоохранения изучение данного вопроса является актуальным и своевременным. Представление о простом и дешевом вмешательстве, которое может привести к экономии миллионов долларов, занимает центральное место в этом исследовании.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тХПН с туннельными катетерами
Критерий исключения:
- пациенты с внутривенным введением abx по поводу инфекций, пациенты с атриовентрикулярным трансплантатом, атриовентрикулярными фистулами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Частота симптоматического CRB
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Antanole Bearabe, MD, Henry Ford Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Allon M. Dialysis catheter-related bacteremia: treatment and prophylaxis. Am J Kidney Dis. 2004 Nov;44(5):779-91.
- Dogra GK, Herson H, Hutchison B, Irish AB, Heath CH, Golledge C, Luxton G, Moody H. Prevention of tunneled hemodialysis catheter-related infections using catheter-restricted filling with gentamicin and citrate: a randomized controlled study. J Am Soc Nephrol. 2002 Aug;13(8):2133-9. doi: 10.1097/01.asn.0000022890.29656.22.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 3008
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования ТХПН
-
FibroGenAstraZenecaЗавершенныйАнемия, связанная с терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Hospices Civils de LyonЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Франция
-
Iperboreal Pharma SrlЕще не набираютТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)
-
Medical Components, Inc dba MedCompОтозванТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Нидерланды, Бельгия, Соединенное Королевство
-
University of Missouri-ColumbiaDialysis Clinic, Inc.; Nipro Medical CorporationЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Pursuit Vascular, Inc.Davita Clinical ResearchЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Baxter Healthcare CorporationGambro Lundia ABЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Франция
-
Cedars-Sinai Medical CenterЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
University of CincinnatiNovartisЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты
-
Pursuit Vascular, Inc.Fresenius Medical Care North AmericaЗавершенныйТерминальная стадия почечной недостаточности (ESRD)Соединенные Штаты