- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00294502
Soluciones de bloqueo de antibióticos en la prevención de la bacteriemia relacionada con el catéter
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Alcance del problema. Una gran cantidad de pacientes de hemodiálisis en este país confían en los catéteres permanentes tunelizados y no tunelizados como acceso vascular para la hemodiálisis, aunque las pautas K/DOQI desaconsejan su uso. En un estudio realizado por ESRD network 11, [al que todos los centros de diálisis de Michigan envían datos], el 63% de los pacientes iniciaron HD con un catéter como única forma de acceso vascular. A los 6 meses del inicio de HD, el 40% de estos pacientes seguían utilizando catéter. Otros estudios habían demostrado que la prevalencia del uso general de catéteres rondaba el 20% de todos los accesos.
Infección asociada al catéter. La literatura actual indica que estos catéteres se asocian con un riesgo desproporcionado de infección, particularmente CRB, lo que resulta en una alta morbilidad, mortalidad y gastos de atención médica. La 'epidemia' de ESRD en este país ha visto una dependencia cada vez mayor de estos catéteres no solo para iniciar la HD sino también para el tratamiento a largo plazo en aquellos pacientes que no tienen otras opciones de acceso. Se ha estimado que los catéteres intravasculares están asociados con más de 60.000 casos de bacteriemia nosocomial cada año. Los catéteres de HD presentan un riesgo particularmente alto de desarrollar infecciones debido a su uso frecuente y a largo plazo. Todos los catéteres vasculares permanentes son colonizados por microorganismos dentro de las 24 horas posteriores a la inserción. Se cree que la deposición de biopelícula en la superficie externa e interna de los catéteres vasculares juega un papel importante en el proceso de colonización. El biofilm es producido por una combinación de factores del huésped (p. ej., fibrinógeno, fibrina, fibronectina y polisacáridos extracelulares) y productos microbianos (p. ej., glucocáliz o "limo").
Fracaso de los antibióticos. Los antibióticos sistémicos utilizados para tratar la bacteriemia no penetran en la luz del catéter y, por lo tanto, no erradican la biopelícula, lo que lleva a posibles fallas en el tratamiento y al eventual sacrificio del catéter. Los datos publicados recientemente sugieren que el uso de una solución combinada con agentes antibacterianos/anticoagulantes evita la formación de "biopelícula" en la luz del catéter y, por lo tanto, previene la CRB, así como salva los catéteres en casos de CRB establecida. Sin embargo, continúa existiendo un debate sobre el agente antibacteriano apropiado, así como su concentración óptima, para erradicar una amplia variedad de organismos. Varias otras estrategias se estudiaron en los últimos 10 años para prevenir CRB y CRI. Estos incluyen la erradicación de la portación nasal de estafilococos con mupirocina, el uso de clorhexidina para la limpieza del conector del catéter y la desinfección del sitio de salida y el uso de ungüentos de mupirocina o polisporina en el sitio de salida junto con un vendaje estándar. Pero la aparición de resistencia a los antibióticos, así como los altos costos de administración de estos métodos continúan siendo barreras para su uso generalizado y no se puede confiar en ellos para controlar la alta tasa de infección por sí mismos.
Salvamento de catéteres. En el pasado, los catéteres infectados se retiraban de forma rutinaria, especialmente para las infecciones por Staphylococcus aureus, según las pautas de los CDC. Sin embargo, estudios pequeños recientes indican que estrategias como el taponamiento ALS o el cambio de catéter sobre un alambre guía pueden salvar una fracción significativa de estos catéteres, lo que ahorra gastos y morbilidad y preserva el sitio. Las oclusiones trombóticas y la infección son las dos complicaciones más frecuentes de los catéteres de HD, predisponiéndose una a la otra. Algunos estudios han demostrado que el empaque de ALS también ha mejorado la función del catéter a largo plazo al prevenir la formación y propagación de la biopelícula. Estudiar este aspecto del mantenimiento del catéter también es un resultado importante para nuestro estudio propuesto.
Soluciones de bloqueo de antibióticos. Hemos identificado 10 ensayos clínicos (adjuntos como apéndice) en la literatura publicada que describen los resultados de la terapia de bloqueo con antibióticos para prevenir infecciones en catéteres vasculares permanentes. Todos menos uno han demostrado la eficacia del empaquetamiento ALS. De los 9 ensayos exitosos, solo 6 fueron ensayos controlados aleatorios y solo 3 de estos se realizaron con catéteres de HD, como se describe a continuación.
Necesidad de un estudio prospectivo. Si podemos lograr los mismos resultados superiores de nuestro estudio que incorpora la estrategia de empaquetamiento ALS, deberíamos poder evaluar la rentabilidad del uso del empaquetamiento ALS versus el enfoque estándar como se ha discutido en ensayos anteriores, pero no se ha estudiado sistemáticamente. De hecho, hay un número insuficiente de estudios de pacientes para incluso realizar un metanálisis. Creemos que es fundamental demostrar la rentabilidad de la nueva estrategia para que se utilice de forma generalizada.
El solicitante, Anatole Besarab MD, tiene una amplia experiencia en Nefrología y específicamente en el manejo de accesos vasculares. Ha publicado, dictado conferencias y coordinado simposios sobre el cuidado del acceso vascular y es el actual presidente del grupo de trabajo de acceso vascular K/DOQI de la NKF.
Este proyecto se concibe por las siguientes razones.
- La carga de CRB en los pacientes de hemodiálisis en esta institución ha alcanzado proporciones abrumadoras y necesita estrategias urgentes para contrarrestar esta 'epidemia'. Las pautas de manejo actuales se basan principalmente en el tratamiento de infecciones establecidas, pero no tienen como objetivo prevenir estas infecciones. Este tipo de carga económica y el aumento de la morbilidad/mortalidad de los pacientes son inaceptables en el entorno sanitario actual. Nuestro estudio se sumará a la literatura existente en la definición de las pautas de manejo para CRB.
- El Sistema de Salud Greenfield (GHS) que brinda atención de diálisis a los pacientes del Sistema de Salud Henry Ford incluye varios cientos de pacientes y sería el entorno ideal para estudiar la intervención propuesta. Esta población también representa una muestra representativa de muchos tipos de gravedad de la enfermedad y número de condiciones comórbidas. Por lo tanto, brindan la oportunidad de observar los efectos sobre la intervención propuesta en diferentes entornos demográficos.
- El Hospital Henry Ford representa una demografía completamente nueva para estudiar los efectos de la intervención propuesta. La carga de enfermedad por BRC en la población atendida por esta zona es superior a la media nacional y sería ideal estudiar con más detalle la intervención propuesta.
- La rentabilidad del uso de la terapia antibiótica bloqueada no ha sido bien estudiada hasta la fecha y tendrá un impacto significativo en la formulación final de las pautas de tratamiento. En el marco de la carga económica actual en la industria del cuidado de la salud, el estudio de este tema es vital y oportuno. La visión de una intervención simple y económica que puede generar ahorros de millones de dólares es fundamental para este estudio.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con ESRD con catéteres tunelizados
Criterio de exclusión:
- pacientes en IV abx para infecciones, pacientes que tienen injerto AV, fístulas AV
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Incidencia de BRC sintomático
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Antanole Bearabe, MD, Henry Ford Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Allon M. Dialysis catheter-related bacteremia: treatment and prophylaxis. Am J Kidney Dis. 2004 Nov;44(5):779-91.
- Dogra GK, Herson H, Hutchison B, Irish AB, Heath CH, Golledge C, Luxton G, Moody H. Prevention of tunneled hemodialysis catheter-related infections using catheter-restricted filling with gentamicin and citrate: a randomized controlled study. J Am Soc Nephrol. 2002 Aug;13(8):2133-9. doi: 10.1097/01.asn.0000022890.29656.22.
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 3008
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