Эволюция внутриклеточной концентрации фосфатов во время гемодиализа по данным МР-спектроскопии (CIPHEMO)
13 декабря 2025 г. обновлено: Hospices Civils de Lyon
Эволюция концентрации внутриклеточного фосфата и аденозинтрифосфата (АТФ) по данным магнитно-резонансной (МР) спектроскопии у пациентов во время гемодиализа
Терминальная стадия почечной недостаточности связана с гиперфосфатемией из-за снижения почечной экскреции фосфатов. Эта гиперфосфатемия связана с увеличением сердечно-сосудистого риска и смертности. Таким образом, были разработаны три терапевтических варианта: диетическое ограничение, введение фосфатсвязывающих препаратов и удаление фосфора с помощью гемодиализа (ГД).
Во время стандартного сеанса ГД из плазмы удаляется от 600 до 700 мг фосфатов, тогда как она содержит только 90 мг неорганического фосфата (Pi); 85 % фосфата запасается в костях и зубах в форме гидроксиапатита, 14 % запасается во внутриклеточном пространстве (90 % органического фосфата и 10 % Pi), а 1 % остается во внеклеточном пространстве.
В настоящее время источник Pi, очищенный во время HD, еще предстоит определить. Магнитно-резонансная спектроскопия фосфора (31P) позволяет проводить надежные, динамические и неинвазивные измерения внутриклеточной концентрации фосфатов. Группа исследователей недавно опубликовала данные, полученные на свиньях с анефрацией, предполагая, что внутриклеточная концентрация фосфатов увеличивается во время сеанса ГД. Параллельно мы показали снижение внутриклеточной концентрации АТФ. Эти результаты позволяют предположить, что источник Pi, высвобождаемый при ГД, мог находиться внутри клетки.
В этом исследовании исследователи будут измерять внутриклеточные концентрации фосфатов и АТФ, а также внутриклеточный потенциал выделения водорода (рН) во время гемодиализа у 12 пациентов, страдающих терминальной стадией почечной недостаточности, с помощью МР-спектроскопии.
Если бы эти результаты были подтверждены у людей, это могло бы хотя бы частично объяснить непереносимость ГД у некоторых пациентов и привело бы к изменению терапевтических подходов к гиперфосфатемии, например, путем изменения времени сеансов ГД.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
11
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69003
- Service de Néphrologie Pavillon P, Hôpital E. Herriot
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациент с терминальной стадией почечной недостаточности, получающий хронический гемодиализ менее 6 месяцев.
- Фосфатемия (в начале сеанса) ≥ 1,5 ммоль/л и ≤ 3 ммоль/л
- письменное согласие подписано
Критерий исключения:
- Основной объект, охраняемый законом
- Заключенные или субъекты, принудительно заключенные в тюрьму
- Денутриция (потеря веса ≥ 5 кг за один месяц/10 кг за 6 месяцев, индекс массы тела (ИМТ) ≤ 21 кг/м2, альбуминемия ≤ 35 г/л)
- Ожирение (ИМТ ≥ 30 кг/м2)
- Фосфатемия в начале диализа < 1,5 ммоль/л или > 3 ммоль/л
- Вторичный гиперпаратиреоз с паратгормоном (ПТГ) ≥ 1000 пг/мл
- Адинамическая остеопатия (ПТГ ≤ 50 пг/мл)
- Гипопаратиреоз с паратиреоидэктомией в анамнезе
- Гемоглобин ≤ 100 г/л
- Противопоказания к гепарину
- Временный сосудистый доступ
- Противопоказания к магнитно-резонансной спектроскопии (кардиостимулятор или инсулиновая помпа, металлический протез клапана, протез клапана, не совместимый с магнитно-резонансной спектроскопией, зубной протез, внутримозговой зажим, клаустрофобный субъект).
- Одновременное участие в другом протоколе исследования
- Пациент, не связанный с системой социального обеспечения
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, страдающие терминальной стадией почечной недостаточности, получающие хронический гемодиализ
Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет, страдающие терминальной стадией почечной недостаточности (ESRD), получающие лечение хроническим гемодиализом не менее 6 месяцев, и у которых уровень фосфатемии в начале сеансов гемодиализа составлял от 1,5 до 3 ммоль/л.
У этих пациентов во время гемодиализа будет проведена магнитно-резонансная спектроскопия фосфора (³¹P) для измерения внутриклеточных концентраций фосфата и АТФ, а также для наблюдения за изменениями внутриклеточного pH во время гемодиализа.
|
Фосфорная МР-спектроскопия реализована с использованием системы МР-визуализации 3 Тесла.
Катушка с круглой поверхностью диаметром 20 см будет настроена на резонансную частоту 31P и помещена над областью мышц ноги для получения спектроскопических данных.
Спектры 31P MR будут получены до, во время (каждые 160 секунд) и через 30 минут после диализа.
Данные системы 31P MR будут проанализированы с использованием программного обеспечения jMRUI.
Будут проанализированы пять различных пиков: неорганический фосфат, фосфокреатин, α-, β- и γ-АТФ.
Гемодиализ осуществляется с использованием генератора 5008, переносной установки, диализатора FX80, диализирующего раствора со стандартным составом электролитов.
Генератор диализа будет размещен за пределами кабинета МРТ.
Линии диализа будут проходить через волновод для соединения пациентов, находящихся на кровати МРТ.
Подготовленная соответствующим образом медсестра приступит к катетеризации фистулы, подсоединению катетера и мониторингу клинической переносимости сеанса.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриклеточной концентрации фосфатов
Временное ограничение: Базовый уровень, в начале HD, каждые 160 секунд во время HD, в конце HD и через 30 минут после HD
|
Измерение изменения внутриклеточной концентрации фосфатов во время 4-часового сеанса гемодиализа (ГД) с использованием фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии.
|
Базовый уровень, в начале HD, каждые 160 секунд во время HD, в конце HD и через 30 минут после HD
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение внутриклеточной концентрации АТФ
Временное ограничение: Базовый уровень, в начале HD, каждые 160 секунд во время HD, в конце HD и через 30 минут после HD
|
Измерение изменения внутриклеточной концентрации АТФ в течение 4-часового сеанса ГД с использованием фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии.
|
Базовый уровень, в начале HD, каждые 160 секунд во время HD, в конце HD и через 30 минут после HD
|
|
Изменение внутриклеточного рН
Временное ограничение: Базовый уровень, в начале HD, каждые 160 секунд во время HD, в конце HD и через 30 минут после HD
|
Измерение изменения внутриклеточного pH во время 4-часового сеанса HD с использованием фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии.
Внутриклеточный pH будет рассчитываться по формуле Хендерсона-Хассельбаха: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ),
где δ представляет собой разницу (в частях на миллион) между резонансными частотами неорганического фосфата (Pi) и фосфокреатина (PCr).
|
Базовый уровень, в начале HD, каждые 160 секунд во время HD, в конце HD и через 30 минут после HD
|
|
Изменение фосфатемии
Временное ограничение: В начале HD, каждые 15 минут в течение первого часа HD, затем каждый час во время HD, в конце HD и через 30 минут после HD
|
Измерение изменения внутриклеточного pH во время 4-часового сеанса HD с использованием фосфорной магнитно-резонансной спектроскопии.
Внутриклеточный pH будет рассчитываться по формуле Хендерсона-Хассельбаха: Ph = 6,75 + log (δ-3,27)/(5,69-δ),
где δ представляет собой разницу (в частях на миллион) между резонансными частотами Pi (неорганический фосфат) и PCr (фосфокреатин).
|
В начале HD, каждые 15 минут в течение первого часа HD, затем каждый час во время HD, в конце HD и через 30 минут после HD
|
|
Баланс кальция
Временное ограничение: В конце 4-часового HD-сеанса
|
Баланс кальция будет измеряться по формуле: (Cae - Cab)(Ve - UF)+(Cae * UF), где Cae - кальций в сточных водах, Cab - кальций в диализирующем растворе, Ve - объем сточных вод. , а УФ – ультрафильтрация.
|
В конце 4-часового HD-сеанса
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Laurent JUILLARD, MD, PhD, Hospices Civils de Lyon
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 июня 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
29 июля 2017 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 июля 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
11 апреля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 апреля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 апреля 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
19 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Урогенитальные заболевания
- Патологические процессы
- Мужские мочеполовые заболевания
- Заболевания почек
- Урологические заболевания
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Хроническое заболевание
- Атрибуты болезни
- Почечная недостаточность
- Почечная недостаточность, хроническая
- Патологические состояния, признаки и симптомы
- Почечная недостаточность, хроническая
- Следственные методы
- Терапия
- Химические методы, аналитические
- Анализ спектра
- Детоксикация сорбции
- Почечная заместительная терапия
- Магнитно -резонансная спектроскопия
- Почечный диализ
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL17_0047
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .