Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность бупропиона для курильщиков, выздоравливающих от алкогольной зависимости

4 мая 2017 г. обновлено: David Kalman, National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Лечение бупропионом выздоравливающих курильщиков

Курение часто является проблемой для людей, зависимых от алкоголя. Многие люди, обращающиеся за лечением от алкогольной зависимости, не могут бросить курить. Целью данного исследования является оценка эффективности бупропиона, антидепрессанта, при лечении курильщиков, получающих лечение от алкогольной зависимости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Прошлые исследования показывают, что более 75% людей с алкогольной зависимостью на раннем этапе выздоровления от алкоголя курят сигареты; смертность, связанная с курением, превышает смертность, связанную с алкоголем, в этой популяции. Многие зависимые от алкоголя люди в раннем периоде выздоровления заинтересованы в лечении отказа от курения; однако исследования показывают, что этим курильщикам очень трудно бросить курить. Нужны более эффективные методы лечения курильщиков на раннем этапе выздоровления от алкоголя. Бупропион является дофаминергическим антидепрессантом, который может быть эффективным при лечении никотиновой зависимости. Целью данного исследования является оценка эффективности бупропиона у лиц с никотиновой зависимостью, получающих лечение от алкогольной зависимости. Кроме того, в этом исследовании будут изучены психологические механизмы, которые могут опосредовать эффективность бупропиона при прекращении курения. Мы также будем собирать ДНК у субъектов, чтобы выяснить, опосредуется ли реакция на бупропион определенными генетическими вариантами в системах дофаминергических, метаболических и никотиновых рецепторов курильщиков.

Участники будут случайным образом распределены для получения либо 300 мг бупропиона, либо плацебо ежедневно в течение 8 недель. Кроме того, все участники получат никотиновый пластырь на 7 недель. Он будет состоять из никотинового пластыря 21 мг на 4 недели, никотинового пластыря 14 мг на 2 недели и никотинового пластыря 7 мг на 1 неделю. Все участники пройдут семь консультационных сессий. Последующие посещения будут проводиться на 7, 12 и 24 неделе. Переменные до отказа от курения (например, удовлетворенность курением) и три переменные после отказа от курения (тяга к курению, отказ от никотина и негативные эффекты) будут оцениваться во время всех визитов в рамках исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

143

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Курит не менее 10 сигарет в день в течение как минимум 1 года до включения в исследование.
  • Воздержание от алкоголя и других неникотиновых наркотиков в течение от 1 до 12 месяцев на момент включения в исследование.
  • Соответствует критериям алкогольной зависимости или злоупотребления алкоголем в течение 12 месяцев до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Судороги, травма головы и/или тяжелый цирроз печени в анамнезе
  • Текущее использование лекарств, которые, как известно, влияют на курение и / или прекращение курения
  • Использование трициклических антидепрессантов и ингибиторов моноаминоксидазы
  • Большое депрессивное расстройство в течение месяца до включения в исследование
  • Расстройство пищевого поведения в течение года до начала исследования
  • Биполярное или психотическое расстройство в анамнезе
  • Беременные или кормящие грудью
  • Нестабильное серьезное заболевание
  • История мигрени
  • В настоящее время употребляет бездымный табак, трубки или сигары

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: 1
плацебо
Лекарство: плацебо
плацебо
Экспериментальный: 2
участники этой группы получают бупропион
Лекарство: Бупропион
300 мг 1 раз в сутки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воздержание от курения
Временное ограничение: неделя 7, неделя 11 и неделя 24 после запланированного дня отказа от курения
Количество субъектов в каждой группе лечения, которые воздерживались от курения (распространенность за 7 дней) на неделе 7 (конец лечения), неделе 11 и неделе 24.
неделя 7, неделя 11 и неделя 24 после запланированного дня отказа от курения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Следователи

  • Главный следователь: David Kalman, PhD, Boston University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 марта 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 мая 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2017 г.

Последняя проверка

1 мая 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • R01DA017370 (Грант/контракт NIH США)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Australia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться