Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее результаты для пациентов с резистентной к лечению депрессией, получающих VNS-терапию в разных дозах

6 декабря 2013 г. обновлено: Cyberonics, Inc.

Рандомизированное сравнение исходов у пациентов с резистентной к лечению депрессией, которым проводилась VNS-терапия при различных уровнях электрического заряда

Это постмаркетинговое исследование медицинского устройства. Целью данного исследования является сравнение безопасности и эффективности терапии стимуляцией блуждающего нерва (VNS), применяемой при различном количестве электрического заряда, для лечения пациентов с резистентной к терапии депрессией (TRD).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это постмаркетинговое исследование медицинского устройства. В этом исследовании будут изучены результаты лечения пациентов с TRD, которые рандомизированы для VNS-терапии, назначаемой с разным количеством электрического заряда. Спонсор, Cyberonics, обеспечивает финансирование этого исследования. Пациентов наблюдают в течение 54 недель, 50 из которых — после имплантации системы VNS Therapy. Никаким исследовательским центрам не будет разрешено зачислять испытуемых до тех пор, пока не будет получено одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB). Сайты могут быть одобрены местным или центральным IRB.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

331

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
        • University of Arizona
    • California
      • Sacramento, California, Соединенные Штаты, 95816
        • Sutter Institute for Medical Research
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
    • Illinois
      • Evanston, Illinois, Соединенные Штаты, 60201
        • Evanston Northwestern Hospital
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67211
        • Clinical Research Institute
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21204
        • Sheppard Pratt Hospital
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21208
        • Pharmasite Research Inc.
    • Massachusetts
      • Charlestown, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02129
        • Massachusetts General Hospital
    • Minnesota
      • St. Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
        • Psychiatric Recovery
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63104
        • St. Louis University
    • New York
      • Amherst, New York, Соединенные Штаты, 14226
        • Dent Neurologic Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • Eastside Comprehensive Medical Center
      • Syracuse, New York, Соединенные Штаты, 13210
        • SUNY Upstate Medical University
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • University of Pittsburgh
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02906
        • Butler Hospital
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78756
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235-8898
        • UT Southwestern Medical Center
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77401
        • Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84132-2502
        • University of Utah
    • Washington
      • Mercer Island, Washington, Соединенные Штаты, 98040
        • Center For Anxiety and Depression

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • У пациента диагностирована хроническая или рекуррентная депрессия, и в настоящее время он переживает большой депрессивный эпизод.
  • У пациента не было адекватного ответа на четыре или более адекватных курсов лечения антидепрессантами как минимум из двух разных категорий лечения антидепрессантами.
  • Пациент имеет (по мнению исследователя) достаточное ухудшение от его/ее депрессии и/или лечения депрессии, что гарантирует потенциальные преимущества/риски VNS-терапии.
  • В настоящее время пациент должен получать по крайней мере одно лечение антидепрессантами; пациент должен получать все текущие антидепрессивные препараты в стабильном режиме.
  • Если у пациента есть текущий диагноз биполярного расстройства, пациент должен получать стабилизатор настроения.
  • Пациенту должно быть 18 лет или больше, и он должен быть совершеннолетним.
  • Пациент должен быть в состоянии выполнить оценки, указанные в блок-схеме процедур исследования.
  • Пациент должен предоставить письменное информированное согласие и разрешение Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA).

Критерий исключения:

  • У пациента была двусторонняя или левосторонняя шейная ваготомия.
  • В настоящее время пациент использует или предполагается использовать во время исследования коротковолновую диатермию, микроволновую диатермию или терапевтическую ультразвуковую диатермию.
  • Имплантат VNS Therapy System представляет неприемлемый хирургический или медицинский риск для пациента.
  • Ожидается, что во время клинического исследования пациенту потребуется магнитно-резонансная томография всего тела.
  • Больной остро склонен к суициду.
  • У пациента в анамнезе шизофрения, шизоаффективное расстройство или другое психотическое расстройство или текущий большой депрессивный эпизод, включающий психотические черты (обычно называемый психотической депрессией).
  • У пациента в анамнезе быстрое циклическое биполярное расстройство или текущий диагноз смешанной фазы биполярного расстройства.
  • У пациента в анамнезе пограничное расстройство личности.
  • Пациент имел в анамнезе наркотическую или алкогольную зависимость в течение 12 месяцев до исходного визита или в настоящее время принимает наркотические средства пять или более дней в неделю.
  • В настоящее время пациент включен в другое исследовательское исследование.
  • У пациента ранее был установлен имплантат VNS Therapy System.

Примечание. Для регистрации в некоторых IRB могут потребоваться дополнительные условия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ДРУГОЙ: Малая доза
Устройство: ВНС-терапия
Полученный выходной ток 0,25 миллиампер (мА)
Другие имена:
  • Система VNS-терапии
Устройство: ВНС-терапия
Полученный выходной ток 0,5-1,0 мА
Другие имена:
  • Система VNS-терапии
Устройство: ВНС-терапия
Принимаемый выходной ток 1,0-1,5 мА
Другие имена:
  • Система VNS-терапии
ДРУГОЙ: Средняя доза
Устройство: ВНС-терапия
Полученный выходной ток 0,25 миллиампер (мА)
Другие имена:
  • Система VNS-терапии
Устройство: ВНС-терапия
Полученный выходной ток 0,5-1,0 мА
Другие имена:
  • Система VNS-терапии
Устройство: ВНС-терапия
Принимаемый выходной ток 1,0-1,5 мА
Другие имена:
  • Система VNS-терапии
ДРУГОЙ: Высокая доза
Устройство: ВНС-терапия
Полученный выходной ток 0,25 миллиампер (мА)
Другие имена:
  • Система VNS-терапии
Устройство: ВНС-терапия
Полученный выходной ток 0,5-1,0 мА
Другие имена:
  • Система VNS-терапии
Устройство: ВНС-терапия
Принимаемый выходной ток 1,0-1,5 мА
Другие имена:
  • Система VNS-терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Инвентаризация депрессивной симптоматики, проводимой врачом (IDS-C), среднее изменение от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования
Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.
От исходного уровня до 22-й недели исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Перечень депрессивной симптоматики, управляемой врачом (IDS-C), процент ответивших на лечение от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент ответивших на IDS-C на 22-й неделе. Ответ был определен как большее или равное 50% улучшению по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Инвентаризация депрессивной симптоматики, управляемой врачом (IDS-C), процент ремиттеров от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент плательщиков IDS-C на 22-й неделе. Ремиссия определялась как балл меньше или равный 14 по шкале IDS-C.
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Перечень депрессивной симптоматики, управляемой врачом (IDS-C), процент ответивших на лечение от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент ответивших на IDS-C на 50-й неделе. Ответ был определен как большее или равное 50% улучшению по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Инвентаризация депрессивной симптоматики, управляемой врачом (IDS-C), процент пациентов с устойчивым ответом на 50-й неделе исследования (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Устойчивый ответ определяется как процент ответивших на острую фазу (22-я неделя), которые также были ответившими в конце долгосрочной (50-я неделя) фазы. Анализ устойчивого ответа был выполнен с использованием IDS-C для оценки долгосрочной устойчивости улучшений показателей депрессии, наблюдаемых при дополнительной VNS-терапии.
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Инвентаризация депрессивной симптоматики, управляемой врачом (IDS-C), процент ремиттеров от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент плательщиков IDS-C на 50-й неделе. Ремиссия определялась как балл меньше или равный 14 по шкале IDS-C.
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики, управляемой врачом (QIDS-C), процент ответивших на лечение от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Опросник депрессивной симптоматики (QIDS) из 16 пунктов (Rush et al., 2003) предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 27. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент ответивших QIDS-C на 22-й неделе. Ответ был определен как большее или равное 50% улучшению по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики, управляемой врачом (QIDS-C) в процентах от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Опросник депрессивной симптоматики (QIDS) из 16 пунктов (Rush et al., 2003) предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 27. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент плательщиков QIDS-C на 22-й неделе. Ремиссия определялась как оценка менее или равная 5 по шкале QIDS-C.
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики, управляемой врачом (QIDS-C), процент ответивших на лечение от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник депрессивной симптоматики (QIDS) из 16 пунктов (Rush et al., 2003) предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 27. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент ответивших QIDS-C на 50-й неделе. Ответ был определен как большее или равное 50% улучшению по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики, проводимой врачом (QIDS-C) в процентах от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник депрессивной симптоматики (QIDS) из 16 пунктов (Rush et al., 2003) предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 27. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент плательщиков QIDS-C на 50-й неделе. Ремиссия определялась как оценка менее или равная 5 по шкале QIDS-C.
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Процент респондеров от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Шкала Монтгомери-Асберга из 10 пунктов (Montgomery and Asberg, 1979) предназначена для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0 / максимум = 60. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент ответивших по шкале MADRS на 22-й неделе. Ответ был определен как большее или равное 50% улучшению по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Процент ремиттеров от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Шкала Монтгомери-Асберга из 10 пунктов (Montgomery and Asberg, 1979) предназначена для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0 / максимум = 60. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент плательщиков по MADRS на 22-й неделе. Ремиссия определялась как оценка менее или равная 9 по шкале MADRS.
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Процент ответивших на лечение от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Шкала Монтгомери-Асберга из 10 пунктов (Montgomery and Asberg, 1979) предназначена для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0 / максимум = 60. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент ответивших по шкале MADRS на 50-й неделе. Ответ был определен как большее или равное 50% улучшению по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Процент пациентов с устойчивым ответом на 50-й неделе исследования (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Шкала Монтгомери-Асберга из 10 пунктов (Montgomery and Asberg, 1979) предназначена для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0 / максимум = 60. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Устойчивый ответ определяется как процент ответивших на острую фазу (22-я неделя), которые также были ответившими в конце долгосрочной (50-я неделя) фазы. Анализ устойчивого ответа был выполнен с использованием MADRS для оценки долгосрочной устойчивости улучшений показателей депрессии, наблюдаемых при дополнительной терапии VNS.
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Процент ремиттеров от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Шкала Монтгомери-Асберга из 10 пунктов (Montgomery and Asberg, 1979) предназначена для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0 / максимум = 60. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент плательщиков по MADRS на 50-й неделе. Ремиссия определялась как оценка менее или равная 9 по шкале MADRS.
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Клиническая шкала общего улучшения впечатлений (CGI-I) Процент ответа на 22-й неделе острой фазы (популяция ITT)
Временное ограничение: На 22-й неделе обучения

Первоначально клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) (Guy W, 1976) было разработано как шкала из 7 пунктов, используемая для оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. (1, очень улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.)

В этом исследовании CGI-I был разделен всего на две группы. Значение 1 (рассматриваемое как ответ) было присвоено очень значительному улучшению (улучшение не менее чем на 85%) и значительному улучшению (улучшение не менее чем на 60%). Значение 0 (рассматриваемое как отсутствие ответа) было присвоено: минимальному улучшению (улучшение не менее чем на 20-25%), без изменений (изменение в пределах ±15%), минимальному ухудшению (ухудшение не менее чем на 20-55%), значительному ухудшению. (как минимум на 60% хуже) и очень сильно хуже (как минимум на 80% хуже). Никакой балл не присваивался, если исследователь не давал категорическую оценку во время конкретного последующего визита.
На 22-й неделе обучения
Клиническая шкала общего улучшения впечатлений (CGI-I) Процент ответа на 50-й неделе долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: На 50-й учебной неделе

Первоначально клиническое общее впечатление-улучшение (CGI-I) (Guy W, 1976) было разработано как шкала из 7 пунктов, используемая для оценки того, насколько улучшилось или ухудшилось состояние пациента по сравнению с исходным состоянием в начале вмешательства. (1, очень улучшилось; 2, значительно улучшенный; 3, минимально улучшенный; 4, без изменений; 5, минимально хуже; 6, намного хуже; или 7, намного хуже.)

В этом исследовании CGI-I был разделен всего на две группы. Значение 1 (рассматриваемое как ответ) было присвоено очень значительному улучшению (улучшение не менее чем на 85%) и значительному улучшению (улучшение не менее чем на 60%). Значение 0 (рассматриваемое как отсутствие ответа) было присвоено: минимальному улучшению (улучшение не менее чем на 20-25%), без изменений (изменение в пределах ±15%), минимальному ухудшению (ухудшение не менее чем на 20-55%), значительному ухудшению. (как минимум на 60% хуже) и очень сильно хуже (как минимум на 80% хуже). Никакой балл не присваивался, если исследователь не давал категорическую оценку во время конкретного последующего визита.
На 50-й учебной неделе
Инвентаризация самоотчетов о депрессивной симптоматике (IDS-SR) Процент респондеров от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент ответивших IDS-SR на 22-й неделе. Ответ был определен как большее или равное 50% улучшению по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Инвентаризация самоотчетов о депрессивной симптоматике (IDS-SR) в процентах от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент плательщиков по IDS-SR на 22-й неделе. Ремиссия определялась как балл меньше или равный 14 по шкале IDS-C.
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Инвентаризация самоотчетов о депрессивной симптоматике (IDS-SR) Процент респондеров от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент ответивших по IDS-SR на 50-й неделе. Ответ был определен как большее или равное 50% улучшению по сравнению с исходным уровнем.
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Инвентаризация самоотчетов о депрессивной симптоматике (IDS-SR) Процент плательщиков от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Процент плательщиков по IDS-SR на 50-й неделе. Ремиссия определялась как балл меньше или равный 14 по шкале IDS-C.
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Инвентаризация депрессивной симптоматики, проводимой врачом (IDS-C) Среднее процентное изменение от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее процентное изменение IDS-C на 22-й неделе
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Инвентаризация депрессивной симптоматики, проводимой врачом (IDS-C), среднее изменение от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее изменение IDS-C на 50-й неделе
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Инвентаризация депрессивной симптоматики, проводимой врачом (IDS-C) Среднее процентное изменение от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее процентное изменение IDS-C на 50-й неделе
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики, проводимой врачом (QIDS-C) Среднее изменение от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Опросник депрессивной симптоматики (QIDS) из 16 пунктов (Rush et al., 2003) предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 27. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее изменение QIDS-C на 22 неделе
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики, проводимой врачом (QIDS-C) Среднее процентное изменение от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Опросник депрессивной симптоматики (QIDS) из 16 пунктов (Rush et al., 2003) предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 27. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее процентное изменение QIDS-C на 22-й неделе
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики, проводимой врачом (QIDS-C) Среднее изменение от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник депрессивной симптоматики (QIDS) из 16 пунктов (Rush et al., 2003) предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 27. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее изменение QIDS-C на 50-й неделе
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Быстрая инвентаризация депрессивной симптоматики, проводимой врачом (QIDS-C) Среднее процентное изменение от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник депрессивной симптоматики (QIDS) из 16 пунктов (Rush et al., 2003) предназначен для оценки тяжести депрессивных симптомов. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 27. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее процентное изменение QIDS-C на 50-й неделе
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Среднее изменение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Шкала Монтгомери-Асберга из 10 пунктов (Montgomery and Asberg, 1979) предназначена для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0 / максимум = 60. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее изменение MADRS на 22-й неделе
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Среднее процентное изменение от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (ITT-популяция).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Шкала Монтгомери-Асберга из 10 пунктов (Montgomery and Asberg, 1979) предназначена для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0 / максимум = 60. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее процентное изменение MADRS на 22-й неделе
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Среднее изменение от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Шкала Монтгомери-Асберга из 10 пунктов (Montgomery and Asberg, 1979) предназначена для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0 / максимум = 60. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее изменение MADRS на 50-й неделе
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Шкала оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) Среднее изменение в процентах от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Шкала Монтгомери-Асберга из 10 пунктов (Montgomery and Asberg, 1979) предназначена для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0 / максимум = 60. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее процентное изменение MADRS на 50-й неделе
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Инвентаризация самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR) Среднее изменение от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее изменение IDS-SR на 22-й неделе
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Инвентаризация самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR) Среднее процентное изменение от исходного уровня до 22-й недели острой фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 22-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее процентное изменение IDS-SR на 22-й неделе
От исходного уровня до 22-й недели исследования
Инвентаризация самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR) Среднее изменение от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее изменение IDS-SR на 50-й неделе
От исходного уровня до 50-й недели исследования
Инвентаризация самооценки депрессивной симптоматики (IDS-SR) Среднее процентное изменение от исходного уровня до 50-й недели долгосрочной фазы (популяция ITT).
Временное ограничение: От исходного уровня до 50-й недели исследования

Опросник симптомов депрессии, состоящий из 30 пунктов (IDS-C/SR) (Rush et al., 1986, 1996), предназначен для оценки тяжести симптомов депрессии. Диапазон шкалы минимум = 0/максимум = 84. Более высокие значения считаются худшими результатами.

Среднее процентное изменение IDS-SR на 50-й неделе
От исходного уровня до 50-й недели исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cyberonics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2006 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 февраля 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 марта 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

22 марта 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

7 января 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D-21-US

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВНС-терапия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guinea

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться