Estudio que compara los resultados de pacientes con depresión resistente al tratamiento que reciben terapia VNS en diferentes dosis
Comparación aleatoria de resultados en pacientes con depresión resistente al tratamiento que reciben terapia VNS administrada con diferentes cantidades de carga eléctrica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona
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California
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Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
- Sutter Institute for Medical Research
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Illinois
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Evanston, Illinois, Estados Unidos, 60201
- Evanston Northwestern Hospital
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-
Kansas
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Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67211
- Clinical Research Institute
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Brentwood Research Institute
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Hospital
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research Inc.
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Massachusetts
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Charlestown, Massachusetts, Estados Unidos, 02129
- Massachusetts General Hospital
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-
Minnesota
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St. Paul, Minnesota, Estados Unidos, 55114
- Psychiatric Recovery
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Missouri
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St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63104
- St. Louis University
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New York
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Amherst, New York, Estados Unidos, 14226
- Dent Neurologic Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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New York, New York, Estados Unidos, 10021
- Eastside Comprehensive Medical Center
-
Syracuse, New York, Estados Unidos, 13210
- SUNY Upstate Medical University
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-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University
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Pennsylvania
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Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
- Penn State Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
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-
Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02906
- Butler Hospital
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Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78756
- Community Clinical Research, Inc.
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235-8898
- UT Southwestern Medical Center
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77401
- Claghorn-Lesem Research Clinic, LTD
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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Utah
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Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132-2502
- University of Utah
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Washington
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Mercer Island, Washington, Estados Unidos, 98040
- Center For Anxiety and Depression
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene un diagnóstico de depresión crónica o recurrente y actualmente está experimentando un episodio depresivo mayor.
- El paciente no ha tenido una respuesta adecuada a cuatro o más tratamientos antidepresivos adecuados de al menos dos categorías diferentes de tratamiento antidepresivo.
- El paciente tiene (a juicio del investigador) un deterioro suficiente debido a su depresión y/o tratamiento de la depresión que justifica los beneficios/riesgos potenciales de VNS Therapy.
- El paciente debe estar recibiendo actualmente al menos un tratamiento antidepresivo; el paciente debe estar recibiendo todos los tratamientos antidepresivos actuales en un régimen estable.
- Si el paciente tiene un diagnóstico actual de trastorno bipolar, debe estar recibiendo un estabilizador del estado de ánimo.
- El paciente debe tener 18 años de edad o más y la edad legal de consentimiento.
- El paciente debe poder completar las evaluaciones especificadas en el diagrama de flujo de los procedimientos del estudio.
- El paciente debe proporcionar un consentimiento informado por escrito y la autorización de la Ley de Portabilidad y Responsabilidad del Seguro Médico (HIPAA).
Criterio de exclusión:
- El paciente ha tenido una vagotomía cervical izquierda o bilateral.
- El paciente usa actualmente, o se espera que use durante el estudio, diatermia de onda corta, diatermia de microondas o diatermia de ultrasonido terapéutico.
- Un implante del sistema VNS Therapy supondría un riesgo médico o quirúrgico inaceptable para el paciente.
- Se espera que el paciente requiera imágenes de resonancia magnética de cuerpo completo durante el estudio clínico.
- El paciente tiene tendencias suicidas agudas.
- El paciente tiene antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro trastorno psicótico o un episodio depresivo mayor actual que incluye características psicóticas (comúnmente denominada depresión psicótica).
- El paciente tiene antecedentes de trastorno bipolar de ciclo rápido o un diagnóstico actual de trastorno bipolar de fase mixta.
- El paciente tiene antecedentes de trastorno límite de la personalidad.
- El paciente tiene antecedentes de dependencia de drogas o alcohol en los 12 meses anteriores a la visita inicial o actualmente toma un narcótico cinco o más días a la semana.
- El paciente está actualmente inscrito en otro estudio de investigación.
- El paciente ha tenido un implante anterior del sistema de terapia VNS.
Nota: Algunos IRB pueden requerir condiciones adicionales para la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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OTRO: Dosis baja
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Corriente de salida recibida de 0,25 miliamperios (mA)
Otros nombres:
Corriente de salida recibida de 0.5-1.0
mamá
Otros nombres:
Corriente de salida recibida de 1,0-1,5 mA
Otros nombres:
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OTRO: Dosis Media
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Corriente de salida recibida de 0,25 miliamperios (mA)
Otros nombres:
Corriente de salida recibida de 0.5-1.0
mamá
Otros nombres:
Corriente de salida recibida de 1,0-1,5 mA
Otros nombres:
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OTRO: Alta dosis
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Corriente de salida recibida de 0,25 miliamperios (mA)
Otros nombres:
Corriente de salida recibida de 0.5-1.0
mamá
Otros nombres:
Corriente de salida recibida de 1,0-1,5 mA
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio del Inventario de sintomatología depresiva administrado por un médico (IDS-C) desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos.
Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84.
Los valores más altos se consideran peores resultados.
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Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inventario de sintomatología depresiva administrado por un médico (IDS-C) Porcentaje de respondedores desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje IDS-C de respondedores en la semana 22. La respuesta se definió como una mejora mayor o igual al 50 % desde el inicio. |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Inventario de sintomatología depresiva administrado por un médico (IDS-C) Porcentaje de remitentes desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje IDS-C de remitentes en la semana 22. La remisión se definió como una puntuación menor o igual a 14 en el IDS-C. |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Inventario de sintomatología depresiva administrado por un médico (IDS-C) Porcentaje de respondedores desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje IDS-C de respondedores en la semana 50. La respuesta se definió como una mejora mayor o igual al 50 % desde el inicio. |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Inventario de sintomatología depresiva administrado por un médico (IDS-C) Porcentaje de respondedores sostenidos en la semana 50 del estudio (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. La respuesta sostenida se define como el porcentaje de respondedores de la fase aguda (semana 22) que también respondieron al final de la fase a largo plazo (semana 50). Se realizó un análisis de la respuesta sostenida utilizando el IDS-C para evaluar la durabilidad a largo plazo de las mejoras en las puntuaciones de depresión observadas con la Terapia VNS adyuvante. |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Inventario de sintomatología depresiva administrado por un médico (IDS-C) Porcentaje de remitentes desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje IDS-C de remitentes en la semana 50. La remisión se definió como una puntuación menor o igual a 14 en el IDS-C. |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Inventario rápido de sintomatología depresiva administrado por un médico (QIDS-C) Porcentaje de respondedores desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (QIDS) de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 27. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje QIDS-C de respondedores en la semana 22. La respuesta se definió como una mejora mayor o igual al 50 % desde el inicio. |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Inventario rápido de sintomatología depresiva administrado por un médico (QIDS-C) Porcentaje de remitentes desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (QIDS) de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 27. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje QIDS-C de remitentes en la semana 22. La remisión se definió como una puntuación menor o igual a 5 en el QIDS-C. |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Inventario rápido de sintomatología depresiva administrado por un médico (QIDS-C) Porcentaje de respondedores desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (QIDS) de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 27. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje QIDS-C de respondedores en la semana 50. La respuesta se definió como una mejora mayor o igual al 50 % desde el inicio. |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Inventario rápido de sintomatología depresiva administrado por un médico (QIDS-C) Porcentaje de remitentes desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (QIDS) de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 27. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje QIDS-C de remitentes en la semana 50. La remisión se definió como una puntuación menor o igual a 5 en el QIDS-C. |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Porcentaje de respondedores desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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La Escala Montgomery-Asberg de 10 ítems (Montgomery y Asberg 1979) está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 60. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje MADRS de respondedores en la semana 22. La respuesta se definió como una mejora mayor o igual al 50 % desde el inicio. |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Porcentaje de remitentes desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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La Escala Montgomery-Asberg de 10 ítems (Montgomery y Asberg 1979) está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 60. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje MADRS de remitentes en la semana 22. La remisión se definió como una puntuación menor o igual a 9 en la MADRS. |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Porcentaje de respondedores desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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La Escala Montgomery-Asberg de 10 ítems (Montgomery y Asberg 1979) está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 60. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje MADRS de respondedores en la semana 50. La respuesta se definió como una mejora mayor o igual al 50 % desde el inicio. |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Porcentaje de respondedores sostenidos en la semana 50 del estudio (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 50
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La Escala Montgomery-Asberg de 10 ítems (Montgomery y Asberg 1979) está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 60. Los valores más altos se consideran peores resultados. La respuesta sostenida se define como el porcentaje de respondedores de la fase aguda (semana 22) que también respondieron al final de la fase a largo plazo (semana 50). Se realizó un análisis de la respuesta sostenida utilizando la MADRS para evaluar la durabilidad a largo plazo de las mejoras en las puntuaciones de depresión observadas con la Terapia VNS adyuvante. |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 50
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS) Porcentaje de remitentes desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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La Escala Montgomery-Asberg de 10 ítems (Montgomery y Asberg 1979) está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 60. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje MADRS de remitentes en la semana 50. La remisión se definió como una puntuación menor o igual a 9 en la MADRS. |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Respuesta porcentual de la escala de mejora de impresiones clínicas globales (CGI-I) en la semana 22 de la fase aguda (población ITT)
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 22
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Originalmente, la Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) (Guy W 1976) se diseñó como una escala de siete ítems utilizada para evaluar cuánto había mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. (1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.) En este estudio, el CGI-I se clasificó en solo dos grupos. Se asignó un valor de 1 (considerado una respuesta) para muy mejorado (al menos 85 % de mejora) y muy mejorado (al menos 60 % de mejora). Se asignó un valor de 0 (considerada falta de respuesta) para: mínimamente mejorado (al menos 20-25 % de mejora), sin cambio (entre ±15 % de cambio), mínimamente peor (al menos 20-55 % peor), mucho peor (al menos un 60 % peor) y mucho peor (al menos un 80 % peor). No se asignó ningún puntaje si el investigador no proporcionó una calificación categórica en una visita de seguimiento en particular. |
En la semana de estudio 22
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Respuesta porcentual de la escala de mejora de las impresiones clínicas globales (CGI-I) en la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: En la semana de estudio 50
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Originalmente, la Clinical Global Impressions-Improvement (CGI-I) (Guy W 1976) se diseñó como una escala de siete ítems utilizada para evaluar cuánto había mejorado o empeorado la enfermedad del paciente en relación con un estado inicial al comienzo de la intervención. (1, muy mejorado; 2, muy mejorado; 3, mínimamente mejorado; 4, sin cambios; 5, mínimamente peor; 6, mucho peor; o 7, mucho peor.) En este estudio, el CGI-I se clasificó en solo dos grupos. Se asignó un valor de 1 (considerado una respuesta) para muy mejorado (al menos 85 % de mejora) y muy mejorado (al menos 60 % de mejora). Se asignó un valor de 0 (considerada falta de respuesta) para: mínimamente mejorado (al menos 20-25 % de mejora), sin cambio (entre ±15 % de cambio), mínimamente peor (al menos 20-55 % peor), mucho peor (al menos un 60 % peor) y mucho peor (al menos un 80 % peor). No se asignó ningún puntaje si el investigador no proporcionó una calificación categórica en una visita de seguimiento en particular. |
En la semana de estudio 50
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Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR) Porcentaje de respondedores desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje IDS-SR de respondedores en la semana 22. La respuesta se definió como una mejora mayor o igual al 50 % desde el inicio. |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR) Porcentaje de remitentes desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje IDS-SR de remitentes en la semana 22. La remisión se definió como una puntuación menor o igual a 14 en el IDS-C. |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR) Porcentaje de respondedores desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje IDS-SR de respondedores en la semana 50. La respuesta se definió como una mejora mayor o igual al 50 % desde el inicio. |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR) Porcentaje de remitentes desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El porcentaje IDS-SR de remitentes en la semana 50. La remisión se definió como una puntuación menor o igual a 14 en el IDS-C. |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Cambio porcentual medio del Inventario de sintomatología depresiva administrado por un médico (IDS-C) desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio porcentual medio de IDS-C en la semana 22 |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Cambio medio del Inventario de sintomatología depresiva administrado por el médico (IDS-C) desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio medio de IDS-C en la semana 50 |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Cambio porcentual medio del Inventario de sintomatología depresiva administrado por un médico (IDS-C) desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio porcentual medio de IDS-C en la semana 50 |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Inventario rápido de sintomatología depresiva: cambio medio administrado por el médico (QIDS-C) desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (QIDS) de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 27. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio medio QIDS-C en la semana 22 |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Cambio porcentual medio del Inventario rápido de sintomatología depresiva administrado por un médico (QIDS-C) desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (QIDS) de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 27. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio porcentual medio de QIDS-C en la semana 22 |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Inventario rápido de sintomatología depresiva: cambio medio administrado por el médico (QIDS-C) desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (QIDS) de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 27. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio medio QIDS-C en la semana 50 |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Inventario rápido de sintomatología depresiva: cambio porcentual medio administrado por el médico (QIDS-C) desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
|
El Inventario de sintomatología depresiva (QIDS) de 16 ítems (Rush et al. 2003) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 27. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio porcentual medio de QIDS-C en la semana 50 |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Cambio medio desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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La Escala Montgomery-Asberg de 10 ítems (Montgomery y Asberg 1979) está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 60. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio medio de MADRS en la semana 22 |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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La Escala Montgomery-Asberg de 10 ítems (Montgomery y Asberg 1979) está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 60. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio porcentual medio de MADRS en la semana 22 |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Cambio medio desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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La Escala Montgomery-Asberg de 10 ítems (Montgomery y Asberg 1979) está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 60. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio medio de MADRS en la semana 50 |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Escala de valoración de la depresión de Montgomery-Asberg (MADRS) Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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La Escala Montgomery-Asberg de 10 ítems (Montgomery y Asberg 1979) está diseñada para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 60. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio porcentual medio de MADRS en la semana 50 |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR) Cambio medio desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio medio IDS-SR en la semana 22 |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR) Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 22 de la fase aguda (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio porcentual medio de IDS-SR en la semana 22 |
Desde el inicio hasta la semana de estudio 22
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Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR) Cambio medio desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio medio IDS-SR en la semana 50 |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Inventario de autoinforme de sintomatología depresiva (IDS-SR) Cambio porcentual medio desde el inicio hasta la semana 50 de la fase a largo plazo (población ITT).
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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El Inventario de sintomatología depresiva (IDS-C/SR) de 30 ítems (Rush et al. 1986, 1996) está diseñado para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos. Rango de escala mínimo = 0 / máximo = 84. Los valores más altos se consideran peores resultados. El cambio porcentual medio de IDS-SR en la semana 50 |
Desde el inicio hasta la semana 50 del estudio
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kessler RC, Berglund P, Demler O, Jin R, Koretz D, Merikangas KR, Rush AJ, Walters EE, Wang PS; National Comorbidity Survey Replication. The epidemiology of major depressive disorder: results from the National Comorbidity Survey Replication (NCS-R). JAMA. 2003 Jun 18;289(23):3095-105. doi: 10.1001/jama.289.23.3095.
- Murray CJ, Lopez AD. Evidence-based health policy--lessons from the Global Burden of Disease Study. Science. 1996 Nov 1;274(5288):740-3. doi: 10.1126/science.274.5288.740. No abstract available.
- Geddes LA, Baker LE: Principles of Applied Biomedical Instrumentation, third edition. New York; John Wiley & Sons, 1989; 458-461.
- Rush AJ, Sackeim HA, Marangell LB, George MS, Brannan SK, Davis SM, Lavori P, Howland R, Kling MA, Rittberg B, Carpenter L, Ninan P, Moreno F, Schwartz T, Conway C, Burke M, Barry JJ. Effects of 12 months of vagus nerve stimulation in treatment-resistant depression: a naturalistic study. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):355-63. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.024.
- George MS, Rush AJ, Marangell LB, Sackeim HA, Brannan SK, Davis SM, Howland R, Kling MA, Moreno F, Rittberg B, Dunner D, Schwartz T, Carpenter L, Burke M, Ninan P, Goodnick P. A one-year comparison of vagus nerve stimulation with treatment as usual for treatment-resistant depression. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):364-73. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.07.028.
- Rush AJ, Marangell LB, Sackeim HA, George MS, Brannan SK, Davis SM, Howland R, Kling MA, Rittberg BR, Burke WJ, Rapaport MH, Zajecka J, Nierenberg AA, Husain MM, Ginsberg D, Cooke RG. Vagus nerve stimulation for treatment-resistant depression: a randomized, controlled acute phase trial. Biol Psychiatry. 2005 Sep 1;58(5):347-54. doi: 10.1016/j.biopsych.2005.05.025.
- Aaronson ST, Carpenter LL, Conway CR, Reimherr FW, Lisanby SH, Schwartz TL, Moreno FA, Dunner DL, Lesem MD, Thompson PM, Husain M, Vine CJ, Banov MD, Bernstein LP, Lehman RB, Brannon GE, Keepers GA, O'Reardon JP, Rudolph RL, Bunker M. Vagus nerve stimulation therapy randomized to different amounts of electrical charge for treatment-resistant depression: acute and chronic effects. Brain Stimul. 2013 Jul;6(4):631-40. doi: 10.1016/j.brs.2012.09.013. Epub 2012 Oct 23.
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Ensayos clínicos sobre Terapia VNS
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MicroTransponder Inc.National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)Terminado
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The University of Texas Health Science Center,...MicroTransponder Inc.ReclutamientoLesión de la médula espinal cervicalEstados Unidos
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University of LouisvilleNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ReclutamientoEpilepsia | Enfermedades autoinmunes | Enfermedades inflamatorias del intestino | Disfunción autonómicaEstados Unidos
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cerbomed GmbHTerminado
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Tallaght University HospitalReclutamientoEnfermedad de Alzheimer | Respuesta inflamatoria | Defecto cognitivo leve | Deterioro de la memoria | Síncope neurocardiogénicoIrlanda
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Cyberonics, Inc.PRA Health SciencesTerminadoEpilepsiaNoruega, Alemania, Reino Unido, Bélgica, Países Bajos
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MicroTransponder Inc.Terminado
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SetPoint Medical CorporationDesconocidoEnfermedad de CrohnPaíses Bajos, Suecia, Italia, Croacia
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NeuroTronik Inc.DesconocidoInsuficiencia cardiaca | Insuficiencia cardíaca agudaParaguay
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SetPoint Medical CorporationDesconocidoArtritis ReumatoidePaíses Bajos, Bosnia y Herzegovina, Croacia