Липосомальный SN-38 в лечении пациентов с метастатическим колоректальным раком

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически или цитологически определяемый метастатический колоректальный рак*

  • Первичное поражение, подтвержденное эндоскопически, хирургически или рентгенологически. ПРИМЕЧАНИЕ. * Пациенты с колоректальным раком в анамнезе, пролеченные хирургической резекцией, у которых развились рентгенологические или клинические признаки метастатического рака, не требуют отдельного гистологического или цитологического подтверждения метастатического заболевания, за исключением случаев, когда между ними прошло более 5 лет. первичная хирургия и развитие метастатического заболевания ИЛИ первичный рак был I стадией

• Поддающееся измерению заболевание, определяемое как ≥ 1 одномерное измеримое поражение ≥ 20 мм с помощью обычных методов ИЛИ ≥ 10 мм с помощью спиральной компьютерной томографии.

  • К неизмеримым поражениям относятся следующие:

    • Поражения костей
    • Лептоменингиальная болезнь
    • Асцит
    • Плевральный/перикардиальный выпот
    • Лимфангит кожи/пульмонис
    • Брюшные массы не подтверждены и сопровождаются методами визуализации
    • Кистозные поражения

• Статус гомозиготного генотипа UGT1A1*1 или гетерозиготного генотипа UGT1A1*28

  • Пациенты с гомозиготным генотипом UGT1A1*28 не подходят.
• Получали по крайней мере 1 предшествующий курс лечения оксалиплатином по поводу метастатического заболевания.
• Допускается рецидив заболевания после предшествующей адъювантной терапии

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

• Статус производительности ECOG 0-1
• Количество гранулоцитов ≥ 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм^3
• креатинин в норме
• Билирубин в норме
• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию в течение продолжительного времени и в течение 3 месяцев после завершения исследуемого лечения.
• Болезнь Жильбера или другое хроническое заболевание печени не известно.
• Отсутствие заболеваний толстой или тонкой кишки (например, воспалительного заболевания кишечника, болезни Крона или язвенного колита), которые предрасполагают пациентов к неконтролируемой диарее (т. е. > 3 водянистых или мягких стулов в день на исходном уровне у пациентов без колостомы или илеостомы)

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

• См. Характеристики заболевания
• Восстановлен после предшествующей терапии
• Нет предварительного иринотекана
• Предварительная лучевая терапия органов малого таза разрешена, если измеримое поражение находится за пределами поля облучения.
• Отсутствие сопутствующей паллиативной лучевой терапии
• Отсутствие другой параллельной химиотерапии
• Никаких одновременных стероидов, за исключением тех, которые назначаются при надпочечниковой недостаточности, гормонов при состояниях, не связанных с заболеванием (например, инсулина при диабете), или дексаметазона с перерывами в качестве противорвотного средства или для предотвращения инфузионной реакции.