Lipossomal SN-38 no tratamento de pacientes com câncer colorretal metastático

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

• Câncer colorretal metastático determinado histologicamente ou citologicamente*

  • Lesão primária confirmada endoscopicamente, cirurgicamente ou radiologicamente OBSERVAÇÃO: * Pacientes com história de câncer colorretal tratados por ressecção cirúrgica que desenvolvem evidência radiológica ou clínica de câncer metastático não requerem confirmação histológica ou citológica separada de doença metastática, a menos que mais de 5 anos entre cirurgia primária e desenvolvimento de doença metastática OU câncer primário era estágio I

• Doença mensurável, definida como ≥ 1 lesão mensurável unidimensional ≥ 20 mm por técnicas convencionais OU ≥ 10 mm por tomografia computadorizada espiral

  • Lesões não mensuráveis ​​incluem o seguinte:

    • Lesões ósseas
    • doença leptomeníngea
    • Ascite
    • Derrame pleural/pericárdico
    • Linfangite cutânea/pulmonar
    • Massas abdominais não confirmadas e acompanhadas por técnicas de imagem
    • Lesões císticas

• Status do genótipo UGT1A1*1 homozigoto ou UGT1A1*28 heterozigoto

  • Pacientes com genótipo homozigoto UGT1A1*28 não elegíveis
• Recebeu pelo menos 1 regime anterior com oxaliplatina para doença metastática
• Doença recorrente após terapia adjuvante prévia permitida

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

• Status de desempenho ECOG 0-1
• Contagem de granulócitos ≥ 1.500/mm^3
• Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm^3
• creatinina normal
• Bilirrubina normal
• Não está grávida ou amamentando
• teste de gravidez negativo
• Pacientes férteis devem usar contracepção eficaz durante e por 3 meses após a conclusão do tratamento do estudo
• Sem doença de Gilbert conhecida ou outra doença hepática crônica
• Sem distúrbios do cólon ou do intestino delgado (por exemplo, doença inflamatória do intestino, doença de Crohn ou colite ulcerativa) que predispõem os pacientes a diarreia descontrolada (ou seja, > 3 fezes aquosas ou moles diariamente no início do estudo em pacientes sem colostomia ou ileostomia)

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

• Consulte as características da doença
• Recuperado da terapia anterior
• Sem irinotecano anterior
• Radioterapia pélvica prévia permitida desde que a lesão mensurável esteja fora do campo irradiado
• Sem radioterapia paliativa concomitante
• Nenhuma outra quimioterapia concomitante
• Nenhum esteróide concomitante, exceto aqueles administrados para insuficiência adrenal, hormônios para condições não relacionadas à doença (por exemplo, insulina para diabetes) ou dexametasona intermitente como antiemético ou para prevenção de reação à infusão