Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по подбору дозы OPC-6535 у пациентов с активной болезнью Крона

26 января 2021 г. обновлено: Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.
Цель этого исследования — изучить безопасность и эффективность OPC-6535 и определить его оптимальную дозу при пероральном приеме один раз в день по 0, 25 или 50 мг в течение 8 недель в сочетании с фиксированной пероральной дозой 5-аминосалициловой кислоты. 5-АСК) или в сочетании с фиксированной пероральной дозой 5-АСК и энтеральным питанием у пациентов с активной болезнью Крона.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

29

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Chubu Region, Япония
      • Chugoku Region, Япония
      • Hokkaido region, Япония
      • Kanto Region, Япония
      • Kinki Region, Япония
      • Kyushu Region, Япония
      • Shikoku Region, Япония
      • Touhoku Region, Япония

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 65 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с активной болезнью Крона
  • Пациенты с первичным поражением тонкой или толстой кишки.
  • Пациенты, которые получали пероральную форму 5-АСК по фиксированной схеме и в фиксированной дозе
  • Пациенты, которые либо никогда не получали энтеральное питание, либо получали энтеральное питание в фиксированной дозе 1200 ккал/сут или меньше.
  • Либо стационарно, либо амбулаторно

Критерий исключения:

  • Пациенты с наружным свищом (в том числе анальным свищом), при котором наблюдается стойкий дренаж (и которым требуется лечение антибиотиками или синтетическими антибактериальными средствами)
  • Пациенты с синдромом короткой кишки (и которым требуется внутривенная нутритивная поддержка из-за недостаточного усвоения питательных веществ кишечником)
  • Пациенты с искусственным анусом
  • Больные, имеющие осложнение тяжелого инфекционного заболевания (внутрибрюшной абсцесс и др.)
  • Пациенты с осложнением злокачественной опухоли
  • Пациенты женского пола, которые беременны, кормят грудью или, возможно, беременны, или которые хотят забеременеть в период исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Коэффициент клинического улучшения (количество субъектов с клиническим улучшением/количество оцененных субъектов x 100) после 8 недель приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Неделя 8
Определение клинического улучшения: показатель общего индекса активности болезни Крона (CDAI) улучшился не менее чем на 70 баллов по сравнению с исходным показателем или ниже 150 (CDAI < 150: ремиссия, CDAI > 450: тяжелое заболевание)
Неделя 8

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость клинического улучшения после 2 и 4 недель приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4
Определение клинического улучшения: общий балл CDAI улучшился не менее чем на 70 баллов по сравнению с исходным баллом или ниже 150 (CDAI < 150: ремиссия, CDAI > 450: тяжелое заболевание).
Неделя 2, Неделя 4
Частота ремиссии (количество пациентов с ремиссией/количество обследованных пациентов x 100) после 2, 4 и 8 недель приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
Определение ремиссии: общий балл CDAI улучшился до уровня ниже 150.
Неделя 2, Неделя 4, Неделя 8
Коэффициент клинического улучшения (50) по изменению общего балла CDAI (количество субъектов для каждого изменения/количество оцениваемых субъектов x 100) после 2, 4 и 8 недель приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Определение клинического улучшения (50): общий показатель CDAI улучшился не менее чем на 50 баллов по сравнению с исходным показателем или стал ниже 150 (CDAI < 150: ремиссия, CDAI > 450: тяжелое заболевание).
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Среднее изменение общего балла CDAI по сравнению с исходным уровнем через 2, 4 и 8 недель приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Показатели CDAI варьируются примерно от 0 до 600, более высокие баллы указывают на большую активность заболевания (CDAI < 150: ремиссия, CDAI > 450: очень тяжелое течение). Отрицательное изменение среднего балла указывает на улучшение.
Исходный уровень, недели 2, 4 и 8
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах опросника по воспалительным заболеваниям кишечника (IBDQ) после 8 недель приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
IBDQ часто используется в японских и зарубежных клинических исследованиях в качестве шкалы для оценки качества жизни (КЖ) пациентов с воспалительными заболеваниями кишечника. Оценка IBDQ была рассчитана как сумма ответов (каждый в диапазоне от 1 до 7) на все 32 вопроса, которые касаются симптомов, возникающих в результате болезни Крона: симптомы кишечника, системные симптомы, эмоциональная функция и социальная функция. Общий балл IBDQ колеблется от 32 до 224, причем более высокий балл указывает на лучшее качество жизни.
Исходный уровень, неделя 8
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем эндоскопического индекса тяжести болезни Крона (CDEIS) после 8 недель приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 8
Результаты эндоскопии толстой кишки оценивали на основе CDEIS. CDEIS учитывает глубокую язву, поверхностную язву, степень поражения и долю язвы 5 предварительно определенных сегментов толстой кишки (тонкая кишка, правая кишка, поперечная кишка, левая кишка и прямая кишка). Оценка колеблется от 0 до 44, где более высокие баллы указывают на более тяжелое заболевание.
Исходный уровень, неделя 8
Среднее изменение уровня С-реактивного белка (СРБ) по сравнению с исходным уровнем через 4 и 8 недель приема исследуемого препарата
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 4 и 8
Исходный уровень, недели 4 и 8

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Katsuhisa Saito, Study Director, Division of New Product Evaluation and Development

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 июля 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 апреля 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 апреля 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 февраля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 января 2021 г.

Последняя проверка

1 января 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 197-05-001
  • JapicCTI-060217

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования OPC-6535(Тетомиласт)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться