Изучение мелфалана и топотекана (МТ) с последующим спасением аутологичными стволовыми клетками у пациентов с множественной миеломой.

Критерии включения:

• Множественная миелома Критерии = впервые диагностированное лекарственно-чувствительное заболевание (> 50% ответа опухоли на стандартную химиотерапию) и плохие прогностические показатели, такие как стадия III Салмона-Дюри, сывороточный b-2-микроглобулин > 3,0 мг/л, высокая пролиферативная фракция или гиподиплоидия . Пациенты с рецидивом после ответа на стандартную химиотерапию. Пациенты с первично-резистентным заболеванием. Пациенты с несекреторной множественной миеломой имеют право на участие в этом исследовании. За ними будут следить на предмет токсичности, выживаемости и молекулярных конечных точек, но не на реакцию. Пациенты с плазмоклеточным лейкозом, возникшим de novo или возникшим в результате существующей множественной миеломы, не подходят для этого исследования.
• К участию допускаются пациенты старше или равные 18 годам.
• Пациенты должны иметь гистологически подтвержденный диагноз патологоанатомическим исследованием в Онкологическом центре и Исследовательском институте им. Х. Ли Моффита.
• Пациенты должны пройти полную психосоциальную оценку и считаться способными к соблюдению режима лечения.
• Пациенты, желающие и способные получать палифермин (только молодая группа)

Критерий исключения:

• Пациенты с диффузионной емкостью легких (DLCO) менее 50% (с поправкой) от нормы или с симптомами обструктивного или рестриктивного заболевания не подходят.
• Пациенты с уровнем креатинина в сыворотке более 2,0 мг/дл ИЛИ клиренсом креатинина менее 40 мл/мин. Клиренс креатинина можно измерить или рассчитать. Пациенты с почечной дисфункцией, вторичной по отношению к множественной миеломе, могут быть включены в исследование по усмотрению главного исследователя. Однако пациенты, находящиеся на гемодиализе или перитонеальном диализе, не подходят.
• Пациенты с общим билирубином выше 2,0 мг/дл и уровнем глутаматоксалоацетаттрансаминазы в сыворотке (SGOT) или глутаматпируваттрансаминазой в сыворотке выше нормы более чем в два с половиной раза (за исключением случаев первичного злокачественного новообразования) или тяжелой дисфункцией печени в анамнезе являются неприемлемыми.
• Пациенты с признаками тяжелой сердечной дисфункции не подходят. Сканирование закрытого пула крови (MUGA) должно показывать фракцию выброса не менее 50%. У пациентов не должно быть серьезных сердечных заболеваний. Пациенты не подходят, если они получили общую дозу доксорубицина более 450 мг/м2 (или эквивалент даунорубицина), кроме случаев, когда фракция выброса левого желудочка по данным сканирования MUGA составляет не менее 50%. Пациенты не должны принимать препараты нитроглицерина при стенокардии или антиаритмические препараты при больших желудочковых аритмиях. Пациенты с гипертонической болезнью, контролируемой медикаментозно, имеют право на участие в исследовании. Любой пациент с врожденным или приобретенным пороком сердца или сердечной аритмией будет иметь консультацию и оценку кардиолога.
• Пациенты с активной инфекцией не подходят.
• Пациенты с положительным результатом на антитела к ВИЧ не подходят.
• Пациенты с активным лептоменингеальным поражением не подходят. Пациенты с наличием в анамнезе опухоли спинномозговой жидкости (ЦСЖ) без симптомов или признаков имеют право на участие, при условии, что ЦСЖ теперь свободен от заболевания по данным люмбальной пункции, а МРТ головного мозга не показывает вовлечения опухоли. Пациенты с тяжелым симптоматическим заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) любой этиологии не подходят.
• Пациенты с неконтролируемым инсулинозависимым сахарным диабетом или некомпенсированной большой дисфункцией щитовидной железы или надпочечников не подходят.
• Пациенты с функциональным статусом Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) > или = 2 не подходят. Пациенты со статусом ECOG от 2 до 3, вторичным по отношению к боли в костях, могут быть включены в исследование по усмотрению исследователя учреждения. Пациенты со статусом ECOG от 2 до 3, вторичным по отношению к потенциально обратимой проблеме, связанной с заболеванием, могут быть зачислены по усмотрению исследователя учреждения.
• Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не имеют права.
• Пациенты с любым предшествующим злокачественным новообразованием, кроме немеланомного рака кожи, не подходят для участия в исследовании, за исключением случаев, когда у пациента нет признаков заболевания > или = 5 лет после завершения лечения рака.
• Пациенты, ранее получавшие топотекан или любой другой ингибитор топоизомеразы I.