Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза I исследования ингаляционного пирувата натрия для лечения кистозного фиброза.

26 ноября 2008 г. обновлено: University of Minnesota

Ингаляционный пируват натрия для лечения кистозного фиброза. Фаза I, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование безопасности.

Основная цель этого исследования — оценить безопасность вдыхания пирувата натрия у людей с кистозным фиброзом (МВ). Кроме того, чтобы определить, улучшит ли вдыхаемый пируват натрия функцию легких, определяемую по ОФВ1, или уменьшит маркеры воспаления в индуцированной мокроте у людей с муковисцидозом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Муковисцидоз (МВ) — это заболевание, которое вызывает закупорку дыхательных путей и инфекцию, повреждающую легкие. Легкие больных муковисцидозом часто загружены воспалительными клетками, повреждающими белки и оксиданты. Оксиданты — это молекулы, содержащие кислород и способные разрушать клетки и ткани. Белок CF участвует в транспорте важного антиоксиданта глутатиона (GSH). Антиоксиданты — это молекулы, которые блокируют оксиданты и делают их неактивными. Отсутствие этой защиты в дыхательных путях делает их подверженными повреждению оксидантами. Пируват натрия является частью естественной системы антиоксидантной защиты организма. Пируват натрия напрямую реагирует с кислородными радикалами, нейтрализуя их и повышая уровень глутатиона в клетках.

Целью данного исследования является изучение безопасности и переносимости 3 различных уровней однократной дозы пирувата натрия, вводимого через небулайзер людям с заболеванием легких, вызванным муковисцидозом.

Это будет фаза, которую я изучаю с 3 этапами. На первом этапе субъекты получат одну из 3 возможных доз активного препарата только один раз. На втором этапе субъекты получат 2 дозы активного препарата с интервалом в 12 часов. На третьем этапе субъекты будут получать активное лекарство или плацебо каждые 12 часов в течение 4 недель.

На этапе 1 испытуемые приедут в Центр общих клинических исследований Университета Миннесоты (GCRC) для скринингового визита. Через 1-7 дней они вернутся в GCRC для исходной оценки, после которой будет назначено введение исследуемого препарата. Субъект будет наблюдаться в течение 4 часов и будут получены параметры безопасности.

На этапе 2 испытуемые придут в GCRC для скрининга. Через 1-7 дней они вернутся в GCRC для исходной оценки, после которой будет назначено введение исследуемого препарата. Параметры безопасности будут получены в течение следующих 4 часов. Через 12 часов после введения первой дозы субъект получит вторую дозу, и в течение следующих 4 часов снова будут получены параметры безопасности.

На этапе 3 испытуемые придут в GCRC для скрининга. Через 1-7 дней они вернутся в GCRC для исходной оценки, после которой будет назначено введение исследуемого препарата. Параметры безопасности будут получены в течение следующих 4 часов. Субъекта отправляют домой для продолжения приема исследуемого препарата каждые 12 часов в течение следующих 4 недель. Субъекту будет предложено возвращаться в GCRC раз в неделю для оценки безопасности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55455
        • University of Minnesota General Clinical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз муковисцидоза с использованием критериев Фонда кистозного фиброза.
  • ОФВ1 >40% от должного
  • Колонизация Pseudomonas aeruginosa - (>= 2 положительных посева за последние 12 месяцев)
  • >18 лет
  • Стабильный респираторный статус без одышки в покое.
  • Некурящий
  • Возможность проведения индукции мокроты

Критерий исключения:

  • Тяжелое заболевание легких, вызванное МВ, с ОФВ1 <40% от должного
  • Заболевание легких, не связанное с муковисцидозом
  • Положительная культура на Burkholderia cepacia за предыдущие 2 года
  • Активный аллергический бронхолегочный аспергиллез
  • Клинически значимое заболевание сердца
  • Беременность
  • Женщины детородного возраста, не использующие контрацепцию
  • Кормящие самки
  • <18 лет
  • Системная стероидная терапия в течение 1 месяца
  • Госпитализация в течение 3 месяцев в связи с заболеванием дыхательных путей
  • Иммунотерапия
  • Изменения в использовании респираторных препаратов в течение 1 месяца
  • Новые лекарства в течение 1 месяца
  • Введение любого исследуемого препарата или устройства в течение 28 дней после визита 1 или в течение 6 периодов полувыведения исследуемого препарата (в зависимости от того, что дольше).
  • История значительного (> 60 мл) кровохарканье в течение 1 года
  • Плохо контролируемый инсулинозависимый сахарный диабет
  • Острые респираторные заболевания в течение 1 мес.
  • Употребление табачных изделий или рекреационных наркотиков
  • История побочных реакций на индукцию мокроты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Первичной конечной переменной является оценка безопасности вдыхаемого пирувата натрия у пациентов с муковисцидозом. Субъекты будут оцениваться на предмет наличия симптомов и лабораторных показателей безопасности.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Вторичной конечной переменной является определение улучшения состояния легких у пациентов с муковисцидозом, определяемое измерением ОФВ1 и измерением маркеров воспаления в индуцированной мокроте.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Minnesota

Соавторы

Cellular Sciences, inc.

Следователи

  • Главный следователь: Carlos E Milla, MD, University of Minnesota
  • Главный следователь: Joanne L Billings, MD, MPH, University of Minnesota

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 мая 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 июня 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

1 декабря 2008 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2008 г.

Последняя проверка

1 ноября 2008 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 0511M77511
  • CSI-N115-I-010-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингаляционный пируват натрия

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hungary

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться