Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование увлажняющего крема и детского геля для душа при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у младенцев, детей ясельного возраста и детей

2 февраля 2024 г. обновлено: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Клиническая оценка безопасности и эффективности увлажняющего крема и детского геля для душа при лечении атопического дерматита легкой и средней степени тяжести у младенцев, детей ясельного возраста и детей

Целью данного исследования является оценка эффективности (оцениваемой по клинической оценке тяжести экземы/атопического дерматита и восприятию родителями пользы) и переносимости (оцениваемой по клинической оценке и восприятию родителями) исследуемого крема при использовании вместе с ребенком. промывать младенцев, детей ясельного возраста и детей с атопическим дерматитом легкой и средней степени тяжести.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

31

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • North Carolina
      • High Point, North Carolina, Соединенные Штаты, 27262
        • Dermatology Consulting Services, PLLC
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Соединенные Штаты, 24591
        • The Education & Research Foundation, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 месяца до 6 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Для ребенка

  • Тип кожи по Фитцпатрику от I до VI
  • У ребенка должно быть как минимум 1 целевое поражение на основе индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) с баллом от 2 до 12 и дополнительным баллом по шкале эритемы не менее 2 (умеренная)
  • Имеет атопический дерматит от легкой до умеренной степени тяжести (согласно индексу тяжести Райки-Лангеланда; оценка от 3,0 до 7,5 включительно)
  • Ребенок должен иметь зуд в анамнезе по оценке родителей.
  • Имеет чувствительную кожу, по мнению родителей. Для родителей
  • Готов пройти 3-дневный период вымывания перед базовыми оценками. В течение этого вводного периода родителей попросят воздержаться от использования рецептурных и безрецептурных (безрецептурных) средств от экземы у их детей; Будет разрешено неотложное неотложное лечение (тип неотложной помощи будет определен главным исследователем [PI])
  • Подписал документ об информированном согласии (ICD), включая раскрытие Закона о переносимости и подотчетности медицинского страхования (HIPAA)

Критерий исключения:

  • Имеются известные аллергии или побочные реакции на обычные продукты для местного ухода за кожей или ингредиенты исследуемых продуктов (ИС)
  • Имеет в анамнезе подтвержденную или предполагаемую инфекцию коронавирусной болезни 2019 (COVID-19) в течение 30 дней до визита 1 для ребенка
  • Имеет состояние кожи, которое может повлиять на исход исследования (в частности, псориаз или активный рак кожи)
  • Тяжелый атопический дерматит (АД) по индексу тяжести Райки-Лангеланда для родителей
  • Сообщает о своей беременности или планирует забеременеть во время исследования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Исследовательский продукт для умывания и крема (IP)
Участник-родитель будет купать ребенка-участника с исследуемым промыванием не менее 3 раз в неделю, но не чаще одного раза в день в течение 4 недель. Родитель-участник будет наносить исследовательский крем на своего ребенка-участника два раза в день в течение 4 недель.
Другой: Мойка IP
Участник-родитель будет купать ребенка-участника с исследуемым промыванием не менее 3 раз в неделю, но не чаще одного раза в день в течение 4 недель.
Другой: Кремовый ИП
Родитель-участник будет наносить исследовательский крем на своего ребенка-участника два раза в день в течение 4 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем индекса тяжести экземы (EASI) после 4 недель использования продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
EASI представляет собой комбинированный индекс системы подсчета баллов, который используется для измерения тяжести 4 клинических проявлений атопического дерматита (эритемы, отека/уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации) в зависимости от процентной доли пораженной области в каждой из 4 областей тела. голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Окончательные оценки варьируются от 0 (никаких заболеваний на теле) до 72 (самое тяжелое заболевание на всех участках тела).
Исходный уровень, неделя 4
Изменение индекса тяжести атопического дерматита (ADSI) по сравнению с исходным уровнем после 4 недель использования продукта
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 4
ADSI — это система баллов, которая отражает тяжесть целевого поражения экземой. Оценка ADSI представляет собой сумму баллов по 5 различным параметрам - эритема, зуд, экссудация, раздражение, лихенификация, - каждый из которых измеряется по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Сумма баллов может колебаться от 0 (отсутствие признаков экземы) до 15 (тяжелое поражение экземой).
Исходный уровень, неделя 4

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение микробиома кожи по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Будет оцениваться изменение микробиома кожи по сравнению с исходным уровнем в очаге поражения по сравнению с соседним неповрежденным участком. Образцы микробиома, собранные с идентифицированного участка поражения и соседнего участка без поражения методом мазка, будут проанализированы с использованием секвенирования 16s рибонуклеиновой кислоты (РНК).
Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Изменение по сравнению с базовым уровнем в EASI
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3 и 7
EASI представляет собой комбинированный индекс системы подсчета баллов, который используется для измерения тяжести 4 клинических проявлений атопического дерматита (эритемы, отека/уплотнения/папуляций, экскориаций и лихенификации) в зависимости от процентной доли пораженной области в каждой из 4 областей тела. голова/шея, туловище, верхние и нижние конечности). Окончательные оценки варьируются от 0 (никаких заболеваний на теле) до 72 (самое тяжелое заболевание на всех участках тела).
Исходный уровень, день 1, 3 и 7
Изменение по сравнению с базовым уровнем в ADSI
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3 и 7
ADSI — это система баллов, которая отражает тяжесть целевого поражения экземой. Оценка ADSI представляет собой сумму баллов по 5 различным параметрам - эритема, зуд, экссудация, раздражение, лихенификация, - каждый из которых измеряется по шкале от 0 (отсутствие) до 3 (тяжелая). Сумма баллов может колебаться от 0 (отсутствие признаков экземы) до 15 (тяжелое поражение экземой).
Исходный уровень, день 1, 3 и 7
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки зуда лица, осуществляющего уход
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Родитель-участник оценит, насколько сильный зуд/царапание проявлял ребенок-участник по шкале от 1 (нет) до 4 (все время). Опция «У меня нет мнения» будет включена.
Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Изменение индекса качества жизни с дерматитом у младенцев по сравнению с исходным уровнем (IDQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
IDQoL — это утвержденный опросник, заполняемый родителями для оценки влияния атопического дерматита на качество жизни детей в возрасте 0–3 лет. Индекс качества жизни младенцев с дерматитом рассчитывается путем суммирования баллов по каждому вопросу: для вопроса 1 (от 0 [отсутствует] до 3 [все время]), для вопроса 2 (от 0 [счастлив] до 3 [все время плачет]), Для вопроса 3 (0 [от 0–15 минут до 3 [более 2 часов]), для вопроса 4 (от 0 [менее одного часа] до 3 [пяти часов или более]) и для вопросов с 5 по 10 (0 [ Нет] до 3 [Очень сильно]), в результате чего максимальный балл составляет 30, а минимальный — 0. Чем выше балл, тем сильнее ухудшается качество жизни. Тяжесть экземы оценивается отдельно и может быть соотнесена с индексом качества жизни при дерматите у младенцев. Оценка степени тяжести дерматита варьируется от 0 (Нет) до 4 (Очень тяжелая).
Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале пересмотренного краткого вопросника сна младенцев (BISQ-R)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
BISQ-R — это возрастная, основанная на норме система оценки, которая обеспечивает всестороннюю оценку моделей сна младенцев и детей ясельного возраста. Пять (5) пунктов, относящихся к латентности наступления сна, количеству и продолжительности ночных пробуждений, самой продолжительной продолжительности сна и общему количеству ночного сна. Восприятие родителей состоит из 3 пунктов, связанных с трудностями перед сном, ночным сном и общими проблемами со сном у ребенка. Поведение родителей, состоящее из 11 пунктов, связанных с последовательностью режима отхода ко сну, временем отхода ко сну, поведением родителей во время засыпания и ночных пробуждений, местами сна во время засыпания и после ночных пробуждений, которые могут повлиять на результаты сна. Оценка в диапазоне от 0 до 100 выводится для каждой подшкалы, причем более высокие баллы обозначают лучшее качество сна, более позитивное восприятие качества сна и родительские привычки, которые способствуют здоровому сну и независимому сну младенцев, соответственно. Общий балл рассчитывается как среднее значение подшкал сна младенцев, восприятия родителей и поведения родителей.
Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Восприятие родителями эффективности продукта по результатам родительского опроса
Временное ограничение: Исходный уровень (сразу после первого использования) и 4-я неделя
Воспринимаемая родителями эффективность продукта будет оцениваться с помощью анкеты для родителей. Ответы участников на каждый вопрос будут иметь 5 вариантов ответа, следующее числовое присвоение может быть одним из следующих вариантов: (1) Категорически не согласен, (2) В некоторой степени не согласен, (3) Ни не согласен, ни согласен, (4) В некоторой степени согласен, ( 5) Полностью согласен.
Исходный уровень (сразу после первого использования) и 4-я неделя
Изменение по сравнению с исходным уровнем измерения трансэпидермальной потери воды (TEWL) в очаге поражения и соседнем не пораженном участке
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Будет сообщено об изменении измерения TEWL по сравнению с исходным уровнем как на идентифицированном пораженном участке, так и на соседнем или неповрежденном участке. В приборе DermaLab TEWL используется неинвазивный датчик, который измеряет пассивный перенос воды через роговой слой.
Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Разница в измерении TEWL между поражением и соседним неповрежденным участком
Временное ограничение: День 1, 3, 7 и неделя 4
Будет сообщено о разнице измерений TEWL между пораженным участком и соседним неповрежденным участком. В приборе DermaLab TEWL используется неинвазивный датчик, который измеряет пассивный перенос воды через роговой слой.
День 1, 3, 7 и неделя 4
Изменение по сравнению с исходным уровнем увлажнения кожи в очаге поражения и в соседнем не пораженном участке
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Будет сообщено об изменении гидратации кожи по сравнению с исходным уровнем как на выявленном пораженном участке, так и на соседнем или неповрежденном участке. В приборе гидратации DermaLab используется неинвазивный зонд, который измеряет содержание воды в роговом слое.
Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Разница в гидратации кожи между поражением и соседним неповрежденным участком
Временное ограничение: День 1, 3, 7 и неделя 4
Будет сообщено о разнице гидратации кожи между пораженным и соседним неповрежденным участком. В приборе гидратации DermaLab используется неинвазивный зонд, который измеряет содержание воды в роговом слое.
День 1, 3, 7 и неделя 4
Изменение pH кожи в очаге поражения по сравнению с исходным уровнем по сравнению с соседним неповрежденным участком
Временное ограничение: Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Будет сообщено об изменении pH кожи по сравнению с исходным уровнем как на выявленном пораженном участке, так и на соседнем или неповрежденном участке. В приборе pH кожи DermaLab используется неинвазивный зонд, который измеряет pH рогового слоя кожи.
Исходный уровень, день 1, 3, 7 и 4 неделя
Разница pH кожи между поражением и соседним неповрежденным участком
Временное ограничение: День 1, 3, 7 и неделя 4
Будет сообщено о разнице pH кожи между поражением и соседним неповрежденным участком. В приборе pH кожи DermaLab используется неинвазивный зонд, который измеряет pH рогового слоя кожи.
День 1, 3, 7 и неделя 4

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI)

Следователи

  • Главный следователь: Zoe Diana Draelos, MD, Dermatology Consulting Services, PLLC
  • Главный следователь: Laura M Brooks, M.D., The Education & Research Foundation, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 февраля 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCSSKB003103 (Другой идентификатор: Johnson & Johnson Consumer Inc. (J&JCI))

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Компания Johnson & Johnson Consumer Inc. заключила соглашение с Йельским проектом открытого доступа к данным (YODA), чтобы выступать в качестве независимой группы по рассмотрению запросов на отчеты о клинических исследованиях и данные на уровне участников от исследователей и врачей для научных исследований, которые будут способствовать развитию медицинских знаний. и общественное здравоохранение. Запросы на доступ к данным исследования можно отправить через сайт проекта YODA по адресу http://yoda.yale.edu.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мойка IP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Burundi

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться