Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Мультивитамины не улучшают усталость, связанную с лучевой терапией

2 октября 2006 г. обновлено: Faculdade de Medicina do ABC

Мультивитамины не уменьшают усталость, связанную с лучевой терапией: результаты двойного слепого рандомизированного перекрестного исследования

Поливитамины (MVi) широко используются больными раком для улучшения общего состояния здоровья и энергии. Усталость является распространенным симптомом у онкологических больных, в том числе у тех, кто проходит лучевую терапию. Мы провели исследование MVi по сравнению с плацебо у пациентов с раком молочной железы (РМЖ), проходящих лучевую терапию (Rxt), чтобы оценить, повлияет ли MVi на утомляемость и качество жизни. Мы рандомизировали пациентов в начале лечения Rxt либо в группу плацебо, либо в группу Centrum Silver® (лаборатория Wyeth-Whitehall). В середине курса лучевой терапии пациентов переводили с плацебо на MVi и наоборот. Пациенты отвечали на вопросники качества жизни (КЖ) EORTC QLQ C-30 и опросники Chalder Fatigue в начале, во время переключения и в конце Rxt. Мы обнаружили, что в обеих группах наблюдалось значительное снижение общей и физической усталости в конце курса плацебо по сравнению с оценкой до этого лечения. Мы также наблюдали значительное улучшение функциональных показателей и симптомов у пациентов, принимавших плацебо. При сравнении различных групп пациентов мы также наблюдали значительно более низкие показатели физической и общей утомляемости у пациентов, только что закончивших курс плацебо, по сравнению с пациентами, закончившими курс МВи. Мы пришли к выводу, что MVi не уменьшает усталость, связанную с радиацией, и может фактически оказывать вредное влияние на усталость и снижать качество жизни у пациентов с BC, подвергающихся Rxt.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Поливитамины (MVi) широко используются больными раком для улучшения общего состояния здоровья и энергии. Усталость является распространенным симптомом у онкологических больных, в том числе у тех, кто проходит лучевую терапию. Мы провели двойное слепое рандомизированное перекрестное исследование MVi по сравнению с плацебо у пациентов с раком молочной железы (РМЖ), проходящих лучевую терапию (Rxt), чтобы оценить, повлияет ли MVI на утомляемость и качество жизни. Мы рандомизировали сорок пациентов в начале лечения Rxt либо в группу плацебо, либо в группу Centrum Silver® (лаборатория Wyeth-Whitehall). В середине курса лучевой терапии пациентов переводили с плацебо на MVi и наоборот. Пациенты отвечали на вопросники качества жизни (КЖ) EORTC QLQ C-30 и опросники Chalder Fatigue в начале, во время переключения и в конце Rxt. Когда мы анализировали одну и ту же группу пациентов на протяжении всего периода лечения, мы обнаружили, что в обеих группах наблюдалось достоверное снижение общего (p = 0,009; p = 0,001) и показателей физической утомляемости (p = 0,031; p = 0,029) в конце курса лечения. курс плацебо по сравнению с оценкой до этого лечения. Мы также наблюдали значительное улучшение функциональных (p = 0,026) и симптоматических (p = 0,016) шкал опросника QOL у пациентов, принимавших плацебо. Никаких существенных изменений не было выявлено при использовании MVi. При сравнении различных групп пациентов мы также наблюдали значительно более низкие показатели физической и общей утомляемости у пациентов, только что закончивших курс плацебо, по сравнению с пациентами, закончившими курс МВи (0 против 25%, р = 0,035 для обоих типов утомления). ). Мы пришли к выводу, что MVi не уменьшает усталость, связанную с радиацией, и может фактически оказывать вредное влияние на усталость и снижать качество жизни у пациентов с BC, подвергающихся Rxt. Необходимы дальнейшие исследования, чтобы подтвердить наши выводы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

40

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • (sp)
      • Santo André, (sp), Бразилия
        • Instituto de Radioterapia do ABC - Av. Portugal, 592 -

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • >18 лет
  • рак молочной железы, которые должны были получить лучевую терапию груди после консервативной операции или после мастэктомии

Критерий исключения:

  • предыдущая история лучевой терапии,
  • хроническая анемия,
  • депрессия
  • серьезные психические расстройства

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
усталость

Вторичные показатели результатов

Мера результата
качество жизни

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Auro Del Giglio, MD, FM-ABC

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2006 г.

Завершение исследования

1 августа 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

3 октября 2006 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 октября 2006 г.

Последняя проверка

1 октября 2006 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 199/2005

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования плацебо

Подписаться