- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00386581
Efficacy, Tolerability, and Safety of Once-Daily Atomoxetine Hydrochloride Versus Placebo in Russian Children and Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
11 июня 2007 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Phase III Multicenter, Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Outpatient Study of Efficacy, Tolerability, and Safety of Once-Daily Atomoxetine Hydrochloride Versus Placebo in Russian Children and Adolescents With Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder
The study is designed to investigate the acute treatment efficacy, safety, and tolerability of atomoxetine on a once-daily dosing strategy (in the morning).
It incorporates a 6-week acute treatment period and a 2-week discontinuation phase.
The assessments in this study include a standard assessment of ADHD symptomatology using a Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fourth Edition™, investigator-administered rating scale.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Moscow, Российская Федерация
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 6 лет до 16 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria
- Subjects must have ADHD that meets the DSM-IV criteria
- Aged 6 to 16 years.
- Subjects must not have taken any medication used to treat ADHD.
- Laboratory results must show no significant abnormalities
- Baseline ECG results must not show an abnormality
- Subjects must be able to swallow capsules.
- Subjects must be of normal intelligence.
Exclusion Criteria
- Weigh less than 20 kg or more than 60 kg at study entry.
- Subjects who, after an adequate trial with methylphenidate or amphetamine experience some benefit in ADHD signs and symptoms are excluded from participating.
- Have a history of Bipolar I or II disorder, psychosis, or PDD.
- Meet DSM-IV criteria for an anxiety disorder.
- Have a history of any seizure disorder.
- Patients at serious suicidal risk.
- Patients with narrow angle glaucoma
- Subjects who have a history of severe allergies .
- Have a history of alcohol or drug abuse within the past 3 months
- Screen positive for drugs of abuse not prescribed by a physician.
- Have cardiovascular disease and an increased heart rate and blood pressure.
- Have a medical condition that would increase sympathetic nervous system activity markedly or who are taking a medication on a daily basis.
- Have severe gastrointestinal narrowing
- Are during the study time likely to need psychotropic medications.
- Are likely to begin a structured psychotherapy aimed at ADHD symptoms.
- Have used a monoamine oxidase inhibitor (MAOI) during the 2 weeks
- Female subjects who are pregnant or who are breast-feeding.
- Are investigative site personnel directly affiliated with the study, or are immediate family of investigator site personnel directly affiliated with the study.
- Are, in the opinion of the investigator, unsuitable in any other way to participate in this study.
- Are employed by Lilly.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Efficacy of atomoxetine administered as a single-daily dose with placebo in Russian children and adolescents with Attention-Deficit/Hyperactivity Disorder (ADHD).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
To compare improvement in symptoms associated with ADHD in children and adolescents achieved by once-daily dosing of atomoxetine or placebo, defined by a more than 25% reduction in the ADHDRS-IV-Parent:Inv total score and by mean reductions in Conners
|
To assess the safety and tolerability of once-daily dosing of atomoxetine in Russian children and adolescents
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2004 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2005 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
12 июня 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 июня 2007 г.
Последняя проверка
1 июня 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Неврологические проявления
- Дискинезии
- Дефицит внимания и расстройства разрушительного поведения
- Нарушения развития нервной системы
- Синдром дефицита внимания с гиперактивностью
- Гиперкинез
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Ингибиторы адренергического захвата
- Атомоксетин гидрохлорид
Другие идентификационные номера исследования
- 9081
- B4Z-MW-LYCZ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования плацебо
-
University of FloridaЗавершенныйАпноэ сна, обструктивное | ХрапСоединенные Штаты
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneЗавершенный
-
PfizerЗавершенныйАтопический дерматитКитай, Япония, Корея, Республика
-
Tasly Pharmaceutical Group Co., LtdНеизвестныйСиндром раздраженного кишечника с диареейКитай
-
Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese...НеизвестныйИшемическая болезнь сердца | Нестабильная стенокардия | Синдром застоя кровиКитай
-
University Hospital, Clermont-FerrandРекрутингОральный мукозитФранция
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйХроническое обструктивное заболевание легкихКитай
-
Universidad Francisco de VitoriaЗавершенныйПищевая добавка | Спортивная производительностьИспания
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонницаСоединенные Штаты
-
TakedaЗавершенныйХроническая бессонница