- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00387361
Остеопатическое манипулятивное лечение послеоперационной тошноты и рвоты
Остеопатическое манипулятивное лечение (ОМТ) как возможная профилактика послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР) у пациентов, получающих ингаляционную анестезию
Целью данного исследования является определение эффективности остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) в снижении тошноты и рвоты у пациентов, выздоравливающих после анестезии. ОМТ — это лечение, при котором врач кладет руки на участки тела и надавливает на них, чтобы исправить нарушения в одной области, которые могут быть связаны с проблемой в другой области тела. Остеопатическая манипулятивная медицина — это специальность врача, использующего ОМТ.
Гипотеза этого исследования заключается в том, что при сочетании ОМТ со стандартной профилактической противорвотной терапией у пациентов после введения ингаляционной анестезии по сравнению с контрольной группой, получающей только стандартную противорвотную профилактику, будет снижение частоты и тяжести ПОТР.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, простое слепое, контролируемое клиническое исследование под руководством главного исследователя Холлиса Кинга, доктора медицинских наук, доктора медицинских наук из Университета Северного Техаса - Центр медицинских наук Техасского колледжа остеопатической медицины. Целью данного исследования является определение эффективности остеопатического манипулятивного лечения (ОМТ) в качестве дополнительного метода к стандартной медицинской помощи для уменьшения послеоперационной тошноты и рвоты (ПОТР). Это первая попытка изучить лечение ПОТР с использованием ОММ; это исследование проводится в качестве пилотного исследования
Гипотеза этого исследования заключается в том, что при сочетании ОМТ со стандартной профилактической противорвотной терапией у пациентов после введения ингаляционной анестезии по сравнению с контрольной группой, получающей только стандартную противорвотную профилактику, будет снижение частоты и тяжести ПОТР.
Две цели будут направлять это исследование к оценке гипотезы:
ЦЕЛЬ I: Продемонстрировать влияние ОМТ и стандартного лечения на количество эпизодов рвоты, возникающих после операции у субъектов, подвергшихся анестезии с использованием ингаляционной анестезии (отдельно или в сочетании с внутривенными анестетиками). Все субъекты будут получать лечение или протокол «без лечения», по которому они будут рандомизированы. Данные будут собираться перед выпиской из отделения посленаркозной помощи (PACU) для подсчета эпизодов рвоты, испытанных каждым субъектом исследования. Субъектов попросят заполнить Индекс тошноты, рвоты и позывов на рвоту при амбулаторной хирургии-Родса (AS-RINVR) через 24–48 часов после операции, когда будет заполнен опросник после исследования.1
ЦЕЛЬ II: Продемонстрировать влияние ОМТ и стандартного лечения на интенсивность тошноты, которую испытывают после операции субъекты, подвергшиеся анестезии с использованием ингаляционной анестезии (отдельно или в сочетании с внутривенными анестетиками). После завершения субъектом протокола лечения (или отказа от лечения, если оно рандомизировано), визуальная аналоговая шкала тошноты (ВАШ), подтвержденная Boogaerts, будет использоваться через 30 минут, 1 час и 24-36 часов после их пост- протокол оперативного, посленаркозного лечения. Результаты будут сравниваться между контрольной и экспериментальной группой для выявления различий.
Остеопатическая манипулятивная медицина (ОММ) и ОМТ в целом стремятся способствовать более оптимальному и часто более быстрому возвращению к здоровью и гомеостазу. Хотя люди в основном ищут ОМТ для облегчения структурных и скелетно-мышечных жалоб, предполагалось, что его использование также оказывает влияние на физиологические механизмы. Остеопатические манипулятивные лечебные маневры на голове, шее и верхнегрудном отделе позвоночника могут придать постулированные механизмы ПОТР3. Успешное лечение будет измеряться снижением PONV, оцениваемым по нескольким показателям исхода, в группе субъектов, получающих послеоперационную ОМТ вместе со стандартным лечением, по сравнению с теми в контрольной группе, получающими только стандартное лечение. для их ПОНВ. Успешное выполнение всех вышеперечисленных конкретных задач не только подтвердит гипотезу этого исследования, но также установит эффект исследования и его осуществимость для будущих исследований. Кроме того, это экспериментальное исследование установит статистические тенденции, необходимые для получения данных о величине эффекта, которые необходимы для анализа мощности и оценки размера выборки для будущих исследований.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Тип операции: ортопедические хирургические процедуры на конечностях (включая, помимо прочего, плечевой, локтевой, лучезапястный, тазобедренный, коленный и голеностопный) с предполагаемой кровопотерей < 250 мл
- Продолжительность операции: 30-180 минут
- Тип анестезии: Общая
- Процедура будет проводиться в больнице Джона Питера Смита
- Возраст: 18-75 лет
- Классификация Американского общества анестезиологов <3
Критерий исключения:
- Наличие или вероятность сепсиса суставов
- Подтвержденная или предполагаемая беременность
- * Повышение внутричерепного давления, перелом черепа или травма головы в течение 3 месяцев до операции (в анамнезе)
- *Кислородная зависимость дома (по анамнезу)
- *Активный или хронический гепатит В или С (в анамнезе)
- *Гепатоцеллюлярная карцинома (в анамнезе)
- *Нарушение гематоэнцефалического барьера: неконтролируемая АГ, опухоль (в настоящее время или в анамнезе), менингит или энцефалит (в течение 3 месяцев до операции), эпилепсия (в анамнезе).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
|
20-минутная послеоперационная остеопатическая манипуляция, как описано в протоколе
|
NO_INTERVENTION: 2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Уменьшение эпизодов рвоты
|
Снижение интенсивности тошноты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Воспоминания о лечении после анестезии
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Hollis H King, DO, PhD, UNTHSC - TCOM, Department of OMM; Osteopathic Research Center
- Директор по исследованиям: Simon L Schrick-Senasac, OMS-IV, PDF, UNTHSC-TCOM, Department of OMM
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fetzer SJ, Hand MC, Bouchard PA, Smith H, Jenkins MB. Evaluation of the Rhodes Index of Nausea and Vomiting for ambulatory surgery patients. J Adv Nurs. 2004 Jul;47(1):74-80. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03067.x.
- Scuderi PE, Conlay LA. Postoperative nausea and vomiting and outcome. Int Anesthesiol Clin. 2003 Fall;41(4):165-74. doi: 10.1097/00004311-200341040-00012. No abstract available.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Willard FH. Autonomic nervous system. In: Ward, Robert C., D.O., F.A.A.O., ed. Foundations for Osteopathic Medicine. 2nd ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2003:90.
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System. Available at: http://www.asahq.org/clinical/physicalstatus.htm. Accessed May 11, 2006.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2006-56
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Остеопатическое манипулятивное лечение
-
University of PaviaАктивный, не рекрутирующийГастроэзофагеальный рефлюкс | Стоматологическая эрозияИталия
-
Galderma R&DЗавершенныйМорщины | Носогубные складки | Линии марионеток
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...Завершенный
-
Urovant Sciences GmbHDasman Diabetes Institute; Ion Channel InnovationsЗавершенныйЭректильная дисфункцияКувейт
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institute of... и другие соавторыАктивный, не рекрутирующийУпотребление алкоголя | Гипертония | ВИЧ | Экономическая эффективность | Здоровье матери и ребенкаКения, Уганда
-
Corona Doctors Medical Clinics, Inc.НеизвестныйМигрень расстройства | Хроническая мигрень без ауры, неизлечимая | Мигрень с типичной ауройСоединенные Штаты