Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Osteopatisk manipulativ behandling for postoperativ kvalme og opkastning

Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) som mulig profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der modtager inhalationsanæstesi

Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) er effektiv til at reducere kvalme og opkastning hos patienter, der kommer sig efter anæstesi. OMT er en behandling, hvor lægen placerer sine hænder på områder af kroppen og lægger pres på for at rette op på forstyrrelser i et område, der kan være relateret til et problem i et andet område af kroppen. Osteopatisk manipulationsmedicin er et speciale for en læge, der bruger OMT.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at når OMT kombineres med standard-of-care profylaktisk anti-emetikabehandling til patienter efter administration af inhalationsanæstesi, vil der være en reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af ​​PONV.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Detaljeret beskrivelse

Dette forskningsstudie er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret, klinisk forsøg under hovedforskeren, Hollis King, DO, PhD med University of North Texas - Health Science Center, Texas College of Osteopathic Medicine. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af ​​osteopatisk manipulativ behandling (OMT) som en supplerende modalitet til standard medicinsk behandling til reduktion af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Dette er det første forsøg på at studere behandlingen af ​​PONV ved hjælp af OMM; denne undersøgelse udføres som en pilotundersøgelse

Hypotesen for denne undersøgelse er, at når OMT kombineres med standard-of-care profylaktisk anti-emetikabehandling til patienter efter administration af inhalationsanæstesi, vil der være en reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af ​​PONV.

To formål vil guide denne undersøgelse mod evaluering af hypotesen:

MÅL I: At demonstrere effekten af ​​OMT og standardbehandling på antallet af episoder med emesis oplevet postoperativt af forsøgspersoner, der har gennemgået anæstesi ved brug af inhalationsbedøvelse (alene eller i kombination med intravenøse anæstetika). Alle forsøgspersoner vil modtage den behandlings- eller "no-treat"-protokol, som de er randomiseret til. Data vil blive indsamlet før udskrivelse fra post-anæstesi-afdelingen (PACU) for at opregne de episoder af emesis, som hvert forsøgsperson har oplevet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde Ambulatory Surgery-Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (AS-RINVR) 24-48 timer efter operationen, når et post-undersøgelses spørgeskema er udfyldt.1

MÅL II: At demonstrere effekten af ​​OMT og standardbehandling på intensiteten af ​​kvalme oplevet postoperativt af forsøgspersoner, der har gennemgået anæstesi ved brug af inhalationsbedøvelse (alene eller i kombination med intravenøse anæstetika). Efter en forsøgspersons færdiggørelse af behandlingsprotokollen (eller "ingen behandling", hvis det er randomiseret), vil den visuelle analoge skala for kvalme (VAS), der er valideret af Boogaerts, blive anvendt 30 minutter, 1 time og 24-36 timer efter deres post- operativ behandlingsprotokol efter anæstesi. Resultater vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppen for forskelle.

Osteopatisk manipulationsmedicin (OMM) og OMT søger generelt at facilitere en mere optimal og ofte hurtigere tilbagevenden til sundhed og homeostase. Selvom individer i vid udstrækning søger efter OMT til lindring af strukturelle og muskuloskeletale lidelser, er dets anvendelser blevet spekuleret og opdaget at have virkninger også på fysiologiske mekanismer. Osteopatiske manipulerende behandlingsmanøvrer til hoved, nakke og øvre thoraxrygsøjle kan bibringe postulerede mekanismer for PONV.3 Succesfuld behandling vil blive målt ved reduktionen af ​​PONV, som evalueret på flere resultatmål, i en gruppe af forsøgspersoner, der modtager postoperativ OMT sammen med standard-of-care-behandling i forhold til dem i kontrolgruppen, der kun modtager standard-of-care-behandling for deres PONV. En vellykket gennemførelse af alle ovenstående specifikke mål vil ikke kun validere hypotesen for denne undersøgelse, men vil også etablere undersøgelsens effekt og gennemførlighed for fremtidig undersøgelse. Derudover vil denne pilotundersøgelse etablere de statistiske tendenser, der er nødvendige for at etablere effektstørrelsesdata, som er nødvendige for effektanalyse og prøvestørrelsesestimater til fremtidige undersøgelser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kirurgitype: ortopædiske kirurgiske indgreb i ekstremiteterne (herunder, men ikke begrænset til, skulder, albue, håndled, hofte, knæ og ankel) med estimeret blodtab < 250 cc
  • Operationsvarighed: 30-180 minutter
  • Anæstesitype: Generelt
  • Proceduren skal udføres på John Peter Smith Hospital
  • Alder: 18-75
  • Klassifikation af American Society of Anesthesiologists < 3

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse eller sandsynlighed for fælles sepsis
  • Bekræftet eller mistænkt graviditet
  • *Øget intrakranielt tryk, kraniebrud eller hovedtraume inden for 3 måneder før operationen (efter historie)
  • *Iltafhængighed derhjemme (efter historie)
  • *Aktiv eller kronisk hepatitis B eller C (efter historie)
  • *Hepatocellulært karcinom (efter historie)
  • *Afbrydelse af blod-hjerne-barrieren: ukontrolleret HTN, tumor (nuværende eller historie), meningitis eller encephalitis (inden for 3 måneder før operationen), epilepsi (efter historie)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: 1
20 minutters postoperativ osteopatisk manipulation som beskrevet i protokollen
NO_INTERVENTION: 2

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Reduktion i episoderne af emesis
Reduktion i intensiteten af ​​kvalme

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Post-anæstesi erindring om behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hollis H King, DO, PhD, UNTHSC - TCOM, Department of OMM; Osteopathic Research Center
  • Studieleder: Simon L Schrick-Senasac, OMS-IV, PDF, UNTHSC-TCOM, Department of OMM

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2008

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. oktober 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. oktober 2006

Først opslået (SKØN)

13. oktober 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2011

Sidst verificeret

1. januar 2011

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling

3
Abonner