- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00387361
Osteopatisk manipulativ behandling for postoperativ kvalme og opkastning
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) som mulig profylakse mod postoperativ kvalme og opkastning (PONV) hos patienter, der modtager inhalationsanæstesi
Formålet med denne undersøgelse er at afgøre, om osteopatisk manipulationsbehandling (OMT) er effektiv til at reducere kvalme og opkastning hos patienter, der kommer sig efter anæstesi. OMT er en behandling, hvor lægen placerer sine hænder på områder af kroppen og lægger pres på for at rette op på forstyrrelser i et område, der kan være relateret til et problem i et andet område af kroppen. Osteopatisk manipulationsmedicin er et speciale for en læge, der bruger OMT.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at når OMT kombineres med standard-of-care profylaktisk anti-emetikabehandling til patienter efter administration af inhalationsanæstesi, vil der være en reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af PONV.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette forskningsstudie er et prospektivt, randomiseret, enkelt-blindet, kontrolleret, klinisk forsøg under hovedforskeren, Hollis King, DO, PhD med University of North Texas - Health Science Center, Texas College of Osteopathic Medicine. Formålet med denne undersøgelse er at bestemme effektiviteten af osteopatisk manipulativ behandling (OMT) som en supplerende modalitet til standard medicinsk behandling til reduktion af postoperativ kvalme og opkastning (PONV). Dette er det første forsøg på at studere behandlingen af PONV ved hjælp af OMM; denne undersøgelse udføres som en pilotundersøgelse
Hypotesen for denne undersøgelse er, at når OMT kombineres med standard-of-care profylaktisk anti-emetikabehandling til patienter efter administration af inhalationsanæstesi, vil der være en reduktion i forekomsten og sværhedsgraden af PONV.
To formål vil guide denne undersøgelse mod evaluering af hypotesen:
MÅL I: At demonstrere effekten af OMT og standardbehandling på antallet af episoder med emesis oplevet postoperativt af forsøgspersoner, der har gennemgået anæstesi ved brug af inhalationsbedøvelse (alene eller i kombination med intravenøse anæstetika). Alle forsøgspersoner vil modtage den behandlings- eller "no-treat"-protokol, som de er randomiseret til. Data vil blive indsamlet før udskrivelse fra post-anæstesi-afdelingen (PACU) for at opregne de episoder af emesis, som hvert forsøgsperson har oplevet. Forsøgspersoner vil blive bedt om at udfylde Ambulatory Surgery-Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (AS-RINVR) 24-48 timer efter operationen, når et post-undersøgelses spørgeskema er udfyldt.1
MÅL II: At demonstrere effekten af OMT og standardbehandling på intensiteten af kvalme oplevet postoperativt af forsøgspersoner, der har gennemgået anæstesi ved brug af inhalationsbedøvelse (alene eller i kombination med intravenøse anæstetika). Efter en forsøgspersons færdiggørelse af behandlingsprotokollen (eller "ingen behandling", hvis det er randomiseret), vil den visuelle analoge skala for kvalme (VAS), der er valideret af Boogaerts, blive anvendt 30 minutter, 1 time og 24-36 timer efter deres post- operativ behandlingsprotokol efter anæstesi. Resultater vil blive sammenlignet mellem kontrol- og forsøgsgruppen for forskelle.
Osteopatisk manipulationsmedicin (OMM) og OMT søger generelt at facilitere en mere optimal og ofte hurtigere tilbagevenden til sundhed og homeostase. Selvom individer i vid udstrækning søger efter OMT til lindring af strukturelle og muskuloskeletale lidelser, er dets anvendelser blevet spekuleret og opdaget at have virkninger også på fysiologiske mekanismer. Osteopatiske manipulerende behandlingsmanøvrer til hoved, nakke og øvre thoraxrygsøjle kan bibringe postulerede mekanismer for PONV.3 Succesfuld behandling vil blive målt ved reduktionen af PONV, som evalueret på flere resultatmål, i en gruppe af forsøgspersoner, der modtager postoperativ OMT sammen med standard-of-care-behandling i forhold til dem i kontrolgruppen, der kun modtager standard-of-care-behandling for deres PONV. En vellykket gennemførelse af alle ovenstående specifikke mål vil ikke kun validere hypotesen for denne undersøgelse, men vil også etablere undersøgelsens effekt og gennemførlighed for fremtidig undersøgelse. Derudover vil denne pilotundersøgelse etablere de statistiske tendenser, der er nødvendige for at etablere effektstørrelsesdata, som er nødvendige for effektanalyse og prøvestørrelsesestimater til fremtidige undersøgelser.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kirurgitype: ortopædiske kirurgiske indgreb i ekstremiteterne (herunder, men ikke begrænset til, skulder, albue, håndled, hofte, knæ og ankel) med estimeret blodtab < 250 cc
- Operationsvarighed: 30-180 minutter
- Anæstesitype: Generelt
- Proceduren skal udføres på John Peter Smith Hospital
- Alder: 18-75
- Klassifikation af American Society of Anesthesiologists < 3
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse eller sandsynlighed for fælles sepsis
- Bekræftet eller mistænkt graviditet
- *Øget intrakranielt tryk, kraniebrud eller hovedtraume inden for 3 måneder før operationen (efter historie)
- *Iltafhængighed derhjemme (efter historie)
- *Aktiv eller kronisk hepatitis B eller C (efter historie)
- *Hepatocellulært karcinom (efter historie)
- *Afbrydelse af blod-hjerne-barrieren: ukontrolleret HTN, tumor (nuværende eller historie), meningitis eller encephalitis (inden for 3 måneder før operationen), epilepsi (efter historie)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: 1
|
20 minutters postoperativ osteopatisk manipulation som beskrevet i protokollen
|
NO_INTERVENTION: 2
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Reduktion i episoderne af emesis
|
Reduktion i intensiteten af kvalme
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Post-anæstesi erindring om behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hollis H King, DO, PhD, UNTHSC - TCOM, Department of OMM; Osteopathic Research Center
- Studieleder: Simon L Schrick-Senasac, OMS-IV, PDF, UNTHSC-TCOM, Department of OMM
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fetzer SJ, Hand MC, Bouchard PA, Smith H, Jenkins MB. Evaluation of the Rhodes Index of Nausea and Vomiting for ambulatory surgery patients. J Adv Nurs. 2004 Jul;47(1):74-80. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03067.x.
- Scuderi PE, Conlay LA. Postoperative nausea and vomiting and outcome. Int Anesthesiol Clin. 2003 Fall;41(4):165-74. doi: 10.1097/00004311-200341040-00012. No abstract available.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Willard FH. Autonomic nervous system. In: Ward, Robert C., D.O., F.A.A.O., ed. Foundations for Osteopathic Medicine. 2nd ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2003:90.
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System. Available at: http://www.asahq.org/clinical/physicalstatus.htm. Accessed May 11, 2006.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006-56
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Osteopatisk manipulationsbehandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAfsluttetParkinsons sygdom og Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyTrukket tilbage
-
Universidade Federal de Sao CarlosIkke rekrutterer endnuKroniske lændesmerterBrasilien
-
Western University of Health SciencesAfsluttetLabyrintitis | Svimmelhed | Godartet Paroxysmal Positionel Vertigo | SvimmelhedForenede Stater
-
New York Institute of TechnologyRekrutteringParkinsons sygdom | ForstoppelseForenede Stater
-
Parc de Salut MarUkendt
-
Balgrist University HospitalVerein Pro Chiropraktik; Balgrist FoundationRekruttering
-
New York Institute of TechnologyAmerican Osteopathic AssociationAktiv, ikke rekrutterende
-
Logan College of ChiropracticAfsluttetMuskuloskeletale sygdommeForenede Stater
-
A.T. Still University of Health SciencesIkke rekrutterer endnuThoracic Outlet Syndrome