- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00387361
Osteopatisk manipulativ behandling för postoperativt illamående och kräkningar
Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) som möjlig profylax mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos patienter som får inhalationsanestesi
Syftet med denna studie är att avgöra om osteopatisk manipulativ behandling (OMT) är effektiv för att minska illamående och kräkningar hos patienter som återhämtar sig från anestesi. OMT är en behandling där läkaren placerar händerna på delar av kroppen och utövar tryck för att korrigera störningar i ett område som kan vara relaterade till ett problem i ett annat område av kroppen. Osteopatisk manipulativ medicin är en specialitet för en läkare som använder OMT.
Hypotesen för denna studie är att när OMT kombineras med standard-of-care profylaktisk anti-emetisk behandling hos patienter efter administrering av inhalationsanestesi, kommer det att finnas en minskning av incidensen och svårighetsgraden av PONV.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna forskningsstudie är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, klinisk prövning under huvudutredaren, Hollis King, DO, PhD vid University of North Texas - Health Science Center, Texas College of Osteopathic Medicine. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) som en tilläggsmodalitet till vanlig medicinsk vård för att minska postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Detta är det första försöket att studera behandlingen av PONV med användning av OMM; denna studie genomförs som en pilotstudie
Hypotesen för denna studie är att när OMT kombineras med standard-of-care profylaktisk anti-emetisk behandling hos patienter efter administrering av inhalationsanestesi, kommer det att finnas en minskning av incidensen och svårighetsgraden av PONV.
Två syften kommer att styra denna studie mot utvärdering av hypotesen:
SYFTE I: Att demonstrera effekten av OMT och standardvård på antalet episoder av emes som upplevs postoperativt av försökspersoner som genomgått anestesi med inhalationsanestesi (enbart eller i kombination med intravenös anestesi). Alla försökspersoner kommer att få det behandlings- eller "no-treat"-protokoll som de är randomiserade till. Data kommer att samlas in före utskrivning från post-anesthesia care unit (PACU) för att räkna upp episoderna av emes som upplevts av varje studieperson. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i Ambulatory Surgery-Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (AS-RINVR) 24-48 timmar efter operationen när ett frågeformulär efter studien har fyllts i.1
SYFTE II: Att demonstrera effekten av OMT och standardvård på intensiteten av illamående som upplevs postoperativt av försökspersoner som genomgått anestesi med inhalationsanestesi (ensamma eller i kombination med intravenösa anestesimedel). Efter att en patient har slutfört behandlingsprotokollet (eller "no-treat" om så är randomiserat), kommer den visuella analogskalan för illamående (VAS) som validerats av Boogaerts att användas 30 minuter, 1 timme och 24-36 timmar efter deras efter- operativt behandlingsprotokoll efter anestesi. Resultaten kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgruppen för skillnader.
Osteopatisk manipulativ medicin (OMM) och OMT strävar i allmänhet efter att underlätta en mer optimal och ofta snabbare återgång till hälsa och homeostas. Även om individer till stor del söker efter OMT för att lindra strukturella och muskuloskeletala besvär, har dess användningar spekulerats och upptäckts ha effekter även på fysiologiska mekanismer. Osteopatiska manipulativa behandlingsmanövrar till huvudet, halsen och övre bröstryggen kan ge postulerade mekanismer för PONV.3 Framgångsrik behandling kommer att mätas genom minskningen av PONV, som utvärderats på flera resultatmått, i en grupp patienter som får postoperativ OMT tillsammans med standardbehandling jämfört med de i kontrollgruppen som endast får standardbehandling. för deras PONV. Ett framgångsrikt slutförande av alla ovanstående specifika mål kommer inte bara att validera hypotesen för denna studie utan kommer också att fastställa studiens effekt och genomförbarhet för framtida studie. Dessutom kommer denna pilotstudie att fastställa de statistiska trender som behövs för att fastställa effektstorleksdata som behövs för effektanalys och provstorleksuppskattningar för framtida studier.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kirurgityp: ortopediska kirurgiska ingrepp i extremiteterna (inklusive, men inte begränsat till, axel, armbåge, handled, höft, knä och fotled) med beräknad blodförlust < 250 cc
- Operationslängd: 30-180 minuter
- Anestesityp: Allmänt
- Procedur som ska genomföras på John Peter Smith Hospital
- Ålder: 18-75
- Klassificering av American Society of Anesthesiologists < 3
Exklusions kriterier:
- Närvaro eller sannolikhet för ledsepsis
- Bekräftad eller misstänkt graviditet
- *Ökat intrakraniellt tryck, skallfraktur eller huvudtrauma inom 3 månader före operationen (av historia)
- *Syrgasberoende hemma (av historia)
- *Aktiv eller kronisk hepatit B eller C (efter historia)
- *Hepatocellulärt karcinom (av historia)
- *Avbrott i blod-hjärnbarriären: okontrollerad HTN, tumör (nuvarande eller historia av), meningit eller encefalit (inom 3 månader före operation), epilepsi (av historia)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: TRIPPEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EXPERIMENTELL: 1
|
20 minuters postoperativ osteopatisk manipulation enligt beskrivningen i protokollet
|
NO_INTERVENTION: 2
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
Minskning av episoderna av emesis
|
Minskning av intensiteten av illamående
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
---|
Post-anestesi erinran av behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Hollis H King, DO, PhD, UNTHSC - TCOM, Department of OMM; Osteopathic Research Center
- Studierektor: Simon L Schrick-Senasac, OMS-IV, PDF, UNTHSC-TCOM, Department of OMM
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fetzer SJ, Hand MC, Bouchard PA, Smith H, Jenkins MB. Evaluation of the Rhodes Index of Nausea and Vomiting for ambulatory surgery patients. J Adv Nurs. 2004 Jul;47(1):74-80. doi: 10.1111/j.1365-2648.2004.03067.x.
- Scuderi PE, Conlay LA. Postoperative nausea and vomiting and outcome. Int Anesthesiol Clin. 2003 Fall;41(4):165-74. doi: 10.1097/00004311-200341040-00012. No abstract available.
- Boogaerts JG, Vanacker E, Seidel L, Albert A, Bardiau FM. Assessment of postoperative nausea using a visual analogue scale. Acta Anaesthesiol Scand. 2000 Apr;44(4):470-4. doi: 10.1034/j.1399-6576.2000.440420.x.
- Willard FH. Autonomic nervous system. In: Ward, Robert C., D.O., F.A.A.O., ed. Foundations for Osteopathic Medicine. 2nd ed. Philadelphia: Lippincott Williams & Wilkins; 2003:90.
- American Society of Anesthesiologists. ASA Physical Status Classification System. Available at: http://www.asahq.org/clinical/physicalstatus.htm. Accessed May 11, 2006.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2006-56
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ behandling
-
Ospedale Generale Di Zona Moriggia-PelasciniAvslutadParkinsons sjukdom och Pisa syndromItalien
-
New York Institute of TechnologyRekryteringParkinsons sjukdom | FörstoppningFörenta staterna
-
University of MinnesotaAvslutadManipulering, osteopatiskFörenta staterna
-
Escola D'osteopatia De BarcelonaOkändNacksmärta | Manuella terapierSpanien
-
New York Institute of TechnologyIndragenMastalgiFörenta staterna
-
Fundación para el Fomento de la Investigación Sanitaria...OkändKarpaltunnelsyndrom
-
Ohio UniversityAmerican Osteopathic FoundationAvslutadSARS-CoV2-infektion | COVID-19 Nedre luftvägsinfektionFörenta staterna
-
Ian CoulterPalmer College of Chiropractic; Samueli Institute for Information BiologyAvslutad
-
Nantes University HospitalAvslutadAmning, exklusivFrankrike
-
Good Samaritan Hospital Medical Center, New YorkOkändHuvudvärkFörenta staterna