Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Osteopatisk manipulativ behandling för postoperativt illamående och kräkningar

Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) som möjlig profylax mot postoperativt illamående och kräkningar (PONV) hos patienter som får inhalationsanestesi

Syftet med denna studie är att avgöra om osteopatisk manipulativ behandling (OMT) är effektiv för att minska illamående och kräkningar hos patienter som återhämtar sig från anestesi. OMT är en behandling där läkaren placerar händerna på delar av kroppen och utövar tryck för att korrigera störningar i ett område som kan vara relaterade till ett problem i ett annat område av kroppen. Osteopatisk manipulativ medicin är en specialitet för en läkare som använder OMT.

Hypotesen för denna studie är att när OMT kombineras med standard-of-care profylaktisk anti-emetisk behandling hos patienter efter administrering av inhalationsanestesi, kommer det att finnas en minskning av incidensen och svårighetsgraden av PONV.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Denna forskningsstudie är en prospektiv, randomiserad, enkelblind, kontrollerad, klinisk prövning under huvudutredaren, Hollis King, DO, PhD vid University of North Texas - Health Science Center, Texas College of Osteopathic Medicine. Syftet med denna studie är att fastställa effektiviteten av osteopatisk manipulativ behandling (OMT) som en tilläggsmodalitet till vanlig medicinsk vård för att minska postoperativt illamående och kräkningar (PONV). Detta är det första försöket att studera behandlingen av PONV med användning av OMM; denna studie genomförs som en pilotstudie

Hypotesen för denna studie är att när OMT kombineras med standard-of-care profylaktisk anti-emetisk behandling hos patienter efter administrering av inhalationsanestesi, kommer det att finnas en minskning av incidensen och svårighetsgraden av PONV.

Två syften kommer att styra denna studie mot utvärdering av hypotesen:

SYFTE I: Att demonstrera effekten av OMT och standardvård på antalet episoder av emes som upplevs postoperativt av försökspersoner som genomgått anestesi med inhalationsanestesi (enbart eller i kombination med intravenös anestesi). Alla försökspersoner kommer att få det behandlings- eller "no-treat"-protokoll som de är randomiserade till. Data kommer att samlas in före utskrivning från post-anesthesia care unit (PACU) för att räkna upp episoderna av emes som upplevts av varje studieperson. Försökspersonerna kommer att uppmanas att fylla i Ambulatory Surgery-Rhodes Index of Nausea, Vomiting, and Retching (AS-RINVR) 24-48 timmar efter operationen när ett frågeformulär efter studien har fyllts i.1

SYFTE II: Att demonstrera effekten av OMT och standardvård på intensiteten av illamående som upplevs postoperativt av försökspersoner som genomgått anestesi med inhalationsanestesi (ensamma eller i kombination med intravenösa anestesimedel). Efter att en patient har slutfört behandlingsprotokollet (eller "no-treat" om så är randomiserat), kommer den visuella analogskalan för illamående (VAS) som validerats av Boogaerts att användas 30 minuter, 1 timme och 24-36 timmar efter deras efter- operativt behandlingsprotokoll efter anestesi. Resultaten kommer att jämföras mellan kontroll- och experimentgruppen för skillnader.

Osteopatisk manipulativ medicin (OMM) och OMT strävar i allmänhet efter att underlätta en mer optimal och ofta snabbare återgång till hälsa och homeostas. Även om individer till stor del söker efter OMT för att lindra strukturella och muskuloskeletala besvär, har dess användningar spekulerats och upptäckts ha effekter även på fysiologiska mekanismer. Osteopatiska manipulativa behandlingsmanövrar till huvudet, halsen och övre bröstryggen kan ge postulerade mekanismer för PONV.3 Framgångsrik behandling kommer att mätas genom minskningen av PONV, som utvärderats på flera resultatmått, i en grupp patienter som får postoperativ OMT tillsammans med standardbehandling jämfört med de i kontrollgruppen som endast får standardbehandling. för deras PONV. Ett framgångsrikt slutförande av alla ovanstående specifika mål kommer inte bara att validera hypotesen för denna studie utan kommer också att fastställa studiens effekt och genomförbarhet för framtida studie. Dessutom kommer denna pilotstudie att fastställa de statistiska trender som behövs för att fastställa effektstorleksdata som behövs för effektanalys och provstorleksuppskattningar för framtida studier.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

20

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kirurgityp: ortopediska kirurgiska ingrepp i extremiteterna (inklusive, men inte begränsat till, axel, armbåge, handled, höft, knä och fotled) med beräknad blodförlust < 250 cc
  • Operationslängd: 30-180 minuter
  • Anestesityp: Allmänt
  • Procedur som ska genomföras på John Peter Smith Hospital
  • Ålder: 18-75
  • Klassificering av American Society of Anesthesiologists < 3

Exklusions kriterier:

  • Närvaro eller sannolikhet för ledsepsis
  • Bekräftad eller misstänkt graviditet
  • *Ökat intrakraniellt tryck, skallfraktur eller huvudtrauma inom 3 månader före operationen (av historia)
  • *Syrgasberoende hemma (av historia)
  • *Aktiv eller kronisk hepatit B eller C (efter historia)
  • *Hepatocellulärt karcinom (av historia)
  • *Avbrott i blod-hjärnbarriären: okontrollerad HTN, tumör (nuvarande eller historia av), meningit eller encefalit (inom 3 månader före operation), epilepsi (av historia)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: 1
20 minuters postoperativ osteopatisk manipulation enligt beskrivningen i protokollet
NO_INTERVENTION: 2

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Minskning av episoderna av emesis
Minskning av intensiteten av illamående

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Post-anestesi erinran av behandling

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hollis H King, DO, PhD, UNTHSC - TCOM, Department of OMM; Osteopathic Research Center
  • Studierektor: Simon L Schrick-Senasac, OMS-IV, PDF, UNTHSC-TCOM, Department of OMM

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2006

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2008

Avslutad studie (FAKTISK)

1 februari 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 oktober 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 oktober 2006

Första postat (UPPSKATTA)

13 oktober 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 januari 2011

Senast verifierad

1 januari 2011

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Osteopatisk manipulativ behandling

3
Prenumerera