- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00388531
Depocyte in the Treatment of CNS Relapse in Patients With Lymphoblastic Leucemia or Very Aggressive Lymphoma
16 сентября 2011 г. обновлено: PETHEMA Foundation
Multicenter, Prospective, Open Label Trial, Uncontrolled to Determine the Efficacy and Safety of Depocyt ® for the Treatment of CNS Relapse in Adult Patients With Lymphoblastic Leucemia or Very Aggressive Lymphoma
The first purpose is to confirm or not the efficacy of only one administration of DepoCyte®.
Обзор исследования
Подробное описание
It is a clinical study multicenter, prospective, open label trial, uncontrolled and nonrandomized
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Barcelona, Испания
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Испания
- Hospital "Santa Creu i Sant Pau"
-
Barcelona, Испания
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Испания
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Испания
- Hospital Doce de Octubre
-
Málaga, Испания
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Испания
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Испания
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
-
Valencia, Испания
- Hospital La Fe
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Patients with acute lymphoblastic leukemia or very aggressive Non-Hodgkin-Lymphoma (Burkitt/Burkitt-like) and CNS relapse.
CNS involvement must be demonstrated by:
- A positive ventricular or lumbar CSF cytology defined as CSF cell counts > 5/µl (19/3 cells), obtained within 10 days prior to inclusion OR
- Characteristic signs and symptoms of neoplastic meningitis PLUS an MRI or CT scan indicating the presence of meningeal involvement. Patients with combined relapse in CNS and other locations may be included in case that systemic therapy with CNS active drugs (HDMTX;HDAC, Thiotepa) can be postponed for at least 2 weeks.
- Karnofsky >60%
- Age >18 years old
- Recovery from grade III/IV toxicities attributable to prior treatment with the exception of hematotoxicity.
- No severe heart, lung, liver or kidney dysfunction.
- The patient or guardian must be competent to provide informed consent and must provide written informed consent prior to the initiation of study procedures
Exclusion Criteria:
- Failure (as defined by no clearance of the CSF) to > 1 dose of prior intrathecal MTX or cytarabine or triple (MTX, ARAC, dexamethasone) therapy
- History of previous severe neurotoxicity (grade III-IV) attributed to intrathecal therapy or systemic high-dose therapy with methotrexate or cytarabine (vincristine induced peripheral neuropathy is accepted)
- Prior CNS relapse < 1 month before
- uncontrolled infection
- The patient must not be pregnant or breast feeding. If the patient is a female of child-bearing potential she must have a negative (urine or serum) pregnancy test and be using effective methods to prevent pregnancy
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
The primary purpose:
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
response rate after one application of DepoCyte®.
Временное ограничение: 1 year
|
1 year
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Death in induction and in CR, Time to neurological progression, The frequency of improvement in pre-existing meningeal-disease related neurological symptoms,Karnofsky Performance Status,Survival,Toxicity according to CTCAE v.3
Временное ограничение: 6 months
|
6 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Josep Mª Ribera, Doctor, Germans Trias I Pujol Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Ellison RR, Mick R, Cuttner J, Schiffer CA, Silver RT, Henderson ES, Woliver T, Royston I, Davey FR, Glicksman AS, et al. The effects of postinduction intensification treatment with cytarabine and daunorubicin in adult acute lymphocytic leukemia: a prospective randomized clinical trial by Cancer and Leukemia Group B. J Clin Oncol. 1991 Nov;9(11):2002-15. doi: 10.1200/JCO.1991.9.11.2002.
- Durrant IJ, Richards SM. Results of Medical Research Council trial UKALL IX in acute lymphoblastic leukaemia in adults: report from the Medical Research Council Working Party on Adult Leukaemia. Br J Haematol. 1993 Sep;85(1):84-92. doi: 10.1111/j.1365-2141.1993.tb08649.x.
- Larson RA, Dodge RK, Burns CP, Lee EJ, Stone RM, Schulman P, Duggan D, Davey FR, Sobol RE, Frankel SR, et al. A five-drug remission induction regimen with intensive consolidation for adults with acute lymphoblastic leukemia: cancer and leukemia group B study 8811. Blood. 1995 Apr 15;85(8):2025-37.
- Mandelli F, Annino L, Rotoli B. The GIMEMA ALL 0183 trial: analysis of 10-year follow-up. GIMEMA Cooperative Group, Italy. Br J Haematol. 1996 Mar;92(3):665-72. doi: 10.1046/j.1365-2141.1996.00394.x.
- Mastrangelo R, Poplack D, Bleyer A, Riccardi R, Sather H, D'Angio G. Report and recommendations of the Rome workshop concerning poor-prognosis acute lymphoblastic leukemia in children: biologic bases for staging, stratification, and treatment. Med Pediatr Oncol. 1986;14(3):191-4. doi: 10.1002/mpo.2950140317. No abstract available.
- Glantz MJ, Jaeckle KA, Chamberlain MC, Phuphanich S, Recht L, Swinnen LJ, Maria B, LaFollette S, Schumann GB, Cole BF, Howell SB. A randomized controlled trial comparing intrathecal sustained-release cytarabine (DepoCyt) to intrathecal methotrexate in patients with neoplastic meningitis from solid tumors. Clin Cancer Res. 1999 Nov;5(11):3394-402.
- Glantz MJ, LaFollette S, Jaeckle KA, Shapiro W, Swinnen L, Rozental JR, Phuphanich S, Rogers LR, Gutheil JC, Batchelor T, Lyter D, Chamberlain M, Maria BL, Schiffer C, Bashir R, Thomas D, Cowens W, Howell SB. Randomized trial of a slow-release versus a standard formulation of cytarabine for the intrathecal treatment of lymphomatous meningitis. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3110-6. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3110.
- Gokbuget N, Hoelzer D. Meningeosis leukaemica in adult acute lymphoblastic leukaemia. J Neurooncol. 1998 Jun-Jul;38(2-3):167-80. doi: 10.1023/a:1005963732481.
- Neale GA, Pui CH, Mahmoud HH, Mirro J Jr, Crist WM, Rivera GK, Goorha RM. Molecular evidence for minimal residual bone marrow disease in children with 'isolated' extra-medullary relapse of T-cell acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 1994 May;8(5):768-75.
- Ribeiro RC, Rivera GK, Hudson M, Mulhern RK, Hancock ML, Kun L, Mahmoud H, Sandlund JT, Crist WM, Pui CH. An intensive re-treatment protocol for children with an isolated CNS relapse of acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 1995 Feb;13(2):333-8. doi: 10.1200/JCO.1995.13.2.333.
- Morra E, Lazzarino M, Brusamolino E, Pagnucco G, Castagnola C, Bernasconi P, Orlandi E, Corso A, Santagostino A, Bernasconi C. The role of systemic high-dose cytarabine in the treatment of central nervous system leukemia. Clinical results in 46 patients. Cancer. 1993 Jul 15;72(2):439-45. doi: 10.1002/1097-0142(19930715)72:23.0.co;2-4.
- Elonen E, Almqvist A, Hänninen A et al. Intensive treatment of acute lymphatic leukaemia in adults: ALL86 protocol. Haematologica. 1991;76 (Suppl 4):133
- Gökbuget N, Aguion-Freire E, Diedrich H et al. Characteristics and outcome of CNS relapse in patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL) [abstract]. Blood. 1999;94:1287a.
- Gökbuget N, Arnold R, Eggeling B et al. Prospective evaluation of neurotoxicity of prophylactic intrathecal therapy in adult acute lymphoblastic leukemia. The Hematology Journal. 2000;1:591a.
- Chessells JM. Central nervous system directed therapy in acute lymphoblastic leukaemia. Baillieres Clin Haematol. 1994 Jun;7(2):349-63. doi: 10.1016/s0950-3536(05)80207-0.
- Gagliano RG, Costanzi JJ. Paraplegia following intrathecal methotrexate: report of a case and review of the literature. Cancer. 1976 Apr;37(4):1663-8. doi: 10.1002/1097-0142(197604)37:43.0.co;2-7.
- Dunton SF, Nitschke R, Spruce WE, Bodensteiner J, Krous HF. Progressive ascending paralysis following administration of intrathecal and intravenous cytosine arabinoside. A Pediatric Oncology Group study. Cancer. 1986 Mar 15;57(6):1083-8. doi: 10.1002/1097-0142(19860315)57:63.0.co;2-b.
- Bleyer WA, Poplack DG. Prophylaxis and treatment of leukemia in the central nervous system and other sanctuaries. Semin Oncol. 1985 Jun;12(2):131-48. No abstract available.
- Glass JP, Lee YY, Bruner J, Fields WS. Treatment-related leukoencephalopathy. A study of three cases and literature review. Medicine (Baltimore). 1986 May;65(3):154-62.
- Graham FL, Whitmore GF. The effect of-beta-D-arabinofuranosylcytosine on growth, viability, and DNA synthesis of mouse L-cells. Cancer Res. 1970 Nov;30(11):2627-35. No abstract available.
- Zimm S, Collins JM, Curt GA, O'Neill D, Poplack DG. Cerebrospinal fluid pharmacokinetics of intraventricular and intravenous aziridinylbenzoquinone. Cancer Res. 1984 Apr;44(4):1698-701.
- Murry DJ, Blaney SM. Clinical pharmacology of encapsulated sustained-release cytarabine. Ann Pharmacother. 2000 Oct;34(10):1173-8. doi: 10.1345/aph.19347.
- Kim S, Chatelut E, Kim JC, Howell SB, Cates C, Kormanik PA, Chamberlain MC. Extended CSF cytarabine exposure following intrathecal administration of DTC 101. J Clin Oncol. 1993 Nov;11(11):2186-93. doi: 10.1200/JCO.1993.11.11.2186.
- Chamberlain MC, Khatibi S, Kim JC, Howell SB, Chatelut E, Kim S. Treatment of leptomeningeal metastasis with intraventricular administration of depot cytarabine (DTC 101). A phase I study. Arch Neurol. 1993 Mar;50(3):261-4. doi: 10.1001/archneur.1993.00540030027009.
- Chamberlain MC, Kormanik P, Howell SB, Kim S. Pharmacokinetics of intralumbar DTC-101 for the treatment of leptomeningeal metastases. Arch Neurol. 1995 Sep;52(9):912-7. doi: 10.1001/archneur.1995.00540330094020.
- Howell SB. Liposomal cytarabine for the treatment of lymphomatous meningitis. Biological Therapy of Lymphoma. 2003;6:10-14.
- Bomgaars J, Geyer J, Franklin J, et al. A phase I study of intrathecal liposomal cytarabine (DepoCyt) in pediatric patients with advanced meningeal malignancies. Proc Am Soc Clin Oncol. 2002;Abstract 433.
- Jaeckle KA, Phuphanich S, Bent MJ, Aiken R, Batchelor T, Campbell T, Fulton D, Gilbert M, Heros D, Rogers L, O'Day SJ, Akerley W, Allen J, Baidas S, Gertler SZ, Greenberg HS, LaFollette S, Lesser G, Mason W, Recht L, Wong E, Chamberlain MC, Cohn A, Glantz MJ, Gutheil JC, Maria B, Moots P, New P, Russell C, Shapiro W, Swinnen L, Howell SB. Intrathecal treatment of neoplastic meningitis due to breast cancer with a slow-release formulation of cytarabine. Br J Cancer. 2001 Jan;84(2):157-63. doi: 10.1054/bjoc.2000.1574.
- Jaeckle KA, Batchelor T, O'Day SJ, Phuphanich S, New P, Lesser G, Cohn A, Gilbert M, Aiken R, Heros D, Rogers L, Wong E, Fulton D, Gutheil JC, Baidas S, Kennedy JM, Mason W, Moots P, Russell C, Swinnen LJ, Howell SB. An open label trial of sustained-release cytarabine (DepoCyt) for the intrathecal treatment of solid tumor neoplastic meningitis. J Neurooncol. 2002 May;57(3):231-9. doi: 10.1023/a:1015752331041.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 октября 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 октября 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 октября 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 сентября 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 сентября 2011 г.
Последняя проверка
1 сентября 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2004-004414-17
- DEPOCYLAN
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Depocyte®
-
Mundipharma Research LimitedЗавершенныйМетастазы в головной мозг | Солидная опухоль Неопластический менингитАвстрия, Германия
-
Dong-A ST Co., Ltd.ЗавершенныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...НеизвестныйФункциональная диспепсияКорея, Республика
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGЗавершенный
-
Novartis PharmaceuticalsЗавершенныйЛегочные заболевания, хроническая обструктивная болезнь (ХОБЛ)Аргентина
-
GuerbetЗавершенныйПервичная опухоль головного мозгаКолумбия, Корея, Республика, Соединенные Штаты, Мексика
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalЗавершенный
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyЗавершенныйКоклюш | Дифтерия | ПолиомиелитСоединенные Штаты
-
University of MiamiBSN Medical IncРекрутинг
-
Galderma R&DЗавершенныйАтопический дерматитФилиппины, Китай