- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00388531
Depocyte in the Treatment of CNS Relapse in Patients With Lymphoblastic Leucemia or Very Aggressive Lymphoma
16. September 2011 aktualisiert von: PETHEMA Foundation
Multicenter, Prospective, Open Label Trial, Uncontrolled to Determine the Efficacy and Safety of Depocyt ® for the Treatment of CNS Relapse in Adult Patients With Lymphoblastic Leucemia or Very Aggressive Lymphoma
The first purpose is to confirm or not the efficacy of only one administration of DepoCyte®.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
It is a clinical study multicenter, prospective, open label trial, uncontrolled and nonrandomized
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
10
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Germans Trias i Pujol
-
Barcelona, Spanien
- Hospital "Santa Creu i Sant Pau"
-
Barcelona, Spanien
- Hospital Clínico y Provincial de Barcelona
-
Madrid, Spanien
- Hospital Clínico San Carlos de Madrid
-
Madrid, Spanien
- Hospital Doce de Octubre
-
Málaga, Spanien
- . Hospital Clínico Universitario Virgen de la Victoria
-
Salamanca, Spanien
- Hospital Clínico Universitario de Salamanca
-
Sevilla, Spanien
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
Valencia, Spanien
- Hospital La Fe
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients with acute lymphoblastic leukemia or very aggressive Non-Hodgkin-Lymphoma (Burkitt/Burkitt-like) and CNS relapse.
CNS involvement must be demonstrated by:
- A positive ventricular or lumbar CSF cytology defined as CSF cell counts > 5/µl (19/3 cells), obtained within 10 days prior to inclusion OR
- Characteristic signs and symptoms of neoplastic meningitis PLUS an MRI or CT scan indicating the presence of meningeal involvement. Patients with combined relapse in CNS and other locations may be included in case that systemic therapy with CNS active drugs (HDMTX;HDAC, Thiotepa) can be postponed for at least 2 weeks.
- Karnofsky >60%
- Age >18 years old
- Recovery from grade III/IV toxicities attributable to prior treatment with the exception of hematotoxicity.
- No severe heart, lung, liver or kidney dysfunction.
- The patient or guardian must be competent to provide informed consent and must provide written informed consent prior to the initiation of study procedures
Exclusion Criteria:
- Failure (as defined by no clearance of the CSF) to > 1 dose of prior intrathecal MTX or cytarabine or triple (MTX, ARAC, dexamethasone) therapy
- History of previous severe neurotoxicity (grade III-IV) attributed to intrathecal therapy or systemic high-dose therapy with methotrexate or cytarabine (vincristine induced peripheral neuropathy is accepted)
- Prior CNS relapse < 1 month before
- uncontrolled infection
- The patient must not be pregnant or breast feeding. If the patient is a female of child-bearing potential she must have a negative (urine or serum) pregnancy test and be using effective methods to prevent pregnancy
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
The primary purpose:
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
response rate after one application of DepoCyte®.
Zeitfenster: 1 year
|
1 year
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Death in induction and in CR, Time to neurological progression, The frequency of improvement in pre-existing meningeal-disease related neurological symptoms,Karnofsky Performance Status,Survival,Toxicity according to CTCAE v.3
Zeitfenster: 6 months
|
6 months
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Josep Mª Ribera, Doctor, Germans Trias I Pujol Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Altman DG, Schulz KF, Moher D, Egger M, Davidoff F, Elbourne D, Gotzsche PC, Lang T; CONSORT GROUP (Consolidated Standards of Reporting Trials). The revised CONSORT statement for reporting randomized trials: explanation and elaboration. Ann Intern Med. 2001 Apr 17;134(8):663-94. doi: 10.7326/0003-4819-134-8-200104170-00012.
- Ellison RR, Mick R, Cuttner J, Schiffer CA, Silver RT, Henderson ES, Woliver T, Royston I, Davey FR, Glicksman AS, et al. The effects of postinduction intensification treatment with cytarabine and daunorubicin in adult acute lymphocytic leukemia: a prospective randomized clinical trial by Cancer and Leukemia Group B. J Clin Oncol. 1991 Nov;9(11):2002-15. doi: 10.1200/JCO.1991.9.11.2002.
- Durrant IJ, Richards SM. Results of Medical Research Council trial UKALL IX in acute lymphoblastic leukaemia in adults: report from the Medical Research Council Working Party on Adult Leukaemia. Br J Haematol. 1993 Sep;85(1):84-92. doi: 10.1111/j.1365-2141.1993.tb08649.x.
- Larson RA, Dodge RK, Burns CP, Lee EJ, Stone RM, Schulman P, Duggan D, Davey FR, Sobol RE, Frankel SR, et al. A five-drug remission induction regimen with intensive consolidation for adults with acute lymphoblastic leukemia: cancer and leukemia group B study 8811. Blood. 1995 Apr 15;85(8):2025-37.
- Mandelli F, Annino L, Rotoli B. The GIMEMA ALL 0183 trial: analysis of 10-year follow-up. GIMEMA Cooperative Group, Italy. Br J Haematol. 1996 Mar;92(3):665-72. doi: 10.1046/j.1365-2141.1996.00394.x.
- Mastrangelo R, Poplack D, Bleyer A, Riccardi R, Sather H, D'Angio G. Report and recommendations of the Rome workshop concerning poor-prognosis acute lymphoblastic leukemia in children: biologic bases for staging, stratification, and treatment. Med Pediatr Oncol. 1986;14(3):191-4. doi: 10.1002/mpo.2950140317. No abstract available.
- Glantz MJ, Jaeckle KA, Chamberlain MC, Phuphanich S, Recht L, Swinnen LJ, Maria B, LaFollette S, Schumann GB, Cole BF, Howell SB. A randomized controlled trial comparing intrathecal sustained-release cytarabine (DepoCyt) to intrathecal methotrexate in patients with neoplastic meningitis from solid tumors. Clin Cancer Res. 1999 Nov;5(11):3394-402.
- Glantz MJ, LaFollette S, Jaeckle KA, Shapiro W, Swinnen L, Rozental JR, Phuphanich S, Rogers LR, Gutheil JC, Batchelor T, Lyter D, Chamberlain M, Maria BL, Schiffer C, Bashir R, Thomas D, Cowens W, Howell SB. Randomized trial of a slow-release versus a standard formulation of cytarabine for the intrathecal treatment of lymphomatous meningitis. J Clin Oncol. 1999 Oct;17(10):3110-6. doi: 10.1200/JCO.1999.17.10.3110.
- Gokbuget N, Hoelzer D. Meningeosis leukaemica in adult acute lymphoblastic leukaemia. J Neurooncol. 1998 Jun-Jul;38(2-3):167-80. doi: 10.1023/a:1005963732481.
- Neale GA, Pui CH, Mahmoud HH, Mirro J Jr, Crist WM, Rivera GK, Goorha RM. Molecular evidence for minimal residual bone marrow disease in children with 'isolated' extra-medullary relapse of T-cell acute lymphoblastic leukemia. Leukemia. 1994 May;8(5):768-75.
- Ribeiro RC, Rivera GK, Hudson M, Mulhern RK, Hancock ML, Kun L, Mahmoud H, Sandlund JT, Crist WM, Pui CH. An intensive re-treatment protocol for children with an isolated CNS relapse of acute lymphoblastic leukemia. J Clin Oncol. 1995 Feb;13(2):333-8. doi: 10.1200/JCO.1995.13.2.333.
- Morra E, Lazzarino M, Brusamolino E, Pagnucco G, Castagnola C, Bernasconi P, Orlandi E, Corso A, Santagostino A, Bernasconi C. The role of systemic high-dose cytarabine in the treatment of central nervous system leukemia. Clinical results in 46 patients. Cancer. 1993 Jul 15;72(2):439-45. doi: 10.1002/1097-0142(19930715)72:23.0.co;2-4.
- Elonen E, Almqvist A, Hänninen A et al. Intensive treatment of acute lymphatic leukaemia in adults: ALL86 protocol. Haematologica. 1991;76 (Suppl 4):133
- Gökbuget N, Aguion-Freire E, Diedrich H et al. Characteristics and outcome of CNS relapse in patients with acute lymphoblastic leukemia (ALL) [abstract]. Blood. 1999;94:1287a.
- Gökbuget N, Arnold R, Eggeling B et al. Prospective evaluation of neurotoxicity of prophylactic intrathecal therapy in adult acute lymphoblastic leukemia. The Hematology Journal. 2000;1:591a.
- Chessells JM. Central nervous system directed therapy in acute lymphoblastic leukaemia. Baillieres Clin Haematol. 1994 Jun;7(2):349-63. doi: 10.1016/s0950-3536(05)80207-0.
- Gagliano RG, Costanzi JJ. Paraplegia following intrathecal methotrexate: report of a case and review of the literature. Cancer. 1976 Apr;37(4):1663-8. doi: 10.1002/1097-0142(197604)37:43.0.co;2-7.
- Dunton SF, Nitschke R, Spruce WE, Bodensteiner J, Krous HF. Progressive ascending paralysis following administration of intrathecal and intravenous cytosine arabinoside. A Pediatric Oncology Group study. Cancer. 1986 Mar 15;57(6):1083-8. doi: 10.1002/1097-0142(19860315)57:63.0.co;2-b.
- Bleyer WA, Poplack DG. Prophylaxis and treatment of leukemia in the central nervous system and other sanctuaries. Semin Oncol. 1985 Jun;12(2):131-48. No abstract available.
- Glass JP, Lee YY, Bruner J, Fields WS. Treatment-related leukoencephalopathy. A study of three cases and literature review. Medicine (Baltimore). 1986 May;65(3):154-62.
- Graham FL, Whitmore GF. The effect of-beta-D-arabinofuranosylcytosine on growth, viability, and DNA synthesis of mouse L-cells. Cancer Res. 1970 Nov;30(11):2627-35. No abstract available.
- Zimm S, Collins JM, Curt GA, O'Neill D, Poplack DG. Cerebrospinal fluid pharmacokinetics of intraventricular and intravenous aziridinylbenzoquinone. Cancer Res. 1984 Apr;44(4):1698-701.
- Murry DJ, Blaney SM. Clinical pharmacology of encapsulated sustained-release cytarabine. Ann Pharmacother. 2000 Oct;34(10):1173-8. doi: 10.1345/aph.19347.
- Kim S, Chatelut E, Kim JC, Howell SB, Cates C, Kormanik PA, Chamberlain MC. Extended CSF cytarabine exposure following intrathecal administration of DTC 101. J Clin Oncol. 1993 Nov;11(11):2186-93. doi: 10.1200/JCO.1993.11.11.2186.
- Chamberlain MC, Khatibi S, Kim JC, Howell SB, Chatelut E, Kim S. Treatment of leptomeningeal metastasis with intraventricular administration of depot cytarabine (DTC 101). A phase I study. Arch Neurol. 1993 Mar;50(3):261-4. doi: 10.1001/archneur.1993.00540030027009.
- Chamberlain MC, Kormanik P, Howell SB, Kim S. Pharmacokinetics of intralumbar DTC-101 for the treatment of leptomeningeal metastases. Arch Neurol. 1995 Sep;52(9):912-7. doi: 10.1001/archneur.1995.00540330094020.
- Howell SB. Liposomal cytarabine for the treatment of lymphomatous meningitis. Biological Therapy of Lymphoma. 2003;6:10-14.
- Bomgaars J, Geyer J, Franklin J, et al. A phase I study of intrathecal liposomal cytarabine (DepoCyt) in pediatric patients with advanced meningeal malignancies. Proc Am Soc Clin Oncol. 2002;Abstract 433.
- Jaeckle KA, Phuphanich S, Bent MJ, Aiken R, Batchelor T, Campbell T, Fulton D, Gilbert M, Heros D, Rogers L, O'Day SJ, Akerley W, Allen J, Baidas S, Gertler SZ, Greenberg HS, LaFollette S, Lesser G, Mason W, Recht L, Wong E, Chamberlain MC, Cohn A, Glantz MJ, Gutheil JC, Maria B, Moots P, New P, Russell C, Shapiro W, Swinnen L, Howell SB. Intrathecal treatment of neoplastic meningitis due to breast cancer with a slow-release formulation of cytarabine. Br J Cancer. 2001 Jan;84(2):157-63. doi: 10.1054/bjoc.2000.1574.
- Jaeckle KA, Batchelor T, O'Day SJ, Phuphanich S, New P, Lesser G, Cohn A, Gilbert M, Aiken R, Heros D, Rogers L, Wong E, Fulton D, Gutheil JC, Baidas S, Kennedy JM, Mason W, Moots P, Russell C, Swinnen LJ, Howell SB. An open label trial of sustained-release cytarabine (DepoCyt) for the intrathecal treatment of solid tumor neoplastic meningitis. J Neurooncol. 2002 May;57(3):231-9. doi: 10.1023/a:1015752331041.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2011
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2011
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Oktober 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Oktober 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
19. September 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. September 2011
Zuletzt verifiziert
1. September 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2004-004414-17
- DEPOCYLAN
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lymphom
-
SWOG Cancer Research NetworkNational Cancer Institute (NCI); Genentech, Inc.RekrutierungDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Wiederkehrendes diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Refraktäres diffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Primäres mediastinales (thymisches) großes B-Zell-Lymphom | Follikuläres Lymphom Grad 3b | Transformierte follikuläre Lymphe zu Diff Large B-Zell-Lymphom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Depocyte®
-
Medical University of South CarolinaBeendetGliom | Astrozytom | Gehirntumor | Glioblastoma multiformeVereinigte Staaten
-
New York Medical CollegeAbgeschlossenDiffuses großzelliges Lymphom | Burkitt-Lymphom | Hochgradiges B-Zell-LymphomVereinigte Staaten
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierungMyelodysplastische Syndrome | Myeloproliferative chronische myelomonozytäre LeukämieVereinigte Staaten
-
Barbara Ann Karmanos Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI)Nicht länger verfügbarLymphom | Myelodysplastische Syndrome | Leukämie | Multiples Myelom und Plasmazell-Neoplasma | Präkanzeröser Zustand | Sekundäre MyelofibroseVereinigte Staaten
-
Galderma R&DAbgeschlossenAtopische DermatitisPhilippinen, China
-
M.D. Anderson Cancer CenterRekrutierung
-
Dong-A ST Co., Ltd.AbgeschlossenFunktionelle DyspepsieKorea, Republik von
-
University of MiamiBSN Medical IncRekrutierung
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAbgeschlossenParodontale Entzündung | KronenverlängerungKanada
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenLungenerkrankung, chronisch obstruktive (COPD)Argentinien