Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование паховой грыжи с использованием Biodesign IHM

16 октября 2015 г. обновлено: Cook Group Incorporated

Исследование паховой грыжи: двойное слепое рандомизированное проспективное исследование

Цель состоит в том, чтобы оценить результаты пластики паховой грыжи, включающей стандартную пластику по Лихтенштейну (открытую) с использованием Biodesign IHM в двойном слепом (врач-оценщик и пациент будут слепы), рандомизированном, проспективном сравнительном исследовании с полипропиленовой сеткой. Первичный исход – рецидив через 1 год. Рецидив грыжи будет подтвержден с помощью УЗИ или КТ.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет
  • Диагностика пластики односторонней паховой грыжи
  • Возможность предоставить письменное согласие

Критерий исключения:

  • Ущемленная грыжа
  • Аллергические или религиозные убеждения, запрещающие свиной материал
  • Предыдущая пластика грыжи на указанном участке грыжи
  • Требования к анестезии класса IV или V
  • Кишечная непроходимость
  • Перитонит
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 3 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: 1
Установка имплантата Biodesign IHM
Устройство: Биодизайн ИХМ
Biodesign IHM устанавливается для усиления пластики грыжи
Другие имена:
  • SurgiSIS IHM
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Установка полипропиленовой сетки
Устройство: Полипропиленовая сетка
Полипропиленовая сетка используется для усиления грыжесечения.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество пациентов с рецидивом паховой грыжи
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cook Group Incorporated

Соавторы

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Следователи

  • Главный следователь: Tracy Timmons, M.D., University of Maryland

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 октября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 октября 2006 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

29 октября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-28044
  • 05-003

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Биодизайн ИХМ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovakia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться