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Étude sur la hernie inguinale à l'aide de Biodesign IHM

16 octobre 2015 mis à jour par: Cook Group Incorporated

Étude sur la hernie inguinale : une étude prospective randomisée en double aveugle

L'objectif est d'évaluer les résultats de la réparation d'une hernie inguinale incorporant la réparation standard de Lichtenstein (ouverte) à l'aide de Biodesign IHM dans une étude comparative prospective en double aveugle (le médecin évaluateur et le patient seront aveuglés), randomisée, avec un filet en polypropylène. Le critère de jugement principal est la récidive à 1 an. La récidive de la hernie sera confirmée par échographie ou tomodensitométrie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans
  • Diagnostic de la réparation unilatérale d'une hernie inguinale
  • Capable de fournir un consentement écrit

Critère d'exclusion:

  • Hernie incarcérée
  • Croyances allergiques ou religieuses qui interdisent le matériel porcin
  • Réparation antérieure d'une hernie sur le site de hernie désigné
  • Exigences d'anesthésie de classe IV ou V
  • Une occlusion intestinale
  • Péritonite
  • Espérance de vie < 3 ans

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: 1
Pose de greffe Biodesign IHM
Dispositif: Bioconception IHM
Biodesign IHM est placé pour renforcer la réparation de la hernie
Autres noms:
  • SurgiSIS IHM
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Placement de filet en polypropylène
Dispositif: Filet en polypropylène
Une maille en polypropylène est utilisée pour renforcer la réparation de la hernie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de patients présentant une récidive de hernie inguinale
Délai: 1 an
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Cook Group Incorporated

Collaborateurs

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Tracy Timmons, M.D., University of Maryland

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juin 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juin 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 octobre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 octobre 2006

Première publication (ESTIMATION)

29 octobre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-28044
  • 05-003

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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