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Leistenhernienstudie mit Biodesign IHM

16. Oktober 2015 aktualisiert von: Cook Group Incorporated

Leistenbruchstudie: Eine doppelblinde randomisierte prospektive Studie

Ziel ist es, die Ergebnisse der Leistenhernienkorrektur unter Einbeziehung der standardmäßigen (offenen) Lichtenstein-Reparatur unter Verwendung von Biodesign IHM in einer doppelblinden (ärztlicher Bewerter und Patient werden verblindet), randomisierten, prospektiven Vergleichsstudie mit Polypropylennetz zu bewerten. Primärer Endpunkt ist das Wiederauftreten nach 1 Jahr. Das Wiederauftreten einer Hernie wird durch Ultraschall oder CT-Scan bestätigt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre alt
  • Diagnose der Reparatur einer einseitigen Leistenhernie
  • Kann eine schriftliche Einwilligung erteilen

Ausschlusskriterien:

  • Inhaftierte Hernie
  • Allergische oder religiöse Überzeugungen, die Schweinematerial verbieten
  • Frühere Hernienreparatur an der vorgesehenen Hernienstelle
  • Anästhesieanforderungen der Klasse IV oder V
  • Darmverschluss
  • Bauchfellentzündung
  • Lebenserwartung < 3 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: 1
Platzierung des Biodesign IHM-Grafts
Gerät: Biodesign IHM
Biodesign IHM wird platziert, um die Hernienreparatur zu verstärken
Andere Namen:
  • SurgiSIS IHM
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Platzierung des Polypropylen-Netzes
Gerät: Polypropylen-Netz
Polypropylennetz wird verwendet, um die Hernienreparatur zu verstärken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit erneutem Leistenbruch
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Mitarbeiter

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Ermittler

  • Hauptermittler: Tracy Timmons, M.D., University of Maryland

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Oktober 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

29. Oktober 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-28044
  • 05-003

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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