Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar liesbreuk met behulp van Biodesign IHM

16 oktober 2015 bijgewerkt door: Cook Group Incorporated

Inguinale hernia-studie: een dubbelblinde gerandomiseerde prospectieve studie

Het doel is het evalueren van de resultaten van liesbreukherstel met de standaard Lichtenstein (open) reparatie met behulp van Biodesign IHM in een dubbelblind (artsbeoordelaar en patiënt worden geblindeerd), gerandomiseerde, prospectieve vergelijkende studie met polypropyleen gaas. De primaire uitkomstmaat is recidief na 1 jaar. Hernia-recidief wordt bevestigd via echografie of CT-scan.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

100

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University Of Maryland

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar oud
  • Diagnose van unilateraal liesbreukherstel
  • Schriftelijke toestemming kunnen geven

Uitsluitingscriteria:

  • Opgesloten hernia
  • Allergische of religieuze overtuigingen die varkensmateriaal verbieden
  • Vorige hernia-reparatie op de aangewezen hernia-plaats
  • Vereisten voor anesthesie klasse IV of V
  • Darmobstructie
  • Peritonitis
  • Levensverwachting < 3 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: 1
Biodesign IHM Graftplaatsing
Apparaat: Biodesign IHM
Biodesign IHM wordt geplaatst ter versteviging van het herniaherstel
Andere namen:
  • SurgiSIS IHM
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Plaatsing van polypropyleen gaas
Apparaat: Polypropyleen gaas
Polypropyleen gaas wordt gebruikt om de hernia-reparatie te versterken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Aantal patiënten met hernia inguinalis
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cook Group Incorporated

Medewerkers

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tracy Timmons, M.D., University Of Maryland

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2007

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 oktober 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

29 oktober 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 november 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-28044
  • 05-003

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Inguinale hernia

Klinische onderzoeken op Biodesign IHM

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Angola

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren