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Estudo de hérnia inguinal usando Biodesign IHM

16 de outubro de 2015 atualizado por: Cook Group Incorporated

Estudo de hérnia inguinal: um estudo prospectivo randomizado duplo-cego

O objetivo é avaliar os resultados do reparo de hérnia inguinal incorporando o reparo padrão de Lichtenstein (aberto) usando Biodesign IHM em um estudo duplo-cego (médico avaliador e paciente serão cegos), randomizado, estudo comparativo prospectivo com tela de polipropileno. O desfecho primário é a recorrência em 1 ano. A recorrência da hérnia será confirmada por ultrassonografia ou tomografia computadorizada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

100

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos de idade
  • Diagnóstico de correção de hérnia inguinal unilateral
  • Capaz de fornecer consentimento por escrito

Critério de exclusão:

  • hérnia encarcerada
  • Crenças alérgicas ou religiosas que não permitem material suíno
  • Correção de hérnia anterior no local de hérnia designado
  • Requisitos de anestesia de classe IV ou V
  • Obstrução intestinal
  • Peritonite
  • Expectativa de vida < 3 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: QUADRUPLICAR

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: 1
Colocação de enxerto IHM Biodesign
Dispositivo: Biodesign IHM
Biodesign IHM é colocado para reforçar o reparo da hérnia
Outros nomes:
  • CirurgiSIS IHM
ACTIVE_COMPARATOR: 2
Colocação de tela de polipropileno
Dispositivo: Malha de polipropileno
A tela de polipropileno é usada para reforçar o reparo da hérnia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de pacientes com recorrência de hérnia inguinal
Prazo: 1 ano
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Cook Group Incorporated

Colaboradores

MED Institute, Incorporated
Cook Biotech Incorporated

Investigadores

  • Investigador principal: Tracy Timmons, M.D., University of Maryland

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2007

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de outubro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

27 de outubro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

29 de outubro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

20 de novembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-28044
  • 05-003

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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