Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование ARQ 171 у пациентов с запущенными солидными опухолями

Исследование фазы 1 повышения дозы ARQ 171 у взрослых пациентов с запущенными солидными опухолями

Это открытое исследование с повышением дозы ARQ 171, вводимого посредством внутривенной инфузии (IVI) в периферическую вену еженедельно.

В исследование будут включены пациенты с солидными опухолями на поздних стадиях, рефрактерные к доступной терапии или для которых не существует стандартной системной терапии.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 85260
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Подписанное письменное информированное согласие должно быть получено и задокументировано до проведения процедур скрининга в конкретном исследовании.
  • Гистологически или цитологически подтвержденная распространенная солидная опухоль
  • ≥ 18 лет
  • Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях
  • Статус работоспособности Карновского ≥ 70%
  • Пациенты мужского или женского пола, способные к деторождению, должны дать согласие на использование мер контрацепции или предотвращения беременности во время исследования и в течение 30 дней после участия.
  • Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный сывороточный тест на беременность.
  • Лабораторные результаты должны соответствовать критериям исследования.

Критерий исключения:

  • Противораковая химиотерапия, лучевая терапия, иммунотерапия или исследуемые препараты в течение четырех недель после первой инфузии
  • Операция в течение 4 недель до первой инфузии
  • Известные нелеченые метастазы в головной мозг
  • Беременные или кормящие грудью
  • Неконтролируемое интеркуррентное заболевание или неконтролируемая инфекция или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования
  • Другой рак в течение последних пяти лет, за исключением адекватно пролеченной конусно-биопсийной карциномы шейки матки in situ или базально- или плоскоклеточного рака кожи.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Для определения безопасности, переносимости и максимально переносимой дозы (MTD) ARQ 171.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Для определения фармакокинетического профиля ARQ 171
Для оценки предварительной противоопухолевой активности ARQ 171

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 ноября 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 ноября 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

14 ноября 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • ARQ 171-101

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ВЗ 171

Подписаться