Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az ARQ 171 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél

2017. március 2. frissítette: ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Az ARQ 171 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos felnőtt betegeknél

Ez egy nyílt elrendezésű, dózisnövelő vizsgálat az ARQ 171-ről, amelyet hetente intravénás infúzióval (IVI) adnak be perifériás vénába.

Előrehaladott szolid daganatos betegek, akik nem reagálnak a rendelkezésre álló terápiára, vagy akik számára nem létezik standard szisztémás terápia, besorolásra kerülnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 85260
        • Premiere Oncology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Dana Farber/Harvard Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75201
        • Mary Crowley Medical Research Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A vizsgálatra vonatkozó szűrési eljárások előtt aláírt írásos beleegyezést kell beszerezni és dokumentálni kell.
  • Szövettani vagy citológiailag igazolt előrehaladott szolid daganat
  • ≥ 18 éves kor
  • Mérhető betegség a szilárd daganatok válaszértékelési kritériumai szerint
  • Karnofsky teljesítmény állapota ≥ 70%
  • A gyermeknemző képességű férfi vagy nőbetegeknek bele kell egyezniük abba, hogy fogamzásgátlást alkalmaznak vagy elkerüljék a terhességet a vizsgálat során és a részvétel után 30 napig.
  • A fogamzóképes korú nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük.
  • A laboratóriumi eredményeknek meg kell felelniük a vizsgálati kritériumoknak.

Kizárási kritériumok:

  • Rákellenes kemoterápia, sugárterápia, immunterápia vagy vizsgálati szerek az első infúziót követő négy héten belül
  • Műtét az első infúziót megelőző 4 héten belül
  • Ismert, kezeletlen agyi metasztázisok
  • Terhes vagy szoptató
  • Kontrollálatlan interkurrens betegség vagy ellenőrizetlen fertőzés vagy pszichiátriai betegség/szociális helyzetek, amelyek korlátozzák a tanulmányi követelményeknek való megfelelést
  • Egyéb daganatos megbetegedések az elmúlt öt évben, kivéve a megfelelően kezelt kúp-biopsziás in situ méhnyak karcinómát vagy a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ARQ 171 biztonságosságának, tolerálhatóságának és maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározása

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Az ARQ 171 farmakokinetikai profiljának meghatározása
Az ARQ 171 előzetes daganatellenes aktivitásának felmérése

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

ArQule, Inc. (a wholly owned subsidiary of Merck Sharp and Dohme, a subsidiary of Merck & Co., Inc.)

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2006. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2008. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2008. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2006. november 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2006. november 9.

Első közzététel (Becslés)

2006. november 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 2.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ARQ 171-101

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rák

Klinikai vizsgálatok a ARQ 171

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Rwanda

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel