Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

TH9507 у пациентов с ВИЧ-ассоциированной липодистрофией

26 ноября 2013 г. обновлено: Theratechnologies

Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 по оценке эффективности и безопасности дозы 2 мг TH9507, аналога рилизинг-фактора гормона роста, у пациентов с ВИЧ с избыточным накоплением абдоминального жира

Липодистрофия при ВИЧ встречается у значительной части пациентов, получающих комбинированную антиретровирусную терапию (АРТ), и характеризуется избыточным накоплением висцерального жира и потерей конечностей и подкожного жира в сочетании с дислипидемией и резистентностью к инсулину. Данные предыдущего рандомизированного плацебо-контролируемого исследования показали, что ежедневное введение 2 мг TH9507, рилизинг-фактора гормона роста (GRF), пациентам с ВИЧ с избыточным накоплением абдоминального жира в течение 12 недель приводило к уменьшению висцеральной жировой ткани (VAT). и жир туловища, без существенных изменений в жире конечностей и подкожной жировой ткани (ПЖТ). Это исследование направлено на дальнейшую оценку эффективности и безопасности 2 мг TH9507 в большей популяции пациентов с ВИЧ, получающих АРВТ и страдающих избыточным накоплением жира в брюшной полости.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

412

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Канада
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Канада
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Montreal General Hospital
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, Соединенные Штаты
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego, California, Соединенные Штаты
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Соединенные Штаты
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale, Florida, Соединенные Штаты
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты
        • Care Resource Miami
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Соединенные Штаты
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach, Florida, Соединенные Штаты
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York, New York, Соединенные Штаты
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Соединенные Штаты
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты
        • Swedish Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 18 до 65 лет включительно
  • ВИЧ-положительный; количество клеток CD4 >100 клеток/мм3; вирусная нагрузка <10 000 копий/мл (стабильна в течение 8 недель)
  • На стабильной схеме АРТ в течение как минимум 8 недель до рандомизации

  • Иметь признаки накопления абдоминального жира, определяемые следующими антропометрическими пороговыми значениями:

    • Для мужчин: окружность талии > 95 см и соотношение талии и бедер > 0,94;
    • Для женщин: окружность талии > 94 см и соотношение талии и бедер > 0,88.
  • Женщины детородного возраста, не беременные и не кормящие грудью; нормальная маммография в течение 6 месяцев исследования.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Индекс массы тела < 20 кг/м2
  • Оппортунистическая инфекция; Заболевание, связанное с ВИЧ, в течение 3 месяцев исследования.
  • История злокачественности; активное новообразование.
  • Простатспецифический антиген (PSA) >5 нг/мл при скрининге
  • Гипопитуитаризм; история опухоли гипофиза/операции; облучение головы; черепно-мозговая травма, затронувшая соматотропную ось.
  • Нелеченный гипотиреоз
  • Диабетики 1 типа и диабетики 2 типа, принимающие пероральные гипогликемические или инсулиносенсибилизирующие средства в течение 6 месяцев исследования
  • АЛТ или АСТ > 3 х ВГН; креатинин сыворотки > 133 ммоль/л (1,5 мг/дл); гемоглобин более чем на 20 г/л ниже НГН; уровень глюкозы в крови натощак > 8,33 ммоль/л (150 мг/дл); триглицериды натощак > 11,3 ммоль/л (0,99 г/дл).
  • Нелеченая гипертония
  • Изменение режима антигиперлипемической терапии в течение 3 мес до начала исследования
  • Изменение режима тестостерона и/или супрафизиологической дозы тестостерона
  • Эстрогенная терапия
  • Аноретики/анорексигеники или средства против ожирения в течение 3 месяцев после исследования
  • Гормон роста (GH); стимуляторы секреции ГР; продукты фактора высвобождения гормона роста (GRF); ИФР-1; или IGFBP-3 в течение 6 месяцев обучения.
  • Наркотическая или алкогольная зависимость или употребление метадона в течение 6 месяцев после включения в исследование
  • Участие в клинических испытаниях любого исследуемого препарата/устройства в течение 30 дней после скрининга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Висцеральная жировая ткань (ВЖТ)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Theratechnologies

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2005 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2006 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 июля 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 июля 2005 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

22 июля 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TH9507/III/LIPO/010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ТН9507

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться