이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

HIV 관련 지방이영양증 환자의 TH9507

2013년 11월 26일 업데이트: Theratechnologies

복부 지방 축적이 많은 HIV 환자에서 성장 호르몬 방출 인자 유사체인 TH9507 2mg 용량의 효능 및 안전성을 평가하는 3상 다기관, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 연구

HIV 지방이영양증은 병용 항레트로바이러스 요법(ART)으로 치료받은 환자의 상당 부분에 영향을 미치며 이상지질혈증 및 인슐린 저항성과 관련하여 과도한 내장 지방 축적과 사지 및 피하 지방의 손실을 특징으로 합니다. 이전의 무작위, 위약 대조 시험의 데이터에 따르면 복부 지방이 과도하게 축적된 HIV 환자에게 12주 동안 성장 호르몬 방출 인자(GRF)인 TH9507 2mg을 매일 투여한 결과 내장 지방 조직(VAT)이 감소한 것으로 나타났습니다. 사지 지방과 피하 지방 조직(SAT)에 큰 변화가 없는 몸통 지방. 이 연구는 ART로 치료를 받고 과도한 복부 지방 축적을 경험하는 더 많은 HIV 환자 집단에서 TH9507 2mg의 효능과 안전성을 추가로 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

412

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, 미국
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego, California, 미국
        • Ucsd Medical Center
      • San Francisco, California, 미국
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood, California, 미국
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, 미국
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale, Florida, 미국
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami, Florida, 미국
        • Care Resource Miami
      • Orlando, Florida, 미국
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, 미국
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach, Florida, 미국
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, 미국
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, 미국
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, 미국
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, 미국
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York, New York, 미국
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York, New York, 미국
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York, New York, 미국
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York, New York, 미국
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, 미국
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston, Texas, 미국
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, 미국
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국
        • Swedish Medical Center
  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, 캐나다
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, 캐나다
        • Montreal General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 만 18세~65세
  • HIV 양성; CD4 세포 수 >100 세포/mm3; 바이러스 부하 <10,000 copies/mL(8주 동안 안정적)
  • 무작위 배정 전 최소 8주 동안 안정적인 ART 요법에

  • 다음 인체 측정 컷오프 값으로 정의되는 복부 지방 축적의 증거가 있어야 합니다.

    • 남성의 경우: 허리 둘레 > 95 cm 및 허리 대 엉덩이 비율 > 0.94;
    • 여성의 경우: 허리 둘레 > 94 cm 및 허리 대 엉덩이 비율 > 0.88.
  • 임신 또는 수유 중이 아닌 가임기 여성; 연구 6개월 이내에 정상적인 유방 조영술.
  • 서명된 동의서

제외 기준:

  • 체질량 지수 < 20kg/m2
  • 기회감염; 연구 3개월 이내의 HIV 관련 질병.
  • 악성의 병력; 활동성 신생물.
  • 스크리닝 시 전립선 특이 항원(PSA) >5 ng/mL
  • 뇌하수체기능저하증; 뇌하수체 종양/수술의 병력; 머리 조사; somatotropic axis에 영향을 준 두부 외상.
  • 치료받지 않은 갑상선 기능 저하증
  • 연구 6개월 이내에 경구 혈당 강하제 또는 인슐린 감작제에 대한 제1형 당뇨병 및 제2형 당뇨병 환자
  • ALT 또는 AST > 3 x ULN; 혈청 크레아티닌 > 133mmol/L(1.5mg/dL); LLN 미만의 20g/L 이상의 헤모글로빈; 공복 혈당 > 8.33mmol/L(150mg/dL); 공복 트리글리세리드 > 11.3mmol/L(0.99g/dL).
  • 치료되지 않은 고혈압
  • 연구 전 3개월 이내의 항고지혈증 요법의 변화
  • 테스토스테론 요법 및/또는 테스토스테론의 초생리학적 투여량의 변화
  • 에스트로겐 요법
  • 연구 3개월 이내의 식욕부진제/식욕부진제 또는 항비만제
  • 성장 호르몬(GH); GH 분비촉진제; 성장 호르몬 방출 인자(GRF) 제품; IGF-1; 또는 연구 6개월 이내의 IGFBP-3.
  • 연구 시작 6개월 이내에 약물 또는 알코올 의존 또는 메타돈 사용
  • 스크리닝 후 30일 이내에 조사 약물/기기를 사용한 임상 시험에 참여.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
내장 지방 조직(VAT)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Theratechnologies

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2006년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2007년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 7월 20일

처음 게시됨 (추정)

2005년 7월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 11월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 11월 26일

마지막으로 확인됨

2013년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TH9507/III/LIPO/010

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

HIV 감염에 대한 임상 시험

TH9507에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Mexico

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다