Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

TH9507 HIV-vel összefüggő lipodystrophiában szenvedő betegeknél

2013. november 26. frissítette: Theratechnologies

Egy 3. fázisú multicentrikus, kettős-vak, randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat a TH9507, a növekedési hormon felszabadító faktor analógjának 2 mg-os dózisának hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálva olyan HIV-betegeknél, akiknél túlzottan felhalmozódott a hasi zsír.

A HIV lipodystrophia a kombinált antiretrovirális terápiával (ART) kezelt betegek jelentős részét érinti, és a zsigeri zsír túlzott felhalmozódása, valamint a végtagok és a bőr alatti zsír elvesztése jellemzi, diszlipidémiával és inzulinrezisztenciával társulva. Egy korábbi randomizált, placebo-kontrollos vizsgálat adatai azt mutatták, hogy 2 mg TH9507, egy növekedési hormon felszabadító faktor (GRF) napi adagolása olyan HIV-betegeknek, akiknél 12 hétig túlzottan felhalmozódott a hasi zsír, a zsigeri zsírszövet (VAT) csökkenését eredményezte. és törzszsír, a végtagok zsírjában és a bőr alatti zsírszövetben (SAT) nincs jelentős változás. Ennek a vizsgálatnak a célja a 2 mg TH9507 hatékonyságának és biztonságosságának további értékelése ART-val kezelt HIV-betegek nagyobb populációjában, akiknél túlzott mértékű hasi zsírfelhalmozódás tapasztalható.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

412

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, Egyesült Államok
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego, California, Egyesült Államok
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Egyesült Államok
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood, California, Egyesült Államok
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Egyesült Államok
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale, Florida, Egyesült Államok
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami, Florida, Egyesült Államok
        • Care Resource Miami
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Egyesült Államok
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach, Florida, Egyesült Államok
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Egyesült Államok
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York, New York, Egyesült Államok
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Egyesült Államok
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston, Texas, Egyesült Államok
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Egyesült Államok
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok
        • Swedish Medical Center
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18-65 éves korig
  • HIV pozitív; CD4 sejtszám >100 sejt/mm3; vírusterhelés <10 000 kópia/ml (8 hétig stabil)
  • Stabil ART-kezelésben legalább 8 hétig a randomizálás előtt

  • Legyen bizonyítéka a hasi zsír felhalmozódására, amelyet a következő antropometrikus határértékek határoznak meg:

    • Férfiaknál: derékbőség > 95 cm és derék-csípő arány > 0,94;
    • Nőknél: derékbőség > 94 cm és derék-csípő arány > 0,88.
  • Fogamzóképes korú nőstények, akik nem terhesek vagy nem szoptatnak; normál mammográfia a vizsgálat után 6 hónapon belül.
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Testtömegindex < 20 kg/m2
  • Opportunista fertőzés; HIV-vel kapcsolatos betegség a vizsgálattól számított 3 hónapon belül.
  • Rosszindulatú daganatok anamnézisében; aktív neoplazma.
  • Prosztata-specifikus antigén (PSA) >5 ng/mL a szűréskor
  • hypopituitarizmus; agyalapi mirigy daganat/műtét anamnézisében; fej besugárzása; fejsérülés, amely a szomatotrop tengelyt érintette.
  • Kezeletlen hypothyreosis
  • 1-es típusú cukorbetegek és 2-es típusú cukorbetegek orális hipoglikémiás vagy inzulinérzékenyítő szerrel a vizsgálatot követő 6 hónapon belül
  • ALT vagy AST > 3 x ULN; szérum kreatinin > 133 mmol/L (1,5 mg/dl); hemoglobin több mint 20 g/l LLN alatt van; éhgyomri vércukorszint > 8,33 mmol/L (150 mg/dl); éhgyomri trigliceridek > 11,3 mmol/l (0,99 g/dl).
  • Kezeletlen magas vérnyomás
  • Az anti-hiperlipémiás kezelési rend megváltoztatása a vizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
  • Változás a tesztoszteron kezelésében és/vagy a tesztoszteron szuprafiziológiás dózisában
  • Ösztrogén terápia
  • Anoretikumok/anorexigén vagy elhízás elleni szerek a vizsgálatot követő 3 hónapon belül
  • Növekedési hormon (GH); GH szekretagógok; növekedési hormon felszabadító faktor (GRF) termékek; IGF-1; vagy IGFBP-3-mal a vizsgálat után 6 hónapon belül.
  • Kábítószer- vagy alkoholfüggőség vagy metadon-használat a vizsgálatba való belépéstől számított 6 hónapon belül
  • Klinikai vizsgálatban való részvétel bármely vizsgálati gyógyszerrel/eszközzel a szűrést követő 30 napon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Viscerális zsírszövet (ÁFA)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Theratechnologies

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2005. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2006. november 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2007. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2005. július 20.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2005. július 20.

Első közzététel (Becslés)

2005. július 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TH9507/III/LIPO/010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV fertőzések

Klinikai vizsgálatok a TH9507

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United Kingdom

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel