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TH9507 chez les patients atteints de lipodystrophie associée au VIH

26 novembre 2013 mis à jour par: Theratechnologies

Une étude multicentrique de phase 3, à double insu, randomisée et contrôlée par placebo évaluant l'efficacité et l'innocuité d'une dose de 2 mg de TH9507, un analogue du facteur de libération de l'hormone de croissance, chez des patients atteints du VIH présentant un excès d'accumulation de graisse abdominale

La lipodystrophie liée au VIH affecte une proportion importante de patients traités par thérapie antirétrovirale (ART) combinée et se caractérise par une accumulation excessive de graisse viscérale et une perte de graisse des extrémités et sous-cutanée, en association avec une dyslipidémie et une résistance à l'insuline. Les données d'un précédent essai randomisé et contrôlé par placebo ont démontré que l'administration quotidienne de 2 mg de TH9507, un facteur de libération de l'hormone de croissance (GRF), à des patients atteints du VIH présentant un excès d'accumulation de graisse abdominale pendant 12 semaines entraînait une diminution du tissu adipeux viscéral (VAT) et la graisse du tronc, sans modification significative de la graisse des membres et du tissu adipeux sous-cutané (SAT). Cette étude vise à évaluer davantage l'efficacité et l'innocuité de 2 mg de TH9507 dans une population plus large de patients VIH traités par ART et présentant un excès d'accumulation de graisse abdominale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

412

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, États-Unis
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego, California, États-Unis
        • Ucsd Medical Center
      • San Francisco, California, États-Unis
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood, California, États-Unis
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale, Florida, États-Unis
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami, Florida, États-Unis
        • Care Resource Miami
      • Orlando, Florida, États-Unis
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, États-Unis
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach, Florida, États-Unis
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, États-Unis
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, États-Unis
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, États-Unis
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, États-Unis
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York, New York, États-Unis
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York, New York, États-Unis
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York, New York, États-Unis
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York, New York, États-Unis
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, États-Unis
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston, Texas, États-Unis
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, États-Unis
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis
        • Swedish Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • De 18 à 65 ans inclus
  • séropositif; Numération des cellules CD4 > 100 cellules/mm3 ; charge virale <10 000 copies/mL (stable pendant 8 semaines)
  • Sous régime de TAR stable pendant au moins 8 semaines avant la randomisation

  • Avoir des preuves d'accumulation de graisse abdominale définie par les valeurs seuils anthropométriques suivantes :

    • Pour les hommes : tour de taille > 95 cm et rapport taille/hanches > 0,94 ;
    • Pour les femmes : tour de taille > 94 cm et rapport taille/hanches > 0,88.
  • Femmes en âge de procréer ni enceintes ni allaitantes ; mammographie normale dans les 6 mois suivant l'étude.
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Indice de masse corporelle < 20 kg/m2
  • Infection opportuniste; Maladie liée au VIH dans les 3 mois suivant l'étude.
  • Antécédents de malignité ; néoplasme actif.
  • Antigène spécifique de la prostate (PSA) > 5 ng/mL au dépistage
  • hypopituitarisme ; antécédent de tumeur/chirurgie hypophysaire ; irradiation de la tête ; traumatisme crânien ayant affecté l'axe somatotrope.
  • Hypothyroïdie non traitée
  • Diabétiques de type 1 et diabétiques de type 2 prenant un hypoglycémiant oral ou un agent sensibilisant à l'insuline dans les 6 mois suivant l'étude
  • ALT ou AST > 3 x LSN ; créatinine sérique > 133 mmol/L (1,5 mg/dL); hémoglobine supérieure à 20 g/L en dessous de LLN ; glycémie à jeun > 8,33 mmol/L (150 mg/dL); triglycérides à jeun > 11,3 mmol/L (0,99 g/dL).
  • HTA non traitée
  • Changement de régime anti-hyperlipémique dans les 3 mois précédant l'étude
  • Modification du régime de testostérone et/ou de la dose supraphysiologique de testostérone
  • Thérapie aux œstrogènes
  • Anorétiques / anorexigènes ou agents anti-obésité dans les 3 mois suivant l'étude
  • Hormone de croissance (GH); sécrétagogues de la GH ; les produits du facteur de libération de l'hormone de croissance (GRF); IGF-1 ; ou IGFBP-3 dans les 6 mois suivant l'étude.
  • Dépendance à la drogue ou à l'alcool ou utilisation de méthadone dans les 6 mois suivant l'entrée à l'étude
  • Participation à un essai clinique avec tout médicament/dispositif expérimental dans les 30 jours suivant le dépistage.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Tissu adipeux viscéral (TVA)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Theratechnologies

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 juillet 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 juillet 2005

Première publication (Estimation)

22 juillet 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TH9507/III/LIPO/010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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