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TH9507 em pacientes com lipodistrofia associada ao HIV

26 de novembro de 2013 atualizado por: Theratechnologies

Um estudo de fase 3 multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo avaliando a eficácia e a segurança de uma dose de 2 mg de TH9507, um análogo do fator de liberação do hormônio do crescimento, em pacientes com HIV com excesso de acúmulo de gordura abdominal

A lipodistrofia do HIV afeta uma proporção significativa de pacientes tratados com terapia antirretroviral combinada (TARV) e é caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura visceral e perda de gordura de extremidades e subcutânea, em associação com dislipidemia e resistência à insulina. Dados de um estudo randomizado anterior controlado por placebo demonstraram que a administração diária de 2 mg de TH9507, um fator de liberação do hormônio do crescimento (GRF), a pacientes com HIV com excesso de acúmulo de gordura abdominal por 12 semanas resultou em reduções no tecido adiposo visceral (VAT). e gordura do tronco, sem alterações significativas na gordura dos membros e tecido adiposo subcutâneo (SAT). Este estudo visa avaliar ainda mais a eficácia e a segurança de 2 mg de TH9507 em uma população maior de pacientes com HIV tratados com ART e com excesso de acúmulo de gordura abdominal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

412

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Care Resource Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York, New York, Estados Unidos
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York, New York, Estados Unidos
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • De 18 a 65 anos inclusive
  • HIV positivo; contagem de células CD4 >100 células/mm3; carga viral <10.000 cópias/mL (estável por 8 semanas)
  • Em regime de TARV estável por pelo menos 8 semanas antes da randomização

  • Ter evidência de acúmulo de gordura abdominal definida pelos seguintes valores de corte antropométricos:

    • Para o sexo masculino: circunferência da cintura > 95 cm e relação cintura/quadril > 0,94;
    • Para mulheres: circunferência da cintura > 94 cm e relação cintura/quadril > 0,88.
  • Mulheres com potencial para engravidar que não estejam grávidas ou lactantes; mamografia normal dentro de 6 meses de estudo.
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Índice de massa corporal < 20 kg/m2
  • Infecção oportunista; doença relacionada ao HIV dentro de 3 meses de estudo.
  • História de malignidade; neoplasia ativa.
  • Antígeno prostático específico (PSA) > 5 ng/mL na triagem
  • Hipopituitarismo; história de tumor hipofisário/cirurgia; irradiação da cabeça; traumatismo craniano que afetou o eixo somatotrópico.
  • hipotireoidismo não tratado
  • Diabéticos tipo 1 e diabéticos tipo 2 em uso de hipoglicemiante oral ou agente sensibilizador de insulina dentro de 6 meses de estudo
  • ALT ou AST > 3 x LSN; creatinina sérica > 133 mmol/L (1,5 mg/dL); hemoglobina mais de 20 g/L abaixo do LIN; glicemia de jejum > 8,33 mmol/L (150 mg/dL); triglicerídeos em jejum > 11,3 mmol/L (0,99 g/dL).
  • hipertensão não tratada
  • Mudança no regime anti-hiperlipêmico dentro de 3 meses antes do estudo
  • Mudança no regime de testosterona e/ou dose suprafisiológica de testosterona
  • Terapia de estrogênio
  • Anoréticos/anorexígenos ou agentes antiobesidade dentro de 3 meses do estudo
  • Hormônio do crescimento (GH); secretagogos de GH; produtos de fator de liberação do hormônio do crescimento (GRF); IGF-1; ou IGFBP-3 dentro de 6 meses de estudo.
  • Dependência de drogas ou álcool ou uso de metadona dentro de 6 meses após a entrada no estudo
  • Participação em um ensaio clínico com qualquer medicamento/dispositivo experimental dentro de 30 dias da triagem.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Tecido adiposo visceral (VAT)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Theratechnologies

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2006

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de julho de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de julho de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

22 de julho de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TH9507/III/LIPO/010

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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