Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

TH9507 u pacjentów z lipodystrofią związaną z HIV

26 listopada 2013 zaktualizowane przez: Theratechnologies

Wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo dawki 2 mg TH9507, analogu czynnika uwalniającego hormon wzrostu, u pacjentów z HIV z nadmiernym nagromadzeniem tłuszczu brzusznego

Lipodystrofia HIV dotyka znaczną część pacjentów leczonych skojarzoną terapią przeciwretrowirusową (ART) i charakteryzuje się nadmiernym gromadzeniem się trzewnej tkanki tłuszczowej oraz utratą tkanki tłuszczowej kończyn i podskórnej, w połączeniu z dyslipidemią i insulinoopornością. Dane z poprzedniego randomizowanego, kontrolowanego placebo badania wykazały, że codzienne podawanie 2 mg TH9507, czynnika uwalniającego hormon wzrostu (GRF), pacjentom z HIV z nadmiernym nagromadzeniem tłuszczu w jamie brzusznej przez 12 tygodni spowodowało zmniejszenie trzewnej tkanki tłuszczowej (VAT) i tłuszczu tułowia, bez istotnych zmian w tłuszczu kończyn i podskórnej tkance tłuszczowej (SAT). Niniejsze badanie ma na celu dalszą ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 mg TH9507 w większej populacji pacjentów z HIV leczonych ART i doświadczających nadmiernego gromadzenia się tłuszczu w jamie brzusznej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

412

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone
        • Ucsd Medical Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale, Florida, Stany Zjednoczone
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone
        • Care Resource Miami
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Stany Zjednoczone
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach, Florida, Stany Zjednoczone
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York, New York, Stany Zjednoczone
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Stany Zjednoczone
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
        • Swedish Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 65 lat włącznie
  • HIV pozytywny; liczba komórek CD4 >100 komórek/mm3; miano wirusa <10 000 kopii/ml (stabilne przez 8 tygodni)
  • W stabilnym schemacie ART przez co najmniej 8 tygodni przed randomizacją

  • Posiadać dowody na gromadzenie się tłuszczu w jamie brzusznej określone przez następujące antropometryczne wartości odcięcia:

    • Dla mężczyzn: obwód talii > 95 cm i stosunek talii do bioder > 0,94;
    • Dla kobiet: obwód talii > 94 cm i stosunek talii do bioder > 0,88.
  • Kobiety w wieku rozrodczym, które nie są w ciąży ani nie karmią piersią; prawidłowa mammografia w ciągu 6 miesięcy od badania.
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała < 20 kg/m2
  • infekcja oportunistyczna; Choroba związana z HIV w ciągu 3 miesięcy badania.
  • Historia nowotworów złośliwych; aktywny nowotwór.
  • Antygen swoisty dla prostaty (PSA) >5 ng/ml podczas badania przesiewowego
  • niedoczynność przysadki; historia guza/operacji przysadki; napromienianie głowy; uraz głowy, który wpłynął na oś somatotropową.
  • Nieleczona niedoczynność tarczycy
  • Cukrzycy typu 1 i cukrzycy typu 2 przyjmujący doustny lek hipoglikemizujący lub uwrażliwiający na insulinę w ciągu 6 miesięcy badania
  • AlAT lub AspAT > 3 x GGN; kreatynina w surowicy > 133 mmol/l (1,5 mg/dl); stężenie hemoglobiny powyżej 20 g/l poniżej DGN; stężenie glukozy we krwi na czczo > 8,33 mmol/l (150 mg/dl); trójglicerydy na czczo > 11,3 mmol/l (0,99 g/dl).
  • Nieleczone nadciśnienie
  • Zmiana schematu leczenia przeciwhiperlipemicznego w ciągu 3 miesięcy przed badaniem
  • Zmiana schematu testosteronu i/lub suprafizjologicznej dawki testosteronu
  • Terapia estrogenowa
  • Anoretyki / anoreksogeniki lub środki przeciw otyłości w ciągu 3 miesięcy od badania
  • hormon wzrostu (GH); sekretarki GH; produkty zawierające czynnik uwalniający hormon wzrostu (GRF); IGF-1; lub IGFBP-3 w ciągu 6 miesięcy badania.
  • Uzależnienie od narkotyków lub alkoholu lub używanie metadonu w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
  • Udział w badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem/wyrobem w ciągu 30 dni od badania przesiewowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Trzewna tkanka tłuszczowa (VAT)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Theratechnologies

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2006

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lipca 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lipca 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

22 lipca 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 listopada 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TH9507/III/LIPO/010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenia wirusem HIV

Badania kliniczne na TH9507

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj