Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

TH9507 en pacientes con lipodistrofia asociada al VIH

26 de noviembre de 2013 actualizado por: Theratechnologies

Estudio de fase 3, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo que evalúa la eficacia y la seguridad de una dosis de 2 mg de TH9507, un análogo del factor de liberación de la hormona del crecimiento, en pacientes con VIH con exceso de acumulación de grasa abdominal

La lipodistrofia por VIH afecta a una proporción significativa de pacientes tratados con terapia antirretroviral (TAR) combinada y se caracteriza por una acumulación excesiva de grasa visceral y pérdida de grasa subcutánea y de las extremidades, en asociación con dislipidemia y resistencia a la insulina. Los datos de un ensayo aleatorizado controlado con placebo anterior demostraron que la administración diaria de 2 mg de TH9507, un factor liberador de la hormona del crecimiento (GRF), a pacientes con VIH con un exceso de acumulación de grasa abdominal durante 12 semanas resultó en una disminución del tejido adiposo visceral (VAT) y grasa del tronco, sin cambios significativos en la grasa de las extremidades y el tejido adiposo subcutáneo (SAT). Este estudio tiene como objetivo evaluar aún más la eficacia y la seguridad de 2 mg de TH9507 en una población más grande de pacientes con VIH tratados con TAR y que experimentan un exceso de acumulación de grasa abdominal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

412

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canadá
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canadá
        • Montreal General Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, Estados Unidos
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego, California, Estados Unidos
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood, California, Estados Unidos
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Estados Unidos
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale, Florida, Estados Unidos
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami, Florida, Estados Unidos
        • Care Resource Miami
      • Orlando, Florida, Estados Unidos
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Estados Unidos
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach, Florida, Estados Unidos
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Estados Unidos
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York, New York, Estados Unidos
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York, New York, Estados Unidos
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York, New York, Estados Unidos
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Estados Unidos
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston, Texas, Estados Unidos
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Estados Unidos
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos
        • Swedish Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • De 18 a 65 años inclusive
  • VIH positivo; Recuentos de células CD4 >100 células/mm3; carga viral <10.000 copias/ml (estable durante 8 semanas)
  • En régimen de TAR estable durante al menos 8 semanas antes de la aleatorización

  • Tener evidencia de acumulación de grasa abdominal definida por los siguientes valores de corte antropométricos:

    • Para hombres: circunferencia de la cintura > 95 cm y relación cintura/cadera > 0,94;
    • Para mujeres: circunferencia de la cintura > 94 cm y relación cintura-cadera > 0,88.
  • Mujeres en edad fértil que no estén embarazadas ni amamantando; mamografía normal dentro de los 6 meses del estudio.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Índice de masa corporal < 20 kg/m2
  • Infección oportunista; Enfermedad relacionada con el VIH dentro de los 3 meses posteriores al estudio.
  • Historia de malignidad; neoplasia activa.
  • Antígeno prostático específico (PSA) >5 ng/ml en la selección
  • hipopituitarismo; antecedentes de tumor hipofisario/cirugía; irradiación de la cabeza; traumatismo craneoencefálico que ha afectado al eje somatotrópico.
  • hipotiroidismo no tratado
  • Diabéticos tipo 1 y diabéticos tipo 2 con hipoglucemiantes orales o agentes sensibilizantes a la insulina dentro de los 6 meses del estudio
  • ALT o AST > 3 x LSN; creatinina sérica > 133 mmol/L (1,5 mg/dL); hemoglobina más de 20 g/L por debajo del LLN; glucemia en ayunas > 8,33 mmol/L (150 mg/dL); triglicéridos en ayunas > 11,3 mmol/L (0,99 g/dL).
  • Hipertensión no tratada
  • Cambio en el régimen antihiperlipémico dentro de los 3 meses anteriores al estudio
  • Cambio en el régimen de testosterona y/o dosis suprafisiológica de testosterona
  • terapia de estrógeno
  • Anoréticos/anorexigénicos o agentes contra la obesidad dentro de los 3 meses del estudio
  • hormona del crecimiento (GH); secretagogos de GH; productos del factor liberador de la hormona del crecimiento (GRF); IGF-1; o IGFBP-3 dentro de los 6 meses de estudio.
  • Dependencia de drogas o alcohol o uso de metadona dentro de los 6 meses posteriores al ingreso al estudio
  • Participación en un ensayo clínico con cualquier fármaco/dispositivo en investigación dentro de los 30 días posteriores a la selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tejido adiposo visceral (IVA)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Theratechnologies

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2005

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2006

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de julio de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de julio de 2005

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de julio de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TH9507/III/LIPO/010

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infecciones por VIH

Ensayos clínicos sobre TH9507

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in South Africa

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir