Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

TH9507 u pacientů s lipodystrofií spojenou s HIV

26. listopadu 2013 aktualizováno: Theratechnologies

Multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze 3 hodnotící účinnost a bezpečnost 2 mg dávky TH9507, analogu faktoru uvolňujícího růstový hormon, u pacientů s HIV s nadměrnou akumulací břišního tuku

HIV lipodystrofie postihuje významnou část pacientů léčených kombinovanou antiretrovirovou terapií (ART) a je charakterizována nadměrnou akumulací viscerálního tuku a ztrátou tuku na končetinách a podkoží ve spojení s dyslipidémií a inzulinovou rezistencí. Údaje z předchozí randomizované, placebem kontrolované studie prokázaly, že denní podávání 2 mg TH9507, faktoru uvolňujícího růstový hormon (GRF) pacientům s HIV s nadměrnou akumulací břišního tuku po dobu 12 týdnů, vedlo ke snížení viscerální tukové tkáně (DPH). a trupového tuku, bez významných změn v tuku končetin a podkožní tukové tkáni (SAT). Tato studie je zaměřena na další hodnocení účinnosti a bezpečnosti 2 mg TH9507 u větší populace pacientů s HIV léčených pomocí ART, u kterých dochází k nadměrné akumulaci břišního tuku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

412

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Kanada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Montreal General Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, Spojené státy
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego, California, Spojené státy
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Spojené státy
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood, California, Spojené státy
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale, Florida, Spojené státy
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami, Florida, Spojené státy
        • Care Resource Miami
      • Orlando, Florida, Spojené státy
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Spojené státy
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach, Florida, Spojené státy
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Spojené státy
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Spojené státy
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York, New York, Spojené státy
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York, New York, Spojené státy
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York, New York, Spojené státy
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Spojené státy
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston, Texas, Spojené státy
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Spojené státy
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy
        • Swedish Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 18 do 65 let včetně
  • HIV pozitivní; počet buněk CD4 >100 buněk/mm3; virová nálož <10 000 kopií/ml (stabilní po dobu 8 týdnů)
  • Na stabilním režimu ART po dobu alespoň 8 týdnů před randomizací

  • Mít důkaz o akumulaci břišního tuku definovaný následujícími antropometrickými hraničními hodnotami:

    • Pro muže: obvod pasu > 95 cm a poměr pasu k bokům > 0,94;
    • Pro ženy: obvod pasu > 94 cm a poměr pasu k bokům > 0,88.
  • Ženy ve fertilním věku, které nejsou těhotné nebo kojící; normální mamografii do 6 měsíců od studie.
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Index tělesné hmotnosti < 20 kg/m2
  • Oportunní infekce; onemocnění související s HIV do 3 měsíců od studie.
  • Historie malignity; aktivní novotvar.
  • Prostatický specifický antigen (PSA) >5 ng/ml při screeningu
  • hypopituitarismus; anamnéza nádoru/operace hypofýzy; ozařování hlavy; trauma hlavy, které ovlivnilo somatotropní osu.
  • Neléčená hypotyreóza
  • Diabetici 1. typu a diabetici 2. typu užívající perorální hypoglykemikum nebo látku zvyšující citlivost na inzulín do 6 měsíců od studie
  • ALT nebo AST > 3 x ULN; sérový kreatinin > 133 mmol/l (1,5 mg/dl); hemoglobin více než 20 g/l pod LLN; glykémie nalačno > 8,33 mmol/l (150 mg/dl); triglyceridy nalačno > 11,3 mmol/l (0,99 g/dl).
  • Neléčená hypertenze
  • Změna antihyperlipemického režimu během 3 měsíců před studií
  • Změna režimu testosteronu a/nebo suprafyziologické dávky testosteronu
  • Estrogenová terapie
  • Anoretika/anorexigenika nebo látky proti obezitě do 3 měsíců od studie
  • růstový hormon (GH); sekretagogy GH; produkty faktoru uvolňujícího růstový hormon (GRF); IGF-1; nebo IGFBP-3 do 6 měsíců od studie.
  • Závislost na drogách nebo alkoholu nebo užívání metadonu do 6 měsíců od vstupu do studie
  • Účast v klinické studii s jakýmkoli hodnoceným lékem/přístrojem do 30 dnů od screeningu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Viscerální tuková tkáň (DPH)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Theratechnologies

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2005

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2006

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. července 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. července 2005

První zveřejněno (Odhad)

22. července 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

27. listopadu 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2013

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TH9507/III/LIPO/010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na TH9507

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lithuania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit