Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TH9507 bij patiënten met HIV-geassocieerde lipodystrofie

26 november 2013 bijgewerkt door: Theratechnologies

Een multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd, placebo-gecontroleerd fase 3-onderzoek ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van een dosis van 2 mg TH9507, een groeihormoon-releasing-factor-analoog, bij hiv-patiënten met overmatige ophoping van buikvet

Hiv-lipodystrofie treft een aanzienlijk deel van de patiënten die worden behandeld met antiretrovirale combinatietherapie (ART) en wordt gekenmerkt door overmatige ophoping van visceraal vet en verlies van ledematen en onderhuids vet, in samenhang met dyslipidemie en insulineresistentie. Gegevens van een eerdere gerandomiseerde, placebogecontroleerde studie toonden aan dat dagelijkse toediening van 2 mg TH9507, een groeihormoon releasing factor (GRF), aan HIV-patiënten met een overmatige accumulatie van buikvet gedurende 12 weken resulteerde in afname van visceraal vetweefsel (VAT). en rompvet, zonder significante veranderingen in ledemaatvet en onderhuids vetweefsel (SAT). Deze studie is gericht op het verder beoordelen van de werkzaamheid en veiligheid van 2 mg TH9507 bij een grotere populatie hiv-patiënten die worden behandeld met ART en een overmatige accumulatie van buikvet ervaren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

412

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada
        • Southern Alberta Clinic
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St-Paul's Hospital
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook and Women College Health Sciences Centre
      • Windsor, Ontario, Canada
        • Windsor Regional Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique médicale l'Actuel
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Clinique Medicale du Quartier Latin
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Montreal General Hospital
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten
        • UCLA School of Medicine
      • Palm Springs, California, Verenigde Staten
        • Office of Dr. Michael Somero
      • San Diego, California, Verenigde Staten
        • UCSD Medical Center
      • San Francisco, California, Verenigde Staten
        • Kaiser Permanente
      • West Hollywood, California, Verenigde Staten
        • AIDS Research Alliance
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten
        • Capital Medical Associates
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Verenigde Staten
        • Bach & Godofsky
      • Ft. Lauderdale, Florida, Verenigde Staten
        • Office of Dr. Gary Richmond
      • Miami, Florida, Verenigde Staten
        • Care Resource Miami
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten
        • Orlando Immunology Center
      • Sarasota, Florida, Verenigde Staten
        • Infectious Disease Associates
      • Vero Beach, Florida, Verenigde Staten
        • Treasure Coast Infectious Disease Consultant (TDIDC)
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten
        • AIDS Research Consortium Atlanta (ARCA)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Rush University Medical Center
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten
        • Northern Healthcare
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten
        • Indiana University Department of Medicine
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Johns Hopkins University School of Medicine
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten
        • Institute of Human Virology
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Tufts University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Community Research Initiative of New England
      • Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten
        • Community Research Initiative of New England (CRI West)
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten
        • Hennepin County Medical Centre
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • AIDS Community Research Initiative of America
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • Bellevue Hospital Center New York University
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • St Luke's Roosevelt Hospital Centre
      • New York, New York, Verenigde Staten
        • St Vincent Catholic Medical Centre
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten
        • University of Cincinnati Medical Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten
        • Fanno Creek Clinic, LLC
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten
        • Drexel University College of Medicine
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten
        • Central Texas Clinical Research
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten
        • Dallas VA Medical Centre
      • Houston, Texas, Verenigde Staten
        • The University of Texas Medical School
    • Virginia
      • Annandale, Virginia, Verenigde Staten
        • Infectious Disease Physicians Inc.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten
        • Swedish Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Van 18 tot en met 65 jaar
  • Hiv-positief; Aantal CD4-cellen >100 cellen/mm3; viral load <10.000 kopieën/ml (8 weken stabiel)
  • Op stabiel ART-regime gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan randomisatie

  • Bewijs hebben van accumulatie van buikvet gedefinieerd door de volgende antropometrische afkapwaarden:

    • Voor mannen: tailleomtrek > 95 cm en taille-heupverhouding > 0,94;
    • Voor vrouwen: tailleomtrek > 94 cm en taille-heupverhouding > 0,88.
  • Vrouwtjes in de vruchtbare leeftijd die niet zwanger zijn of borstvoeding geven; normale mammografie binnen 6 maanden na studie.
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Lichaamsmassa-index < 20 kg/m2
  • Opportunistische infectie; HIV-gerelateerde ziekte binnen 3 maanden na studie.
  • Geschiedenis van maligniteit; actief neoplasma.
  • Prostaatspecifiek antigeen (PSA) >5 ng/ml bij screening
  • hypopituïtarisme; voorgeschiedenis van hypofysetumor/operatie; hoofd bestraling; hoofdtrauma dat de somatotrope as heeft aangetast.
  • Onbehandelde hypothyreoïdie
  • Type 1 diabetici en type 2 diabetici op orale hypoglycemie of insulinesensibiliserende middelen binnen 6 maanden na studie
  • ALAT of ASAT > 3 x ULN; serumcreatinine > 133 mmol/L (1,5 mg/dL); hemoglobine meer dan 20 g/L onder LLN; nuchtere bloedglucose > 8,33 mmol/L (150 mg/dL); nuchtere triglyceriden > 11,3 mmol/L (0,99 g/dL).
  • Onbehandelde hypertensie
  • Verandering in het antihyperlipemische regime binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek
  • Verandering in testosteronregime en/of suprafysiologische dosis testosteron
  • Oestrogeen therapie
  • Anoretica/anorexigenetica of middelen tegen zwaarlijvigheid binnen 3 maanden na studie
  • Groeihormoon (GH); GH-secretagogen; groeihormoon-afgevende factor (GRF) producten; IGF-1; of IGFBP-3 binnen 6 maanden na studie.
  • Drugs- of alcoholafhankelijkheid of gebruik van methadon binnen 6 maanden na deelname aan de studie
  • Deelname aan een klinisch onderzoek met een onderzoeksgeneesmiddel/apparaat binnen 30 dagen na screening.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Visceraal vetweefsel (btw)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Theratechnologies

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2005

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juli 2005

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 juli 2005

Eerst geplaatst (Schatting)

22 juli 2005

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TH9507/III/LIPO/010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op HIV-infecties

Klinische onderzoeken op TH9507

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren