- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00439985
Improving Metabolic Control in Diabetic Young Children
6 июня 2011 г. обновлено: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
: Although intervention or prevention with young children with T1DM may help ameliorate problems or forestall later problems in metabolic control, a number of potential barriers to research have constrained the development of such interventions.
To assess the feasibility of intervening with young children and their families, we propose to conduct an exploratory pilot study of a behavioral intervention for young children (ages 7 to 11) newly diagnosed with T1DM.
The intervention, derived from the pediatric prevention work of Seligman and his colleagues, seeks to apply positive psychology principles to enhance optimism, self-efficacy, and parent-child collaboration in diabetes management, in order to improve quality of life, adherence, and metabolic control.
This exploratory study will allow us to evaluate the feasibility of intervening with young children and their caretakers and to estimate intervention effect sizes in preparation for a randomized controlled clinical trial.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
23
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
New York
-
New York, New York, Соединенные Штаты, 10029-6574
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 7 лет до 11 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Children aged 7 to 11
- Recently diagnosed with T1DM
- Treated at Mount Sinai or at North General Hospital
Exclusion Criteria:
- Children below age 7 and above age 11
- Individual with diminished mental capacity, such that they would not be able to either complete the assessments or comprehend the materials presented in the intervention, will be excluded.
- Individuals without sufficient command of the English language to permit participation (due to the verbal nature of the intervention and the assessment package, and the linguistic limitations of the study team).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Behavioral: Cognitive Behavior Therapy
|
The treatment which incorporates cognitive restructuring and skill training, was designed to help children with diabetes and their families develop particular skills and optimistic/positive thinking style in order to facilitate better coping with the enduring demands and stress of diabetes management.
The goal of the intervention was to improve the child's diabetes management both medically and psychologically by promoting optimism (positive outlook), mastery (problem-solving) and child-parent collaboration (team-work).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
adherence
Временное ограничение: at baseline
|
at baseline
|
adherence
Временное ограничение: at 3 months
|
at 3 months
|
adherence
Временное ограничение: at 6 months
|
at 6 months
|
adherence
Временное ограничение: at 9 months
|
at 9 months
|
quality of life
Временное ограничение: at baseline
|
at baseline
|
quality of life
Временное ограничение: at 3 months
|
at 3 months
|
quality of life
Временное ограничение: at 6 months
|
at 6 months
|
quality of life
Временное ограничение: at 9 months
|
at 9 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
optimism
Временное ограничение: at baseline
|
at baseline
|
optimism
Временное ограничение: at 3 months
|
at 3 months
|
optimism
Временное ограничение: at 6 months
|
at 6 months
|
optimism
Временное ограничение: at 9 months
|
at 9 months
|
self-efficacy
Временное ограничение: at baseline
|
at baseline
|
self-efficacy
Временное ограничение: at 3 months
|
at 3 months
|
self-efficacy
Временное ограничение: at 6 months
|
at 6 months
|
self-efficacy
Временное ограничение: at 9 months
|
at 9 months
|
parent-child collaboration
Временное ограничение: at baseline
|
at baseline
|
parent-child collaboration
Временное ограничение: at 3 months
|
at 3 months
|
parent-child collaboration
Временное ограничение: at 6 months
|
at 6 months
|
parent-child collaboration
Временное ограничение: at 9 months
|
at 9 months
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Claude Chemtob, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 февраля 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июня 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 июня 2011 г.
Последняя проверка
1 июня 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- DK074580
- 05-0667
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Cognitive Behavioral Therapy
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustРекрутингИнтубация; Трудно или не удалосьСоединенное Королевство
-
University of OxfordOxford University Hospitals NHS TrustНеизвестныйПоведенческие симптомыСоединенное Королевство
-
AxomoveРекрутинг
-
MedtronicNeuroЗавершенныйНедержание мочи | Частота срочностиСоединенные Штаты
-
Columbia UniversityПрекращено
-
University of Applied Sciences and Arts of Southern...Vrije Universiteit Brussel; Universiteit Antwerpen; THIM - die internationale Hochschule...Завершенный
-
Douglas Mental Health University InstituteРекрутингШизофрения | Когнитивные нарушения | ПсихозКанада
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность остраяПанама
-
NeuroTronik Inc.НеизвестныйСердечная недостаточность | Сердечная недостаточность остраяПарагвай