Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Improving Metabolic Control in Diabetic Young Children

6. juni 2011 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
: Although intervention or prevention with young children with T1DM may help ameliorate problems or forestall later problems in metabolic control, a number of potential barriers to research have constrained the development of such interventions. To assess the feasibility of intervening with young children and their families, we propose to conduct an exploratory pilot study of a behavioral intervention for young children (ages 7 to 11) newly diagnosed with T1DM. The intervention, derived from the pediatric prevention work of Seligman and his colleagues, seeks to apply positive psychology principles to enhance optimism, self-efficacy, and parent-child collaboration in diabetes management, in order to improve quality of life, adherence, and metabolic control. This exploratory study will allow us to evaluate the feasibility of intervening with young children and their caretakers and to estimate intervention effect sizes in preparation for a randomized controlled clinical trial.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029-6574
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

7 år til 11 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Children aged 7 to 11
  • Recently diagnosed with T1DM
  • Treated at Mount Sinai or at North General Hospital

Exclusion Criteria:

  • Children below age 7 and above age 11
  • Individual with diminished mental capacity, such that they would not be able to either complete the assessments or comprehend the materials presented in the intervention, will be excluded.
  • Individuals without sufficient command of the English language to permit participation (due to the verbal nature of the intervention and the assessment package, and the linguistic limitations of the study team).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Behavioral: Cognitive Behavior Therapy
Atferdsmessig: Cognitive Behavioral Therapy
The treatment which incorporates cognitive restructuring and skill training, was designed to help children with diabetes and their families develop particular skills and optimistic/positive thinking style in order to facilitate better coping with the enduring demands and stress of diabetes management. The goal of the intervention was to improve the child's diabetes management both medically and psychologically by promoting optimism (positive outlook), mastery (problem-solving) and child-parent collaboration (team-work).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
adherence
Tidsramme: at baseline
at baseline
adherence
Tidsramme: at 3 months
at 3 months
adherence
Tidsramme: at 6 months
at 6 months
adherence
Tidsramme: at 9 months
at 9 months
quality of life
Tidsramme: at baseline
at baseline
quality of life
Tidsramme: at 3 months
at 3 months
quality of life
Tidsramme: at 6 months
at 6 months
quality of life
Tidsramme: at 9 months
at 9 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
optimism
Tidsramme: at baseline
at baseline
optimism
Tidsramme: at 3 months
at 3 months
optimism
Tidsramme: at 6 months
at 6 months
optimism
Tidsramme: at 9 months
at 9 months
self-efficacy
Tidsramme: at baseline
at baseline
self-efficacy
Tidsramme: at 3 months
at 3 months
self-efficacy
Tidsramme: at 6 months
at 6 months
self-efficacy
Tidsramme: at 9 months
at 9 months
parent-child collaboration
Tidsramme: at baseline
at baseline
parent-child collaboration
Tidsramme: at 3 months
at 3 months
parent-child collaboration
Tidsramme: at 6 months
at 6 months
parent-child collaboration
Tidsramme: at 9 months
at 9 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbeidspartnere

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Claude Chemtob, Ph.D., Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2006

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2007

Først lagt ut (Anslag)

26. februar 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juni 2011

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. juni 2011

Sist bekreftet

1. juni 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DK074580
  • 05-0667

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Cognitive Behavioral Therapy

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere