Эффективность Gynodian® Depot у женщин с нарушениями самочувствия

Типичные симптомы менопаузы, связанные с различными физическими и психологическими изменениями (например, нервозность, тревога и депрессия), а также с нарушением сексуального интереса и удовольствия обусловлены недостатком эстрогена, женского полового гормона, вырабатываемого внутри организма. Для лечения этих симптомов женщины в постменопаузе могут получать терапию, называемую «заместительной гормональной терапией» (дозировка гормонов для замены недостающих гормонов в организме), например, препараты эстрогена, вводимые в мышцу. У женщин с маткой эстроген используют. заставляет слизистую оболочку матки (эндометрий) расти (утолщаться), как до менопаузы. При длительном применении это может привести к патологическим изменениям эндометрия. Поэтому эта терапия должна дополняться естественным противовесом эстрогенов прогестероном (гестагеном) через определенные промежутки времени. Это вызывает отторжение слизистой оболочки матки с ежемесячными кровотечениями, как при нормальных месячных, что позволяет избежать чрезмерного роста эндометрия. Хорошо известно, что лечение эстрогенами облегчает психологические жалобы. Предполагается, что комбинация эстрогена со слабым андрогеном (в данном случае дегидроэпиандростерон (ДГЭА)) явно усиливает этот эффект. Настоящее клиническое исследование должно доказать, что Gynodian? Депо в виде комбинации эстрогена и андрогена лучше влияет на психологические жалобы и сексуальность у женщин в постменопаузе, чем лечение одним эстрогеном эстрадиола валератом. Все пациенты будут получать одинаковую терапию, но с разной последовательностью. Либо они получают Гинодиан? Депо в течение первых пяти циклов и препарат, содержащий только эстроген, в течение 6-10 циклов (группа лечения 1), или они получают исследуемый препарат в обратном порядке (группа лечения 2). Пациенты будут распределены в одну из двух групп случайным образом. В любом случае им будут делать инъекцию в ягодичную мышцу каждые четыре недели. Женщинам с неповрежденной маткой в ​​дополнение к инъекциям (день инъекции — 1-й день цикла) необходимо принимать таблетку, содержащую 5 мг Ацетат медроксипрогестерона (МПА) (прогестаген) в день в течение 14 дней (дни цикла 15-28), чтобы обеспечить отторжение эндометрия в течение месячного периода. 16 назначений для обследований. После того, как пациентка подписала форму информированного согласия на участие в данном клиническом исследовании, исследователь спросит ее, какие заболевания она имеет в настоящее время или перенесла в течение последних 12 месяцев и какие лекарственные средства она принимает. . Впоследствии она пройдет гинекологическое обследование (включая осмотр груди), а также общий медицинский осмотр. Артериальное давление, частота сердечных сокращений, а также рост и вес тела будут измерены и записаны. Кроме того, врач расспросит ее о физических и психологических жалобах в период менопаузы с помощью двух разных коротких опросников. Только в том случае, если оценка этих двух вопросников покажет, что она имеет право на участие в данном клиническом исследовании, будут предприняты следующие действия. У пациентки возьмут 40 мл крови для тщательного лабораторного анализа, включая определение уровня гормонов, и у нее попросят сдать образец мочи. Кроме того, она должна пройти вагинальное ультразвуковое исследование слизистой оболочки матки, мазок из шейки матки (если это не было сделано в течение последних трех месяцев) и рентгенографию молочных желез (маммографию) (если это не было сделано в течение последних 12 месяцев). ). Эти меры будут повторены во время последнего визита. Примерно через 3 недели после визита 1, когда у исследователя будут результаты всех тестов, назначенных во время визита 1, пациенту будет предложено явиться на визит 2. Если пациент имеет право на участие в этом клиническом исследовании, ей будет сделана первая инъекция исследуемого препарата. Во время следующих посещений будут сделаны инъекции, будут измерены кровяное давление и частота пульса, а также масса тела, и будет взята кровь для измерения уровня гормона. уровни. Все процедуры будут применяться также во время второго периода лечения. При переходе на второй период лечения дополнительно проводится физикальное и гинекологическое обследование. Анкеты должны быть заполнены пациенткой в ​​разные моменты времени исследования.