Skuteczność Gynodian® Depot u kobiet z zaburzeniami samopoczucia

Typowe objawy menopauzy, które są związane z różnymi zmianami fizycznymi i psychicznymi (np. nerwowość, niepokój i depresja), a także z zaburzeniami zainteresowań i przyjemności seksualnych, są spowodowane brakiem estrogenu, żeńskiego hormonu płciowego produkowanego w organizmie. W celu leczenia tych objawów kobiety po menopauzie mogą otrzymać terapię zwaną „hormonalną terapią zastępczą” (dawkowanie hormonów w celu uzupełnienia niedoborów hormonów w organizmie), na przykład preparaty estrogenowe wstrzykiwane do mięśnia. U kobiet z macicą należy stosować estrogen powoduje wzrost (pogrubienie) błony śluzowej macicy (endometrium) jak przed menopauzą. Przy długotrwałym stosowaniu może to prowadzić do patologicznych zmian endometrium. Dlatego terapia ta powinna być uzupełniona naturalną przeciwwagą estrogenów, progesteronem (progestagenem), w określonych odstępach czasu. Powoduje to złuszczanie się wyściółki macicy i krwawienie co miesiąc, jak podczas normalnego okresu, co pozwala uniknąć nadmiernego wzrostu endometrium. Wiadomo, że leczenie estrogenami łagodzi dolegliwości psychiczne. Przypuszcza się, że połączenie estrogenu ze słabym androgenem (w tym przypadku Dehydroepiandrosteronem (DHEA)) wyraźnie potęguje to działanie. Niniejsze badanie kliniczne ma udowodnić, że Gynodian? Depot jako połączenie estrogenu i androgenu ma lepszy wpływ na dolegliwości psychiczne i seksualność kobiet po menopauzie niż leczenie samym estrogenem walerianianem estradiolu. Wszyscy pacjenci otrzymają tę samą terapię, ale różniącą się kolejnością. Albo otrzymują Gynodian? Depot podczas pierwszych pięciu cykli i preparat zawierający wyłącznie estrogeny podczas cykli 6-10 (grupa leczona 1) lub otrzymują badany lek w odwrotnej kolejności (grupa leczona 2). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup. W każdym przypadku będą one otrzymywać zastrzyki w mięsień pośladkowy co cztery tygodnie. Kobiety z zachowaną macicą oprócz wstrzyknięć (dzień wstrzyknięcia jest pierwszym dniem cyklu) muszą przyjąć tabletkę zawierającą 5 mg Octan medroksyprogesteronu (MPA) (progestagen) na dobę przez 14 dni (dni cyklu 15-28), aby umożliwić złuszczanie endometrium w okresie miesięcznym. Badanie potrwa łącznie około 11 miesięcy, podczas których pacjentka będzie miała 16 terminów na badania. Po podpisaniu przez pacjentkę formularza świadomej zgody na udział w tym badaniu klinicznym, badacz zapyta ją, jakie choroby obecnie ma lub przebyła w ciągu ostatnich 12 miesięcy oraz jakie leki przyjmuje . Następnie przejdzie badanie ginekologiczne (w tym piersi) oraz ogólne badanie fizykalne. Zostanie zmierzone i zapisane ciśnienie krwi, tętno oraz wzrost i masa ciała. Dodatkowo, za pomocą dwóch różnych, krótkich kwestionariuszy, lekarz zada jej pytania dotyczące fizycznych i psychicznych dolegliwości związanych z menopauzą. Tylko jeśli ocena tych dwóch kwestionariuszy wykaże, że kwalifikuje się ona do udziału w tym badaniu klinicznym, zostaną podjęte następujące działania.Ok. Od pacjentki zostanie pobrane 40 ml krwi do dokładnego badania laboratoryjnego uwzględniającego poziom hormonów oraz zostanie poproszona o próbkę moczu. Dodatkowo zostanie wykonane badanie ultrasonograficzne błony śluzowej macicy przez pochwę, wymaz z szyjki macicy (chyba że wykonano go w ciągu ostatnich trzech miesięcy) oraz badanie rentgenowskie piersi (mammografia) (chyba że wykonano go w ciągu ostatnich 12 miesięcy) Czynności te zostaną powtórzone podczas wizyty końcowej. Około 3 tygodnie po wizycie 1, kiedy badacz będzie miał wyniki wszystkich badań zleconych podczas wizyty 1, pacjent zostanie poproszony o stawienie się na wizytę 2. Jeśli pacjent kwalifikuje się do udziału w tym badaniu klinicznym, otrzyma pierwszy zastrzyk badanego leku. Podczas kolejnych wizyt zostaną podane zastrzyki, zmierzone zostanie ciśnienie krwi i tętno oraz masa ciała, a także zostanie pobrana krew do pomiaru hormonu poziomów. Wszystkie procedury będą obowiązywały również w drugim okresie leczenia. Przy przejściu na drugi okres leczenia dodatkowo zostanie przeprowadzone badanie fizykalne i ginekologiczne. Ankiety pacjentka musi wypełnić w różnych punktach czasowych badania.