Effekten af ​​Gynodian® Depot hos kvinder med nedsat velvære

De typiske menopausale symptomer, der er forbundet med en række fysiske og psykologiske forandringer (f. nervøsitet, angst og depression) og også med nedsat seksuel interesse og nydelse er forårsaget af mangel på østrogen, et kvindeligt kønshormon, der produceres inde i kroppen. For at behandle disse symptomer kan kvinder, der er postmenopausale, modtage en terapi kaldet 'hormonerstatningsterapi' (dosis af hormoner til at erstatte kroppens mangelfulde hormoner), f.eks. med østrogenpræparater indsprøjtet i en muskel. Hos kvinder med livmoder bruger østrogen får livmoderslimhinden (endometrium) til at vokse (tykkere) som før overgangsalderen. Ved langvarig brug kan dette føre til patologiske ændringer i endometriet. Derfor bør denne terapi suppleres med østrogenernes naturlige modvægt, progesteron (gestagen), med et vist interval. Dette får livmoderslimhinden til at falde af, med månedlige blødninger som en normal menstruation, hvorved man undgår overdreven endometrievækst. Østrogenbehandling er velkendt for at lindre psykologiske lidelser. Kombinationen af ​​et østrogen med et svagt androgen (i dette tilfælde Dehydroepiandrosteron (DHEA)) formodes klart at øge denne effekt. Den nuværende kliniske undersøgelse skal bevise, at Gynodian? Depot som en kombination af østrogen og androgen har en bedre effekt på psykologiske plager og seksualitet hos postmenopausale kvinder end behandling med østrogenet Estradiol valerat alene. Alle patienter vil modtage den samme behandling, men forskellig i rækkefølge. Enten modtager de Gynodian? Depot under de første fem cyklusser og præparatet udelukkende med østrogen under cyklus 6-10 (behandlingsgruppe 1), eller de modtager undersøgelsesmedicinen i omvendt rækkefølge (behandlingsgruppe 2). Patienter vil blive tilfældigt tildelt en af ​​de to grupper. I begge tilfælde vil de få en indsprøjtning i glutealmusklen hver fjerde uge. Kvinder med en intakt livmoder skal ud over injektionerne (hvor injektionsdagen er den 1. dag i en cyklus) tage en tablet indeholdende 5 mg Medroxyprogesteronacetat (MPA) (gestagen) om dagen i 14 dage (cyklusdage 15-28) for at gøre det muligt for endometriet at falde af i en månedlig periode. Undersøgelsen vil strække sig over en samlet periode på omkring 11 måneder, hvor patienten vil have 16 aftaler til undersøgelser. Efter at patienten har skrevet under på samtykkeerklæringen for deltagelse i denne kliniske undersøgelse, vil investigator spørge hende, hvilke sygdomme hun har i øjeblikket eller har haft i løbet af de seneste 12 måneder, og hvilke lægemidler hun har taget. . Efterfølgende skal hun have en gynækologisk undersøgelse (inklusive brysterne) samt en generel fysisk undersøgelse. Blodtryk, puls samt kropshøjde og vægt vil blive målt og noteret. Derudover vil lægen udspørge hende om fysiske og psykiske menopausale lidelser ved hjælp af to forskellige, korte spørgeskemaer. Kun hvis evalueringen af ​​disse to spørgeskemaer viser, at hun er berettiget til at deltage i denne kliniske undersøgelse, vil følgende handlinger blive gennemført. Ca. Der tages 40 ml blod fra patienten til en grundig laboratorieundersøgelse, herunder hendes hormonniveauer, og hun vil blive bedt om en urinprøve. Derudover vil hun have en vaginal ultralydsundersøgelse af livmoderslimhinden, en cervikal smear-test (medmindre den allerede er udført inden for de sidste tre måneder) og en røntgenundersøgelse af brysterne (mammografi) (medmindre det allerede er udført inden for de sidste 12 måneder) ).Disse foranstaltninger vil blive gentaget ved sidste besøg. Ca. 3 uger efter besøg 1, når investigator har resultaterne af alle tests ordineret ved besøg 1, vil patienten blive bedt om at møde til besøg 2. Hvis patienten er berettiget til en deltagelse i dette kliniske studie, vil hun få den første injektion af undersøgelsesmedicinen. Under de følgende besøg vil der blive givet injektioner, blodtryk og puls samt kropsvægt vil blive målt, og der vil blive udtaget blod for at måle hormonet niveauer. Alle procedurer vil også gælde i den anden behandlingsperiode. Ved skift til anden behandlingsperiode vil der desuden blive foretaget en fysisk og gynækologisk undersøgelse. Spørgeskemaer skal udfyldes af patienten på forskellige tidspunkter under undersøgelsen.