Werkzaamheid van Gynodian® Depot bij vrouwen met een verminderd welzijn

De typische symptomen van de menopauze die gepaard gaan met een verscheidenheid aan fysieke en psychologische veranderingen (bijv. nervositeit, angst en depressie) en ook verminderde seksuele interesse en plezier worden veroorzaakt door een tekort aan oestrogeen, een vrouwelijk geslachtshormoon dat in het lichaam wordt aangemaakt. Om deze symptomen te behandelen, kunnen postmenopauzale vrouwen een therapie krijgen die 'hormoonvervangende therapie' wordt genoemd (de dosering van hormonen om de tekortschietende hormonen van het lichaam te vervangen), bijvoorbeeld met oestrogeenpreparaten die in een spier worden geïnjecteerd. Bij vrouwen met een baarmoeder wordt oestrogeen gebruikt zorgt ervoor dat het baarmoederslijmvlies (endometrium) net als voor de menopauze groeit (dikt). Bij langdurig gebruik kan dit leiden tot pathologische veranderingen van het endometrium. Daarom moet deze therapie met een bepaald interval worden aangevuld met het natuurlijke tegengewicht van de oestrogenen, progesteron (progestageen). Hierdoor vervelt het baarmoederslijmvlies, met maandelijkse bloedingen zoals bij een normale menstruatie, waardoor overmatige groei van het baarmoederslijmvlies wordt voorkomen. Het is algemeen bekend dat oestrogeenbehandelingen psychologische klachten verlichten. De combinatie van een oestrogeen met een zwak androgeen (in dit geval dehydroepiandrosteron (DHEA)) zou dit effect duidelijk versterken. De huidige klinische studie moet bewijzen dat Gynodian? Depot heeft als combinatie van oestrogeen en androgeen een beter effect op psychische klachten en seksualiteit bij postmenopauzale vrouwen dan een behandeling met alleen het oestrogeen Estradiolvaleraat. Alle patiënten krijgen dezelfde therapie, maar in een andere volgorde. Ofwel ontvangen ze Gynodian? Depot tijdens de eerste vijf cycli en het preparaat met alleen oestrogeen tijdens cycli 6-10 (behandelingsgroep 1) of ze krijgen de onderzoeksmedicatie in omgekeerde volgorde (behandelingsgroep 2). Patiënten worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen. In beide gevallen krijgen ze om de vier weken een injectie in de bilspier. Vrouwen met een intacte baarmoeder moeten naast de injecties (de dag van de injectie is de eerste dag van een cyclus) een tablet met 5 mg Medroxyprogesteronacetaat (MPA) (progestageen) per dag gedurende 14 dagen (cyclusdagen 15-28) om het endometrium in een maandelijkse periode te laten verdwijnen. Het onderzoek zal zich uitstrekken over een totale periode van ongeveer 11 maanden, waarin de patiënt 16 afspraken voor onderzoeken. Nadat patiënte het toestemmingsformulier voor deelname aan deze klinische studie heeft ondertekend, zal de onderzoeker haar vragen welke ziekten ze op dit moment heeft of de afgelopen 12 maanden heeft gehad en welke geneesmiddelen ze heeft gebruikt . Vervolgens krijgt ze een gynaecologisch onderzoek (inclusief de borsten) en een algemeen lichamelijk onderzoek. Bloeddruk, hartslag, lichaamslengte en gewicht worden gemeten en genoteerd. Daarnaast zal de arts haar bevragen over lichamelijke en psychische overgangsklachten door middel van twee verschillende, korte vragenlijsten. Pas als uit de evaluatie van deze twee vragenlijsten blijkt dat ze in aanmerking komt voor deelname aan deze klinische studie, zullen de volgende acties worden uitgevoerd. Er wordt 40 ml bloed van de patiënt afgenomen voor een grondig laboratoriumonderzoek, inclusief haar hormoonspiegels, en er zal haar worden gevraagd om een ​​urinemonster. Daarnaast zal ze een vaginaal echografisch onderzoek van het baarmoederslijmvlies ondergaan, een uitstrijkje van de baarmoederhals (tenzij al gedaan in de afgelopen drie maanden) en een röntgenonderzoek van de borsten (mammografie) (tenzij al gedaan in de afgelopen 12 maanden). ). Deze maatregelen worden herhaald bij het laatste bezoek. Ongeveer 3 weken na bezoek 1, wanneer de onderzoeker de resultaten heeft van alle tests die zijn voorgeschreven bij bezoek 1, wordt de patiënt gevraagd om te verschijnen voor bezoek 2. Als de patiënt in aanmerking komt voor een deelname aan deze klinische studie, krijgt ze de eerste injectie met de studiemedicatie. Tijdens de volgende bezoeken worden injecties gegeven, bloeddruk en polsslag en lichaamsgewicht gemeten en bloed afgenomen om het hormoon te meten niveaus. Alle procedures zijn ook van toepassing tijdens de tweede behandelingsperiode. Bij het overgaan naar de tweede behandelperiode zal aanvullend een lichamelijk en gynaecologisch onderzoek worden uitgevoerd. Vragenlijsten moeten door de patiënt op verschillende tijdstippen tijdens het onderzoek worden ingevuld.