- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00485160
Ибупрофен против непрерывного приема индометацина при лечении ОАП
Сравнение внутривенного введения ибупрофена и непрерывного введения индометацина при лечении открытого артериального протока
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Несмотря на то, что ибупрофен, по-видимому, сводит к минимуму почечные побочные эффекты, наблюдаемые после болюсного введения индометацина, остаются другие опасения относительно краткосрочной и долгосрочной безопасности. Индометацин, с другой стороны, уже много лет используется для лечения недоношенных новорожденных. За исключением преходящих вазоконстрикторных эффектов, значительной токсичности не отмечено. Таким образом, если бы мы могли устранить дифференциальные почечные эффекты, индометацин для многих оставался бы терапией выбора для недоношенных новорожденных с персистирующим ОАП. Мы предположили, что непрерывный прием индометацина обеспечит эту возможность. Терапию ибупрофеном до настоящего времени не сравнивали с индометацином, вводимым путем непрерывной инфузии. Следовательно, в текущем исследовании мы попытались определить, может ли непрерывное введение индометацина иметь те же преимущества, что и ибупрофен, при лечении ОАП, в частности, с точки зрения смягчения почечных побочных эффектов. В частности, наша основная цель состояла в том, чтобы показать отсутствие различий в диурезе и/или креатинине в сыворотке между группами лечения. В качестве вторичной цели мы стремились показать отсутствие других потенциально сосудистых клинических различий, например. Некротизирующий энтероколит (НЭК), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), ретинопатия недоношенных (РН) и связывание билирубина с альбумином между группами.
Натрийуретический пептид B-типа (BNP) высвобождается желудочковыми миоцитами в ответ на объемную нагрузку желудочков. Он, в свою очередь, опосредует расширение сосудов, натрийурез и диурез. Было показано, что уровни BNP в сыворотке клинически полезны для дифференциации респираторных и сердечных заболеваний, для мониторинга терапии сердечной недостаточности и в качестве ранних диагностических биомаркеров проходимости протоков у недоношенных новорожденных. В качестве второстепенных целей мы намерены определить, будет ли снижение уровней BNP столь же надежным показателем терапевтической эффективности у детей, получавших ибупрофен, как и индометацин. Кроме того, мы рассмотрим сравнительные эффекты на другие сосудистые русла, которые могут опосредовать долгосрочные побочные эффекты описано выше.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Jerusalem, Израиль
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Масса тела при рождении < 1500 г с ОАП, подтвержденным эхокардиографией
Критерий исключения:
- Дополнительные врожденные пороки сердца
- Значительные врожденные пороки развития
- Документально подтвержденное заражение
- Тромбоцитопения (<60 000)
- IVH класс 4
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Не показать различий в диурезе и/или креатинине сыворотки между группами лечения.
Временное ограничение: До суток после завершения терапии
|
До суток после завершения терапии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Чтобы не показать никаких других клинических различий, например. НЭК, ВЖК или РН между группами; изучить скорости доплеровского притока к этим участкам; коррелировать с уровнем BNP.
Временное ограничение: До окончания первичной госпитализации
|
До окончания первичной госпитализации
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Врожденные аномалии
- Пороки сердца, врожденные
- Сердечно-сосудистые нарушения
- Артериальный проток, открытый
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Агенты репродуктивного контроля
- Супрессоры подагры
- Токолитические агенты
- Ибупрофен
- Индометацин
Другие идентификационные номера исследования
- chammerman2
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Открытый артериальный проток
-
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)ЗавершенныйПороки сердца, врожденные | Двойной выход из правого желудочка | Дефекты перегородки сердца, желудочек | Truncus Arteriosus, стойкийСоединенные Штаты, Беларусь, Украина
-
PECA LabsРекрутингТранспозиция больших сосудов | Легочная атрезия | Легочный стеноз | Тетрология Фалло | Артериальный ствол | Процедура РоссаСоединенные Штаты
-
UMC UtrechtErasmus Medical Center; Leiden University Medical Center; Dutch Heart Foundation; Amsterdam... и другие соавторыРекрутингТетрада Фалло | Врожденный порок сердца | Транспозиция больших сосудов | Правожелудочковая дисфункция | Стент Стеноз | Артериальный ствол | Стеноз легочной артерии Надклапанный врожденныйНидерланды
-
University of MichiganNational Institutes of Health (NIH)Активный, не рекрутирующийТетрада Фалло | Сердечно-легочный обход | Синдром гипоплазии левых отделов сердца | Транспозиция магистральных артерий | Двойной выход из правого желудочка, субпульмональный ДМЖП | Легочная атрезия с дефектом межжелудочковой перегородки | Артериальный ствол | Общий аномальный легочный венозный возврат и другие заболеванияСоединенные Штаты
Клинические исследования ибупрофен
-
Overseas Pharmaceuticals, Ltd.Virginia Contract Research Organization Co., Ltd.Прекращено