Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ибупрофен против непрерывного приема индометацина при лечении ОАП

20 июля 2011 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center

Сравнение внутривенного введения ибупрофена и непрерывного введения индометацина при лечении открытого артериального протока

Целью данного исследования является определение того, имеет ли закрытие ОАП у недоношенных новорожденных с помощью внутривенного введения ибупрофена по сравнению с непрерывным внутривенным введением индометацина различные побочные эффекты, например. влияние на функцию почек, на скорость кровотока в верхней брыжеечной артерии, передней мозговой артерии и почечной артерии.

Обзор исследования

Подробное описание

Несмотря на то, что ибупрофен, по-видимому, сводит к минимуму почечные побочные эффекты, наблюдаемые после болюсного введения индометацина, остаются другие опасения относительно краткосрочной и долгосрочной безопасности. Индометацин, с другой стороны, уже много лет используется для лечения недоношенных новорожденных. За исключением преходящих вазоконстрикторных эффектов, значительной токсичности не отмечено. Таким образом, если бы мы могли устранить дифференциальные почечные эффекты, индометацин для многих оставался бы терапией выбора для недоношенных новорожденных с персистирующим ОАП. Мы предположили, что непрерывный прием индометацина обеспечит эту возможность. Терапию ибупрофеном до настоящего времени не сравнивали с индометацином, вводимым путем непрерывной инфузии. Следовательно, в текущем исследовании мы попытались определить, может ли непрерывное введение индометацина иметь те же преимущества, что и ибупрофен, при лечении ОАП, в частности, с точки зрения смягчения почечных побочных эффектов. В частности, наша основная цель состояла в том, чтобы показать отсутствие различий в диурезе и/или креатинине в сыворотке между группами лечения. В качестве вторичной цели мы стремились показать отсутствие других потенциально сосудистых клинических различий, например. Некротизирующий энтероколит (НЭК), внутрижелудочковое кровоизлияние (ВЖК), ретинопатия недоношенных (РН) и связывание билирубина с альбумином между группами.

Натрийуретический пептид B-типа (BNP) высвобождается желудочковыми миоцитами в ответ на объемную нагрузку желудочков. Он, в свою очередь, опосредует расширение сосудов, натрийурез и диурез. Было показано, что уровни BNP в сыворотке клинически полезны для дифференциации респираторных и сердечных заболеваний, для мониторинга терапии сердечной недостаточности и в качестве ранних диагностических биомаркеров проходимости протоков у недоношенных новорожденных. В качестве второстепенных целей мы намерены определить, будет ли снижение уровней BNP столь же надежным показателем терапевтической эффективности у детей, получавших ибупрофен, как и индометацин. Кроме того, мы рассмотрим сравнительные эффекты на другие сосудистые русла, которые могут опосредовать долгосрочные побочные эффекты описано выше.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

70

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jerusalem, Израиль
        • Shaare Zedek Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 3 недели (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Масса тела при рождении < 1500 г с ОАП, подтвержденным эхокардиографией

Критерий исключения:

  • Дополнительные врожденные пороки сердца
  • Значительные врожденные пороки развития
  • Документально подтвержденное заражение
  • Тромбоцитопения (<60 000)
  • IVH класс 4

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Не показать различий в диурезе и/или креатинине сыворотки между группами лечения.
Временное ограничение: До суток после завершения терапии
До суток после завершения терапии

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Чтобы не показать никаких других клинических различий, например. НЭК, ВЖК или РН между группами; изучить скорости доплеровского притока к этим участкам; коррелировать с уровнем BNP.
Временное ограничение: До окончания первичной госпитализации
До окончания первичной госпитализации

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2002 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2006 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июня 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июня 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

12 июня 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июня 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Открытый артериальный проток

Клинические исследования ибупрофен

Подписаться